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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Axatilimab in combinazione con Ruxolitinib in partecipanti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite di nuova diagnosi

20 maggio 2026 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio multicentrico di fase 2, in aperto, randomizzato, per valutare la sicurezza e l'efficacia di axatilimab in combinazione con ruxolitinib in partecipanti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite di nuova diagnosi

Questo studio sarà condotto per determinare l'efficacia preliminare di axatilimab in combinazione con ruxolitinib e per valutare il contributo di axatilimab all'effetto del trattamento combinato nei partecipanti con cGVHD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 08000
        • Az Sint-Jan Brugge - Oostende Av - Campus Sint-Jan
      • Edegem, Belgio, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Hasselt, Belgio, 03500
        • Jessa ziekenhuis
      • Leuven, Belgio, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Leuven, Belgio, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Liège, Belgio, 04000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege
      • Roeselare, Belgio, 08800
        • AZ Delta
  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3N 4N1
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
      • Freiburg I. Breisgau, Germania, 79106
        • Universitatklinikum Freiburg
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Mannheim, Germania, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano Uo Dermatologia
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Rome, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of wales
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona Main
      • El Palmar, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granvia de L'hospitalet 199-203, Spagna, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California-Los Angeles Medl Cntr-Oncology Center Bowyer Clinic
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Center-Yale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 12 anni di età al momento del consenso informato.
  • cGVHD moderato o grave di nuova insorgenza, come definito dai criteri del progetto di consenso sullo sviluppo del NIH del 2014 per gli studi clinici in cGVHD, che richiedono terapia sistemica.
  • Storia di 1 allo-SCT (qualsiasi tipo di donatore di cellule staminali, qualsiasi regime di condizionamento e fonte di cellule staminali ematopoietiche).
  • Funzione ematologica adeguata indipendente dalla trasfusione piastrinica e dai fattori di crescita per almeno 7 giorni prima dell'ingresso nello studio: ANC ≥ 0,75 × 109/L e conta piastrinica ≥ 20 × 109/L.
  • Disponibilità a evitare la gravidanza o la procreazione di figli.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto più di 1 allo-SCT precedente. È consentito un precedente HCT autologo.
  • Ha una sovrapposizione con cGVHD, definita come presenza simultanea di caratteristiche o caratteristiche di aGVHD in un paziente con cGVHD.
  • Ha ricevuto un precedente trattamento sistemico per cGVHD, inclusi corticosteroidi sistemici e fotoferesi extracorporea.
  • Hanno ricevuto corticosteroidi sistemici nelle 2 settimane precedenti C1D1, indipendentemente dall'indicazione.
  • Trattamento sistemico iniziato con CNI o inibitori di mTOR entro 2 settimane prima di C1D1.
  • Precedente trattamento con un inibitore della JAK entro 8 settimane prima della randomizzazione. I partecipanti che hanno ricevuto un inibitore della JAK per il trattamento di aGVHD sono idonei solo se hanno ottenuto una risposta (CR o PR) al trattamento con l'inibitore della JAK e non hanno interrotto a causa della tossicità.
  • Evidenza di recidiva della malattia ematologica primaria o trattamento per la recidiva dopo l'esecuzione dell'allo-SCT, inclusi DLI per il trattamento della recidiva molecolare.
  • Storia di pancreatite acuta o cronica.
  • Anamnesi di eventi tromboembolici (come trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus, infarto miocardico) nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • Miosite sintomatica attiva.
  • Grave insufficienza renale, ovvero CrCl stimata < 30 mL/min misurata o calcolata mediante l'equazione di Cockcroft-Gault negli adulti e la formula di Schwartz nei partecipanti pediatrici o malattia renale allo stadio terminale in dialisi. I partecipanti con CrCl compresa tra 30 e 59 ml/min in trattamento con fluconazolo non sono idonei.
  • Funzionalità epatica compromessa, definita come bilirubina totale > 1,5 × ULN e/o ALT e AST > 3 × ULN nei partecipanti senza evidenza di cGVHD epatico.
  • Malattia cardiaca significativa attualmente attiva, come aritmie non controllate, ipertensione non controllata o insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 come definita dalla New York Heart Association, o una storia di infarto miocardico o angina instabile nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Incinta o allattamento.

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
Axatilimab sarà somministrato a una dose iniziale definita dal protocollo più ruxolitinib a una dose iniziale definita dal protocollo.
Droga: Axatilimab
Axatilimab sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Sperimentale: Gruppo di trattamento B
Ruxolitinib sarà somministrato ad una dose iniziale definita dal protocollo.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Sperimentale: Gruppo di trattamento C
I corticosteroidi da soli verranno somministrati ad una dose iniziale definita dal protocollo.
Droga: Corticosteroidi
I corticosteroidi verranno somministrati alla dose definita dal protocollo.
Altri nomi:
  • prednisone, prednisolone, metilprednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) a 6 mesi in assenza di nuova terapia sistemica per cGVHD. La valutazione della risposta si baserà sul progetto di sviluppo del consenso NIH del 2014 sui criteri per le sperimentazioni cliniche nella cGVHD.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con un miglioramento ≥ 7 punti nel punteggio della scala dei sintomi di Lee modificata (mLSS).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Farmacocinetica (PK) di axatilimab nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 30 giorni
Concentrazione di axatilimab nel plasma.
Fino a 2 anni e 30 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 30 giorni
Definiti come eventi avversi segnalati per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del trattamento in studio.
Fino a 2 anni e 30 giorni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come il tempo trascorso dalla prima risposta (PR o CR) alla data di progressione della cGVHD, inizio di una nuova terapia sistemica o morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Migliore risposta complessiva nei primi 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Definire PR o CR nei primi 6 mesi.
Fino a 6 mesi
OPPURE a 12 mesi, definita come CR o PR a 12 mesi (C14D1) in assenza di nuova terapia sistemica per cGVHD.
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come CR o PR a 12 mesi in assenza di nuova terapia sistemica per cGVHD
12 mesi
Proporzione di partecipanti che rimangono liberi da corticosteroidi
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane e 6 mesi
4 settimane, 8 settimane e 6 mesi
Risposta organo-specifica nei primi 6 cicli e sullo studio, basato sul progetto di sviluppo del consenso NIH del 2014 sui criteri per le sperimentazioni cliniche in cGVHD.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Basato sul progetto di sviluppo del consenso NIH del 2014 sui criteri per gli studi clinici nella cGVHD.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza senza guasti (FFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 30 giorni
Definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data di inizio di un nuovo trattamento cGVHD, recidiva di tumore maligno o morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni e 30 giorni
Ruxolitinib PK nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 30 giorni
Concentrazione di ruxolitinib nel plasma.
Fino a 2 anni e 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCA34176-254
  • 2022-502168-19-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo l'invio di una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. La disponibilità dei dati della sperimentazione avviene secondo i criteri e il processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà concesso l'accesso a dati anonimizzati secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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