Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność aksatilimabu w skojarzeniu z ruksolitynibem u uczestników z nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi
25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności aksatylimabu w skojarzeniu z ruksolitynibem u uczestników z nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu określenia wstępnej skuteczności aksatylimabu w skojarzeniu z ruksolitynibem oraz oceny wpływu aksatylimabu na efekt leczenia skojarzonego u uczestników z cGVHD.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Incyte Corporation Call Center (US)
- Numer telefonu: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Numer telefonu: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 12 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Nowo rozpoznana umiarkowana lub ciężka cGVHD, zgodnie z definicją zawartą w kryteriach projektu NIH Consensus Development Project Criteria for Clinical Trials in cGVHD z 2014 r., wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
- Historia 1 allo-SCT (dowolny typ dawcy komórek macierzystych, dowolny schemat kondycjonowania i źródło hematopoetycznych komórek macierzystych).
- Odpowiednia funkcja hematologiczna niezależna od transfuzji płytek krwi i czynników wzrostu przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania: ANC ≥ 0,75 × 109/l i liczba płytek krwi ≥ 20 × 109/l.
- Chęć uniknięcia ciąży lub zostania ojcem.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymano więcej niż 1 wcześniejszy allo-SCT. Dopuszczalne jest wcześniejsze zastosowanie autologicznego HCT.
- Ma nakładające się cGVHD, zdefiniowane jako jednoczesna obecność cech lub cech aGVHD u pacjenta z cGVHD.
- Otrzymał wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe z powodu cGVHD, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy i fotoferezę pozaustrojową.
- Otrzymywano ogólnoustrojowo kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni przed C1D1, niezależnie od wskazań.
- Rozpoczęto leczenie ogólnoustrojowe CNI lub inhibitorami mTOR w ciągu 2 tygodni przed C1D1.
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem JAK w ciągu 8 tygodni przed randomizacją. Uczestnicy, którzy otrzymali inhibitor JAK w leczeniu aGVHD, kwalifikują się tylko wtedy, gdy uzyskali odpowiedź (CR lub PR) na leczenie inhibitorem JAK i nie przerwali leczenia z powodu toksyczności.
- Dowody na nawrót pierwotnej choroby hematologicznej lub leczenie nawrotu po przeprowadzeniu allo-SCT, w tym DLI w leczeniu nawrotu molekularnego.
- Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.
- Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (takich jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, udar, zawał mięśnia sercowego) w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
- Aktywne objawowe zapalenie mięśni.
- Ciężka niewydolność nerek, tj. szacowany CrCl < 30 ml/min mierzony lub obliczany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta u dorosłych i wzoru Schwartza u dzieci lub schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy. Uczestnicy, u których CrCl wynosi od 30 do 59 ml/min podczas leczenia flukonazolem, nie kwalifikują się.
- Upośledzona czynność wątroby, definiowana jako stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 × GGN i/lub ALT i AST > 3 × GGN u uczestników bez cech cGVHD wątroby.
- Obecnie aktywna istotna choroba serca, taka jak niekontrolowane zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie lub zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 zgodnie z definicją New York Heart Association lub zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Ciąża lub karmienie piersią.
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna A
Aksatilimab będzie podawany w dawce początkowej określonej w protokole plus ruksolitynib w dawce początkowej określonej w protokole.
|
Aksatilimab będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Ruksolitynib będzie podawany w dawce określonej w protokole.
|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna B
Ruksolitynib będzie podawany w dawce początkowej określonej w protokole.
|
Ruksolitynib będzie podawany w dawce określonej w protokole.
|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna C
Same kortykosteroidy będą podawane w dawce początkowej określonej w protokole.
|
Kortykosteroidy będą podawane w dawce określonej w protokole.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) po 6 miesiącach w przypadku braku nowej terapii systemowej w przypadku cGVHD.
Ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona w oparciu o projekt NIH Consensus Development Project z 2014 r. dotyczący kryteriów badań klinicznych w cGVHD.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 7 punktów w zmodyfikowanej skali objawów Lee (mLSS).
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Farmakokinetyka aksatilimabu (PK) w osoczu
Ramy czasowe: Do 2 lat i 30 dni
|
Stężenie aksatilimabu w osoczu.
|
Do 2 lat i 30 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 30 dni
|
Zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub nasilenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
|
Do 2 lat i 30 dni
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej odpowiedzi (PR lub CR) do daty progresji cGVHD, rozpoczęcia nowej terapii systemowej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 2 lat
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź w ciągu pierwszych 6 miesięcy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zdefiniuj jako PR lub CR w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
|
Do 6 miesięcy
|
|
LUB po 12 miesiącach, zdefiniowany jako CR lub PR po 12 miesiącach (C14D1) w przypadku braku nowej terapii systemowej dla cGVHD.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowany jako CR lub PR po 12 miesiącach w przypadku braku nowej terapii systemowej dla cGVHD
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy nie stosują kortykosteroidów
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni i 6 miesięcy
|
4 tygodnie, 8 tygodni i 6 miesięcy
|
|
|
Odpowiedź narządowo specyficzna w pierwszych 6 cyklach i podczas badania na podstawie projektu NIH Consensus Development Project z 2014 r. dotyczącego kryteriów badań klinicznych w cGVHD.
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Na podstawie projektu konsensusu NIH z 2014 r. dotyczącego kryteriów badań klinicznych w cGVHD.
|
Do 2 lat
|
|
Bezawaryjne przetrwanie (FFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 30 dni
|
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty rozpoczęcia nowego leczenia cGVHD, nawrotu choroby nowotworowej lub śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do 2 lat i 30 dni
|
|
Ruksolitynib PK w osoczu
Ramy czasowe: Do 2 lat i 30 dni
|
Stężenie ruksolitynibu w osoczu.
|
Do 2 lat i 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
8 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Zapalenie oskrzeli
- Zarostowe zapalenie oskrzelików
- Zapalenie oskrzelików
- Organizowanie zapalenia płuc
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Zespół zarostowego zapalenia oskrzelików
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Prednizolon
- Metyloprednizolon
- Prednizon
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCA34176-254
- 2022-502168-19-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Incyty udostępnia dane wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym po złożeniu propozycji badań.
Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez panel przeglądowy na podstawie wartości naukowej.
Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.
Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów i wskazań dopuszczonych do obrotu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com
strona internetowa.
W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .