Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aksatilimabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä ruksolitinibin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen siirrännäis-isäntätauti

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Incyte Corporation

Vaihe 2, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin aksatitilimabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä ruksolitinibin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen siirrännäis-isäntätauti

Tämä tutkimus tehdään aksatilimabin alustavan tehon määrittämiseksi yhdessä ruksolitinibin kanssa ja aksatilimabin osuuden arvioimiseksi yhdistelmähoidon vaikutuksessa potilailla, joilla on cGVHD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 08000
        • Az Sint-Jan Brugge - Oostende Av - Campus Sint-Jan
      • Edegem, Belgia, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Hasselt, Belgia, 03500
        • Jessa ziekenhuis
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 04000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege
      • Roeselare, Belgia, 08800
        • AZ Delta
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona Main
      • El Palmar, Espanja, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granvia de L'hospitalet 199-203, Espanja, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Espanja, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano Uo Dermatologia
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Rome, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
      • Rozzano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3N 4N1
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Saksa
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
      • Freiburg I. Breisgau, Saksa, 79106
        • Universitatklinikum Freiburg
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Jena, Saksa, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • University Hospital of wales
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Center
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California-Los Angeles Medl Cntr-Oncology Center Bowyer Clinic
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Smilow Cancer Center-Yale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 12-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Uusi kohtalainen tai vaikea cGVHD, joka on määritelty 2014 NIH:n konsensuskehitysprojektin kriteereissä cGVHD:n kliinisille kokeille, ja vaatii systeemistä hoitoa.
  • 1 allo-SCT:n historia (kaiken tyyppinen kantasolujen luovuttaja, mikä tahansa hoito-ohjelma ja hematopoieettisten kantasolujen lähde).
  • Riittävä hematologinen toiminta verihiutaleiden siirrosta ja kasvutekijöistä riippumatta vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen osallistumista: ANC ≥ 0,75 × 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 20 × 109/l.
  • Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastaanotettu yli 1 aikaisemman allo-SCT:n. Aiempi autologinen HCT on sallittu.
  • Sisältää päällekkäisen cGVHD:n, mikä määritellään aGVHD:n ominaisuuksien tai ominaisuuksien samanaikaiseksi esiintymiseksi potilaalla, jolla on cGVHD.
  • Sai aiemman systeemisen hoidon cGVHD:lle, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit ja kehonulkoinen fotofereesi.
  • Sai systeemisiä kortikosteroideja 2 viikon sisällä ennen C1D1:tä indikaatiosta riippumatta.
  • Aloitettiin systeeminen hoito CNI- tai mTOR-estäjillä 2 viikon sisällä ennen C1D1:tä.
  • Aiempi hoito JAK-estäjällä 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Osallistujat, jotka saivat JAK-estäjää aGVHD:n hoitoon, ovat kelvollisia vain, jos he saavuttivat vasteen (CR tai PR) JAK-inhibiittorihoidolle eivätkä keskeyttäneet hoitoa toksisuuden vuoksi.
  • Todisteet primaarisen hematologisen taudin uusiutumisesta tai uusiutumisen hoidosta allo-SCT:n suorittamisen jälkeen, mukaan lukien DLI:t molekyylien uusiutumisen hoitoon.
  • Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus.
  • Anamneesissa tromboembolisia tapahtumia (kuten syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivohalvaus, sydäninfarkti) 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Aktiivinen oireinen myosiitti.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, toisin sanoen arvioitu CrCl < 30 ml/min mitattuna tai laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä aikuisilla ja Schwartzin kaavalla lapsipotilailla, tai loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa. Osallistujat, joiden CrCl on 30–59 ml/min flukonatsolihoidon aikana, eivät ole kelvollisia.
  • Maksan vajaatoiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiiniksi > 1,5 × ULN ja/tai ALAT- ja ASAT > 3 × ULN-arvoksi osallistujilla, joilla ei ole merkkejä maksan cGVHD:stä.
  • Tällä hetkellä aktiivinen merkittävä sydänsairaus, kuten hallitsemattomat rytmihäiriöt, hallitsematon verenpainetauti tai New York Heart Associationin määrittelemä luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tai sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Raskaana oleva tai imettävä.

Muita protokollan määrittämiä sisällyttäminen/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
Aksatilimabia annetaan protokollassa määritellyllä aloitusannoksella plus ruksolitinibi protokollan mukaisella aloitusannoksella.
Lääke: Axatilimab
Aksatilimabi annetaan protokollan määritellyllä annoksella.
Lääke: Ruksolitinibi
Ruksolitinibia annetaan protokollassa määritellyllä annoksella.
Kokeellinen: Hoitoryhmä B
Ruksolitinibia annetaan protokollan mukaisella aloitusannoksella.
Lääke: Ruksolitinibi
Ruksolitinibia annetaan protokollassa määritellyllä annoksella.
Kokeellinen: Hoitoryhmä C
Pelkästään kortikosteroideja annetaan protokollassa määritellyllä aloitusannoksella.
Lääke: Kortikosteroidit
Kortikosteroideja annetaan protokollassa määritellyllä annoksella.
Muut nimet:
  • prednisoni, prednisoloni, metyyliprednisoloni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) 6 kuukauden kohdalla, jos cGVHD:n uutta systeemistä hoitoa ei ole saatu. Vasteen arviointi perustuu vuoden 2014 NIH:n konsensuskehitysprojektiin cGVHD:n kliinisten tutkimusten kriteereistä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on ≥ 7 pisteen parannus modifioidussa Leen oireasteikossa (mLSS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Axatilimabin farmakokinetiikka (PK) plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 30 päivää
Aksatilimabipitoisuus plasmassa.
Jopa 2 vuotta ja 30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 30 päivää
Määritelty haittatapahtumiksi, jotka on raportoitu ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemista ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Jopa 2 vuotta ja 30 päivää
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritelty ajalle ensimmäisestä vasteesta (PR tai CR) cGVHD:n etenemispäivään, uuden systeemisen hoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 2 vuotta
Paras kokonaisvaste ensimmäisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Määrittele PR tai CR ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
Jopa 6 kuukautta
TAI 12 kuukauden kohdalla, määriteltynä CR:ksi tai PR:ksi 12 kuukauden kohdalla (C14D1), kun cGVHD:lle ei ole uutta systeemistä hoitoa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty CR:ksi tai PR:ksi 12 kuukauden kohdalla uuden systeemisen hoidon puuttuessa cGVHD:lle
12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka pysyvät kortikosteroidittomina
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 6 kuukautta
4 viikkoa, 8 viikkoa ja 6 kuukautta
Elinkohtainen vaste kuuden ensimmäisen syklin aikana ja tutkimuksessa, joka perustuu 2014 NIH:n konsensuskehitysprojektiin cGVHD:n kliinisten tutkimusten kriteereistä.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Perustuu 2014 NIH:n konsensuskehitysprojektiin cGVHD:n kliinisten kokeiden kriteereistä.
Jopa 2 vuotta
Virheetön selviytyminen (FFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 30 päivää
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä uuden cGVHD-hoidon aloituspäivään, pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman alkamispäivämääräksi.
Jopa 2 vuotta ja 30 päivää
Ruxolitinib PK plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 30 päivää
Ruksolitinibipitoisuus plasmassa.
Jopa 2 vuotta ja 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCA34176-254
  • 2022-502168-19-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. verkkosivusto. Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen siirrännäis-isäntätauti

Kliiniset tutkimukset Axatilimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa