Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Axatilimab i kombination med Ruxolitinib hos deltagare med nyligen diagnostiserad kronisk graft-versus-värdsjukdom

20 maj 2026 uppdaterad av: Incyte Corporation

En fas 2, öppen, randomiserad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av axatilimab i kombination med ruxolitinib hos deltagare med nydiagnostiserade kroniska graft-versus-värdsjukdomar

Denna studie kommer att genomföras för att fastställa den preliminära effekten av axatilimab i kombination med ruxolitinib och för att bedöma axatilimabs bidrag till kombinationsbehandlingseffekten hos deltagare med cGVHD.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 08000
        • Az Sint-Jan Brugge - Oostende Av - Campus Sint-Jan
      • Edegem, Belgien, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Hasselt, Belgien, 03500
        • Jessa ziekenhuis
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 04000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege
      • Roeselare, Belgien, 08800
        • AZ Delta
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California-Los Angeles Medl Cntr-Oncology Center Bowyer Clinic
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Smilow Cancer Center-Yale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano Uo Dermatologia
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Rome, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3N 4N1
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona Main
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granvia de L'hospitalet 199-203, Spanien, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • University Hospital of wales
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Center
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
      • Freiburg I. Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitatklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 12 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
  • Nyuppstått måttlig eller svår cGVHD, enligt definitionen av 2014 NIH Consensus Development Project Criteria for Clinical Trials in cGVHD, som kräver systemisk terapi.
  • Historik av 1 allo-SCT (alla typer av stamcellsdonatorer, vilken konditionering som helst och källa till hematopoetiska stamceller).
  • Adekvat hematologisk funktion oberoende av blodplättstransfusion och tillväxtfaktorer i minst 7 dagar före studiestart: ANC ≥ 0,75 × 109/L och trombocytantal ≥ 20 × 109/L.
  • Vilja att undvika graviditet eller att bli far till barn.

Exklusions kriterier:

  • Fick mer än 1 tidigare allo-SCT. Tidigare autolog HCT är tillåten.
  • Har överlappande cGVHD, definierat som samtidig närvaro av egenskaper eller egenskaper hos aGVHD hos en patient med cGVHD.
  • Fick tidigare systemisk behandling för cGVHD, inklusive systemiska kortikosteroider och extrakorporeal fotoferes.
  • Fick systemiska kortikosteroider inom 2 veckor före C1D1, oavsett indikation.
  • Inledde systemisk behandling med CNIs eller mTOR-hämmare inom 2 veckor före C1D1.
  • Tidigare behandling med en JAK-hämmare inom 8 veckor före randomisering. Deltagare som fått en JAK-hämmare för behandling av aGVHD är endast berättigade om de uppnådde ett svar (CR eller PR) på behandling med JAK-hämmare och inte avbröt på grund av toxicitet.
  • Bevis på återfall av den primära hematologiska sjukdomen eller behandling för återfall efter att allo-SCT utförts, inklusive DLI för behandling av molekylärt återfall.
  • Historik av akut eller kronisk pankreatit.
  • Historik av tromboemboliska händelser (såsom djup ventrombos, lungemboli, stroke, hjärtinfarkt) under de 6 månaderna före studiestart.
  • Aktiv symtomatisk myosit.
  • Svårt nedsatt njurfunktion, det vill säga uppskattad CrCl < 30 mL/min mätt eller beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation hos vuxna och Schwartz formel hos pediatriska deltagare, eller njursjukdom i slutstadiet vid dialys. Deltagare med CrCl på 30 till 59 ml/min vid behandling med flukonazol är inte berättigade.
  • Nedsatt leverfunktion, definierad som totalt bilirubin > 1,5 × ULN och/eller ALAT och ASAT > 3 × ULN hos deltagare utan tecken på lever-cGVHD.
  • För närvarande aktiv signifikant hjärtsjukdom, såsom okontrollerade arytmier, okontrollerad hypertoni eller kronisk hjärtsvikt klass 3 eller 4 enligt definitionen av New York Heart Association, eller en historia av hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före randomisering.
  • Gravid eller ammande.

Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp A
Axatilimab kommer att administreras med en protokolldefinierad startdos plus ruxolitinib vid en protokolldefinierad startdos.
Läkemedel: Axatilimab
Axatilimab kommer att administreras i protokolldefinierad dos.
Läkemedel: Ruxolitinib
Ruxolitinib kommer att administreras i protokolldefinierad dos.
Experimentell: Behandlingsgrupp B
Ruxolitinib kommer att administreras med en protokolldefinierad startdos.
Läkemedel: Ruxolitinib
Ruxolitinib kommer att administreras i protokolldefinierad dos.
Experimentell: Behandlingsgrupp C
Enbart kortikosteroider kommer att administreras med en protokolldefinierad startdos.
Läkemedel: Kortikosteroider
Kortikosteroider kommer att administreras i protokolldefinierad dos.
Andra namn:
  • prednison, prednisolon, metylprednisolon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Definierat som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) vid 6 månader i frånvaro av ny systemisk terapi för cGVHD. Svarsbedömning kommer att baseras på 2014 NIH Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in cGVHD.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en förbättring på ≥ 7 poäng i den modifierade Lee symptom scale (mLSS) poängen
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Axatilimab farmakokinetik (PK) i plasma
Tidsram: Upp till 2 år och 30 dagar
Axatilimabkoncentration i plasma.
Upp till 2 år och 30 dagar
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 2 år och 30 dagar
Definierat som biverkningar som rapporterats för första gången eller förvärring av en redan existerande händelse efter den första dosen av studiebehandlingen.
Upp till 2 år och 30 dagar
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 2 år
Definieras som tiden från det första svaret (PR eller CR) till datumet för progression av cGVHD, start av ny systemisk terapi eller död av någon orsak.
Upp till 2 år
Bästa övergripande svar under de första 6 månaderna
Tidsram: Upp till 6 månader
Definiera som PR eller CR under de första 6 månaderna.
Upp till 6 månader
ELLER vid 12 månader, definierat som CR eller PR vid 12 månader (C14D1) i frånvaro av ny systemisk terapi för cGVHD.
Tidsram: 12 månader
Definierat som CR eller PR vid 12 månader i avsaknad av ny systemisk terapi för cGVHD
12 månader
Andel deltagare som förblir kortikosteroidfria
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor och 6 månader
4 veckor, 8 veckor och 6 månader
Organspecifik respons i de första 6 cyklerna och på studie, baserat på 2014 NIH Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in cGVHD.
Tidsram: Upp till 2 år
Baserat på 2014 NIH Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in cGVHD.
Upp till 2 år
Felfri överlevnad (FFS)
Tidsram: Upp till 2 år och 30 dagar
Definieras som tiden från datum för randomisering till datum för initiering av en ny cGVHD-behandling, återfall av malignitet eller död på grund av någon orsak.
Upp till 2 år och 30 dagar
Ruxolitinib PK i plasma
Tidsram: Upp till 2 år och 30 dagar
Ruxolitinibkoncentration i plasma.
Upp till 2 år och 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Utredare

  • Studierektor: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCA34176-254
  • 2022-502168-19-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag har lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar. Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com hemsida. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk graft-versus-värd-sjukdom

Kliniska prövningar på Axatilimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera