Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van axatilimab in combinatie met ruxolitinib te evalueren bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerde chronische graft-versus-host-ziekte

20 mei 2026 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een fase 2, open-label, gerandomiseerde, multicentrische studie om de veiligheid en werkzaamheid van axatilimab in combinatie met ruxolitinib te evalueren bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerde chronische graft-versus-host-ziekte

Deze studie zal worden uitgevoerd om de voorlopige werkzaamheid van axatilimab in combinatie met ruxolitinib te bepalen en om de bijdrage van axatilimab aan het combinatiebehandelingseffect bij deelnemers met cGVHD te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruges, België, 08000
        • Az Sint-Jan Brugge - Oostende Av - Campus Sint-Jan
      • Edegem, België, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Hasselt, België, 03500
        • Jessa ziekenhuis
      • Leuven, België, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
      • Leuven, België, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Liège, België, 04000
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege
      • Roeselare, België, 08800
        • AZ Delta
  • Canada
      • Vancouver, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3N 4N1
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Duitsland
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
      • Freiburg I. Breisgau, Duitsland, 79106
        • Universitatklinikum Freiburg
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italië, 40138
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano Uo Dermatologia
      • Rome, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • Rome, Italië, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
      • Rozzano, Italië, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italië, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona Main
      • El Palmar, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granvia de L'hospitalet 199-203, Spanje, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanje, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • University Hospital of wales
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Center
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California-Los Angeles Medl Cntr-Oncology Center Bowyer Clinic
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Smilow Cancer Center-Yale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Fred and Pamela Buffett Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 12 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • matige of ernstige cGVHD met nieuwe aanvang, zoals gedefinieerd door de 2014 NIH Consensus Development Project Criteria for Clinical Trials in cGVHD, waarvoor systemische therapie vereist is.
  • Geschiedenis van 1 allo-SCT (elk type stamceldonor, elk conditioneringsregime en bron van hematopoietische stamcellen).
  • Adequate hematologische functie onafhankelijk van bloedplaatjestransfusie en groeifactoren gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek: ANC ≥ 0,75 × 109/l en aantal bloedplaatjes ≥ 20 × 109/l.
  • Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 1 eerdere allo-SCT ontvangen. Eerdere autologe HCT is toegestaan.
  • Heeft overlappende cGVHD, gedefinieerd als gelijktijdige aanwezigheid van kenmerken of kenmerken van aGVHD bij een patiënt met cGVHD.
  • Eerdere systemische behandeling voor cGVHD ontvangen, waaronder systemische corticosteroïden en extracorporale fotoferese.
  • Systemische corticosteroïden ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan C1D1, ongeacht de indicatie.
  • Er werd binnen 2 weken voorafgaand aan C1D1 een systemische behandeling met CNI’s of mTOR-remmers gestart.
  • Voorafgaande behandeling met een JAK-remmer binnen 8 weken vóór randomisatie. Deelnemers die een JAK-remmer hebben gekregen voor de behandeling van aGVHD komen alleen in aanmerking als ze een respons (CR of PR) op de behandeling met een JAK-remmer hebben bereikt en niet zijn gestopt vanwege toxiciteit.
  • Bewijs van terugval van de primaire hematologische ziekte of behandeling voor terugval nadat de allo-SCT was uitgevoerd, inclusief DLI's voor de behandeling van moleculaire terugval.
  • Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis.
  • Geschiedenis van trombo-embolische voorvallen (zoals diepe veneuze trombose, longembolie, beroerte, hartinfarct) in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Actieve symptomatische myositis.
  • Ernstige nierfunctiestoornis, dat wil zeggen een geschatte CrCl < 30 ml/min gemeten of berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking bij volwassenen en de Schwartz-formule bij pediatrische deelnemers, of terminale nierziekte bij dialyse. Deelnemers met een CrCl van 30 tot 59 ml/min tijdens behandeling met fluconazol komen niet in aanmerking.
  • Verminderde leverfunctie, gedefinieerd als totaal bilirubine > 1,5 x ULN en/of ALAT en ASAT > 3 x ULN bij deelnemers zonder bewijs van lever-cGVHD.
  • Momenteel actieve significante hartziekte, zoals ongecontroleerde aritmieën, ongecontroleerde hypertensie of congestief hartfalen klasse 3 of 4 zoals gedefinieerd door de New York Heart Association, of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Zwanger of borstvoeding gevend.

Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep A
Axatilimab zal worden toegediend met een in het protocol gedefinieerde startdosis plus ruxolitinib met een in het protocol gedefinieerde startdosis.
Geneesmiddel: Axatilimab
Axatilimab zal worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis.
Geneesmiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib zal worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis.
Experimenteel: Behandelingsgroep B
Ruxolitinib zal worden toegediend met een in het protocol gedefinieerde startdosis.
Geneesmiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib zal worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis.
Experimenteel: Behandelingsgroep C
Corticosteroïden alleen zullen worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde startdosis.
Geneesmiddel: Corticosteroïden
Corticosteroïden zullen worden toegediend in een in het protocol gedefinieerde dosis.
Andere namen:
  • prednison, prednisolon, methylprednisolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als Complete Response (CR) of Partiële Response (PR) na 6 maanden bij afwezigheid van nieuwe systemische therapie voor cGVHD. De responsbeoordeling zal gebaseerd zijn op het NIH Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in cGVHD uit 2014.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 7 punten in de gemodificeerde Lee-symptoomschaal (mLSS)-score
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Farmacokinetische (PK) axatilimab in plasma
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar en 30 dagen
Axatilimab-concentratie in plasma.
Maximaal 2 jaar en 30 dagen
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar en 30 dagen
Gedefinieerd als bijwerkingen die voor het eerst worden gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Maximaal 2 jaar en 30 dagen
Duur van de respons
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste respons (PR of CR) tot de datum van progressie van cGVHD, start van nieuwe systemische therapie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 2 jaar
Beste algehele respons in de eerste zes maanden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Definieer als PR of CR in de eerste 6 maanden.
Tot 6 maanden
OF na 12 maanden, gedefinieerd als CR of PR na 12 maanden (C14D1) bij afwezigheid van nieuwe systemische therapie voor cGVHD.
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als CR of PR na 12 maanden bij afwezigheid van nieuwe systemische therapie voor cGVHD
12 maanden
Percentage deelnemers dat vrij blijft van corticosteroïden
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken en 6 maanden
4 weken, 8 weken en 6 maanden
Orgaanspecifieke respons in de eerste zes cycli en op basis van onderzoek, gebaseerd op het NIH Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in cGVHD uit 2014.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gebaseerd op het NIH Consensus Development Project uit 2014 over criteria voor klinische onderzoeken naar cGVHD.
Tot 2 jaar
Foutvrije overleving (FFS)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar en 30 dagen
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van start van een nieuwe cGVHD-behandeling, terugval van de maligniteit of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Maximaal 2 jaar en 30 dagen
Ruxolitinib PK in plasma
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar en 30 dagen
Ruxolitinib-concentratie in plasma.
Maximaal 2 jaar en 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCA34176-254
  • 2022-502168-19-00 (Register-ID: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdiensten. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te respecteren, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. De beschikbaarheid van proefgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden gedeeld na de primaire publicatie of twee jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt toegelaten producten en indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens uit in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces dat wordt beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com website. Bij goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische graft-versus-host-ziekte

Klinische onderzoeken op Axatilimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren