Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности аксатилимаба в комбинации с руксолитинибом у участников с впервые диагностированной хронической болезнью «трансплантат против хозяина»

20 мая 2026 г. обновлено: Incyte Corporation

Открытое рандомизированное многоцентровое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности аксатилимаба в комбинации с руксолитинибом у участников с впервые диагностированной хронической болезнью «трансплантат против хозяина»

Это исследование будет проведено для определения предварительной эффективности аксатилимаба в сочетании с руксолитинибом и оценки вклада аксатилимаба в эффект комбинированного лечения у участников с хРТПХ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruges, Бельгия, 08000
        • Az Sint-Jan Brugge - Oostende Av - Campus Sint-Jan
      • Edegem, Бельгия, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Hasselt, Бельгия, 03500
        • Jessa ziekenhuis
      • Leuven, Бельгия, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Leuven, Бельгия, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Liège, Бельгия, 04000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege
      • Roeselare, Бельгия, 08800
        • AZ Delta
  • Германия
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
      • Freiburg I. Breisgau, Германия, 79106
        • Universitatklinikum Freiburg
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Jena, Германия, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Mannheim, Германия, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona Main
      • El Palmar, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granvia de L'hospitalet 199-203, Испания, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Испания, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Италия, 40138
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano Uo Dermatologia
      • Rome, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Rome, Италия, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
      • Rozzano, Италия, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Италия, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
  • Канада
      • Vancouver, Канада, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3N 4N1
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital of wales
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Center
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California-Los Angeles Medl Cntr-Oncology Center Bowyer Clinic
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Smilow Cancer Center-Yale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 12 лет на момент информированного согласия.
  • Впервые возникшая хРТПХ средней или тяжелой степени, как определено в Критериях проекта консенсуса NIH 2014 года для клинических исследований хРТПХ, требующая системной терапии.
  • История 1 алло-СКТ (любой тип донора стволовых клеток, любой режим кондиционирования и источник гемопоэтических стволовых клеток).
  • Адекватная гематологическая функция, независимая от переливания тромбоцитов и факторов роста, в течение как минимум 7 дней до включения в исследование: АЧН ≥ 0,75 × 109/л и количество тромбоцитов ≥ 20 × 109/л.
  • Желание избежать беременности или рождения детей.

Критерий исключения:

  • Получено более 1 предшествующей алло-СКТ. Разрешена предварительная аутологичная HCT.
  • Имеет перекрытие РТПХ, определяемое как одновременное наличие признаков или характеристик РТПХ у пациента с РТПХ.
  • Ранее получал системное лечение по поводу ХРТПХ, включая системные кортикостероиды и экстракорпоральный фотоферез.
  • Получал системные кортикостероиды в течение 2 недель до C1D1, независимо от показаний.
  • Начато системное лечение CNI или ингибиторами mTOR в течение 2 недель до C1D1.
  • Предварительное лечение ингибитором JAK в течение 8 недель до рандомизации. Участники, получившие ингибитор JAK для лечения оРТПХ, имеют право на участие только в том случае, если они достигли ответа (CR или PR) на лечение ингибитором JAK и не прекратили его из-за токсичности.
  • Доказательства рецидива первичного гематологического заболевания или лечения рецидива после проведения алло-СКТ, включая DLI для лечения молекулярного рецидива.
  • В анамнезе острый или хронический панкреатит.
  • История тромбоэмболических событий (таких как тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инсульт, инфаркт миокарда) за 6 месяцев до включения в исследование.
  • Активный симптоматический миозит.
  • Тяжелая почечная недостаточность, то есть предполагаемый CrCl < 30 мл/мин, измеренный или рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта у взрослых и формуле Шварца у детей, или терминальная стадия заболевания почек на диализе. Участники с CrCl от 30 до 59 мл/мин, получающие лечение флуконазолом, не имеют права на участие.
  • Нарушение функции печени, определяемое как общий билирубин > 1,5 × ВГН и/или АЛТ и АСТ > 3 × ВГН у участников без признаков ХРТПХ печени.
  • Активное в настоящее время значительное сердечное заболевание, такое как неконтролируемые аритмии, неконтролируемая гипертензия или застойная сердечная недостаточность 3 или 4 класса по определению Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, или инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в анамнезе в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Беременность или кормление грудью.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения А
Аксатилимаб будет вводиться в начальной дозе, определенной протоколом, плюс руксолитиниб в начальной дозе, определенной протоколом.
Лекарство: Аксатилимаб
Аксатилимаб будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
Лекарство: Руксолитиниб
Руксолитиниб будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
Экспериментальный: Группа лечения Б
Руксолитиниб будет вводиться в начальной дозе, определенной протоколом.
Лекарство: Руксолитиниб
Руксолитиниб будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
Экспериментальный: Группа лечения C
Только кортикостероиды будут назначаться в начальной дозе, определенной протоколом.
Лекарство: Кортикостероиды
Кортикостероиды будут вводиться в дозе, определенной протоколом.
Другие имена:
  • преднизолон, преднизолон, метилпреднизолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) через 6 месяцев при отсутствии новой системной терапии хРТПХ. Оценка ответа будет основана на проекте разработки консенсуса НИЗ 2014 года по критериям клинических исследований ХРТПХ.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с улучшением на ≥ 7 баллов по шкале модифицированной шкалы симптомов Ли (mLSS)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Фармакокинетика аксатилимаба (ФК) в плазме
Временное ограничение: До 2 лет и 30 дней
Концентрация аксатилимаба в плазме.
До 2 лет и 30 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 2 лет и 30 дней
Определяется как нежелательные явления, о которых сообщается впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после приема первой дозы исследуемого препарата.
До 2 лет и 30 дней
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 2 лет
Определяется как время от первого ответа (PR или CR) до даты прогрессирования хРТПХ, начала новой системной терапии или смерти по любой причине.
До 2 лет
Лучший общий ответ за первые 6 месяцев
Временное ограничение: До 6 месяцев
Определите PR или CR в первые 6 месяцев.
До 6 месяцев
ОШ через 12 месяцев определяется как ПР или ЧР через 12 месяцев (C14D1) при отсутствии новой системной терапии хРТПХ.
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как CR или PR через 12 месяцев при отсутствии новой системной терапии хРТПХ.
12 месяцев
Доля участников, которые остаются без кортикостероидов
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель и 6 месяцев
4 недели, 8 недель и 6 месяцев
Органоспецифический ответ в первых 6 циклах и на основе исследования, основанного на проекте консенсуса NIH 2014 года по критериям клинических исследований цРТПХ.
Временное ограничение: До 2 лет
На основе проекта консенсуса НИЗ 2014 года по критериям клинических исследований ХРТПХ.
До 2 лет
Безотказное выживание (FFS)
Временное ограничение: До 2 лет и 30 дней
Определяется как время от даты рандомизации до даты начала нового лечения ХРТПХ, рецидива злокачественного новообразования или смерти по любой причине.
До 2 лет и 30 дней
Руксолитиниб ПК в плазме
Временное ограничение: До 2 лет и 30 дней
Концентрация руксолитиниба в плазме.
До 2 лет и 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCA34176-254
  • 2022-502168-19-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи предложения о проведении исследования. Эти запросы рассматриваются и одобряются экспертной комиссией на основании научной значимости. Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принявших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных исследования соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.

Сроки обмена IPD

Данные будут предоставлены после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для разрешенных на рынке продуктов и показаний.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com. Веб-сайт. В случае одобрения запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аксатилимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться