Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność aksatilimabu w skojarzeniu z ruksolitynibem u uczestników z nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności aksatylimabu w skojarzeniu z ruksolitynibem u uczestników z nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu określenia wstępnej skuteczności aksatylimabu w skojarzeniu z ruksolitynibem oraz oceny wpływu aksatylimabu na efekt leczenia skojarzonego u uczestników z cGVHD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 08000
        • Az Sint-Jan Brugge - Oostende Av - Campus Sint-Jan
      • Edegem, Belgia, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Hasselt, Belgia, 03500
        • Jessa ziekenhuis
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 04000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege
      • Roeselare, Belgia, 08800
        • AZ Delta
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona Main
      • El Palmar, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granvia de L'hospitalet 199-203, Hiszpania, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Hiszpania, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3N 4N1
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
      • Freiburg I. Breisgau, Niemcy, 79106
        • Universitatklinikum Freiburg
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California-Los Angeles Medl Cntr-Oncology Center Bowyer Clinic
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Center-Yale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano Uo Dermatologia
      • Rome, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Rome, Włochy, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Włochy, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of wales
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 12 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Nowo rozpoznana umiarkowana lub ciężka cGVHD, zgodnie z definicją zawartą w kryteriach projektu NIH Consensus Development Project Criteria for Clinical Trials in cGVHD z 2014 r., wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Historia 1 allo-SCT (dowolny typ dawcy komórek macierzystych, dowolny schemat kondycjonowania i źródło hematopoetycznych komórek macierzystych).
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna niezależna od transfuzji płytek krwi i czynników wzrostu przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania: ANC ≥ 0,75 × 109/l i liczba płytek krwi ≥ 20 × 109/l.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub zostania ojcem.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymano więcej niż 1 wcześniejszy allo-SCT. Dopuszczalne jest wcześniejsze zastosowanie autologicznego HCT.
  • Ma nakładające się cGVHD, zdefiniowane jako jednoczesna obecność cech lub cech aGVHD u pacjenta z cGVHD.
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe z powodu cGVHD, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy i fotoferezę pozaustrojową.
  • Otrzymywano ogólnoustrojowo kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni przed C1D1, niezależnie od wskazań.
  • Rozpoczęto leczenie ogólnoustrojowe CNI lub inhibitorami mTOR w ciągu 2 tygodni przed C1D1.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem JAK w ciągu 8 tygodni przed randomizacją. Uczestnicy, którzy otrzymali inhibitor JAK w leczeniu aGVHD, kwalifikują się tylko wtedy, gdy uzyskali odpowiedź (CR lub PR) na leczenie inhibitorem JAK i nie przerwali leczenia z powodu toksyczności.
  • Dowody na nawrót pierwotnej choroby hematologicznej lub leczenie nawrotu po przeprowadzeniu allo-SCT, w tym DLI w leczeniu nawrotu molekularnego.
  • Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.
  • Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (takich jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, udar, zawał mięśnia sercowego) w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
  • Aktywne objawowe zapalenie mięśni.
  • Ciężka niewydolność nerek, tj. szacowany CrCl < 30 ml/min mierzony lub obliczany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta u dorosłych i wzoru Schwartza u dzieci lub schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy. Uczestnicy, u których CrCl wynosi od 30 do 59 ml/min podczas leczenia flukonazolem, nie kwalifikują się.
  • Upośledzona czynność wątroby, definiowana jako stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 × GGN i/lub ALT i AST > 3 × GGN u uczestników bez cech cGVHD wątroby.
  • Obecnie aktywna istotna choroba serca, taka jak niekontrolowane zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie lub zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 zgodnie z definicją New York Heart Association lub zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna A
Aksatilimab będzie podawany w dawce początkowej określonej w protokole plus ruksolitynib w dawce początkowej określonej w protokole.
Lek: Aksatilimab
Aksatilimab będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Lek: Ruksolitynib
Ruksolitynib będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna B
Ruksolitynib będzie podawany w dawce początkowej określonej w protokole.
Lek: Ruksolitynib
Ruksolitynib będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna C
Same kortykosteroidy będą podawane w dawce początkowej określonej w protokole.
Lek: Kortykosteroidy
Kortykosteroidy będą podawane w dawce określonej w protokole.
Inne nazwy:
  • prednizon, prednizolon, metyloprednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) po 6 miesiącach w przypadku braku nowej terapii systemowej w przypadku cGVHD. Ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona w oparciu o projekt NIH Consensus Development Project z 2014 r. dotyczący kryteriów badań klinicznych w cGVHD.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 7 punktów w zmodyfikowanej skali objawów Lee (mLSS).
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Farmakokinetyka aksatilimabu (PK) w osoczu
Ramy czasowe: Do 2 lat i 30 dni
Stężenie aksatilimabu w osoczu.
Do 2 lat i 30 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 30 dni
Zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub nasilenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
Do 2 lat i 30 dni
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowany jako czas od pierwszej odpowiedzi (PR lub CR) do daty progresji cGVHD, rozpoczęcia nowej terapii systemowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat
Najlepsza ogólna odpowiedź w ciągu pierwszych 6 miesięcy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zdefiniuj jako PR lub CR w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
Do 6 miesięcy
LUB po 12 miesiącach, zdefiniowany jako CR lub PR po 12 miesiącach (C14D1) w przypadku braku nowej terapii systemowej dla cGVHD.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowany jako CR lub PR po 12 miesiącach w przypadku braku nowej terapii systemowej dla cGVHD
12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy nie stosują kortykosteroidów
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni i 6 miesięcy
4 tygodnie, 8 tygodni i 6 miesięcy
Odpowiedź narządowo specyficzna w pierwszych 6 cyklach i podczas badania na podstawie projektu NIH Consensus Development Project z 2014 r. dotyczącego kryteriów badań klinicznych w cGVHD.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Na podstawie projektu konsensusu NIH z 2014 r. dotyczącego kryteriów badań klinicznych w cGVHD.
Do 2 lat
Bezawaryjne przetrwanie (FFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 30 dni
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty rozpoczęcia nowego leczenia cGVHD, nawrotu choroby nowotworowej lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat i 30 dni
Ruksolitynib PK w osoczu
Ramy czasowe: Do 2 lat i 30 dni
Stężenie ruksolitynibu w osoczu.
Do 2 lat i 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCA34176-254
  • 2022-502168-19-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyty udostępnia dane wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym po złożeniu propozycji badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez panel przeglądowy na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami. Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów i wskazań dopuszczonych do obrotu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com strona internetowa. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aksatilimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj