健康成人口服 CKD-387 和 D484 后的药代动力学和安全性/耐受性
2018年8月23日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项随机、开放标签、单剂量、双向交叉临床试验，以研究健康成人口服 CKD-387 10/1000 mg 和 D484 10/1000mg 后的药代动力学和安全性/耐受性
随机、开放标签、单剂量、双向交叉临床试验，以研究健康成人口服 CKD-387 10/1000 mg 和 D484 10/1000mg 后的药代动力学和安全性/耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Soeul、大韩民国
- 招聘中
- Yonsei University Severance Hospital
-
接触：
- Min Soo Park, Ph.D. M.D
- 电话号码：+82 2 2228 0400
- 邮箱：minspark@yuhs.ac
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19-55岁健康志愿者
- 体重男性≥55kg，女性≥50kg
- 体重指数 ≥ 18.5 kg/m2 且 < 25.0 kg/m2
- 绝经后或接受绝育手术的女性
- 同意在最后一次摄入研究产品 28 天后采取避孕措施的男性
- 提供书面知情同意书的能力
排除标准：
- 具有临床意义的肝、肾、神经、免疫、呼吸、内分泌、血液肿瘤、心血管系统疾病和精神病的受试者
- 脱水较弱或有临床意义的脱水的受试者
- 首次 IP 给药前 48 小时内进行放射性碘物质的静脉注射检查
- 患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良的受试者
- 有可能影响IP吸收的胃肠道疾病或手术史的受试者
- 对达格列净/二甲双胍过敏
放映时，
- AST(天冬氨酸转氨酶), ALT(丙氨酸转氨酶) > UNL(正常上限)*1.25
- 总胆红素 > UNL(正常上限)*1.5, CPK > UNL(正常上限)*1.5
- eGFR（估计的肾小球滤过率）< 60 mL/min/1.73m2（计算的肾病饮食调整）
- 以下测试呈阳性反应：乙型肝炎、丙型肝炎、HIV（人类免疫缺陷病毒）和梅毒
- SBP(收缩压)≥150mmHg或<90mmHg，DBP(舒张压)>100mmHg或<50mmHg
- 药物滥用史或尿液药物筛查结果阳性
- 孕妇、哺乳期妇女
- 咖啡因 > 5 杯/天，酒精 > 210 克/周，吸烟者 > 10 支香烟/天或无法停止咖啡因摄入、饮酒和吸烟直到最后一次 PK 抽血
- 在第一次 IP 给药前 14 天内服用伦理药物/草药化合物，在 7 天内服用非处方药/维生素补充剂，并在 30 天内服用长效注射/植入的受试者
- 参加另一项临床试验（包括生物等效性研究）并在首次 IP 给药前 90 天内给药的受试者
- 受试者在 60 天内献过全血或在 30 天内献过成分血
- 根据研究者的判断，不符合参加研究的资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
第 1 期：1 片参比药 (D484) 第 2 期：1 片受试药 (CKD-387)
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参比药
试验药
|
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实验性的：第 2 组
第 1 期：1 片受试药 (CKD-387) 第 2 期：1 片参比药 (D484)
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参比药
试验药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达格列净的 Cmax
大体时间：给药前(0h)、给药后0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48小时
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达格列净的最大血浆浓度
|
给药前(0h)、给药后0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48小时
|
|
二甲双胍的 Cmax
大体时间：给药前(0h)、给药后0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48小时
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二甲双胍的最大血浆浓度
|
给药前(0h)、给药后0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48小时
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达格列净的 AUClast
大体时间：给药前(0h)、给药后0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32和48小时
|
达格列净终浓度的血浆浓度-时间曲线下面积
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给药前(0h)、给药后0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32和48小时
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AUClast 二甲双胍
大体时间：给药前(0h)、给药后0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48小时
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二甲双胍终浓度的血浆浓度-时间曲线下面积
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给药前(0h)、给药后0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达格列净的 AUCinf
大体时间：给药前(0h)、给药后0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48小时
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达格列净从零到无限浓度的血浆浓度-时间曲线下面积
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给药前(0h)、给药后0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48小时
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二甲双胍的 AUCinf
大体时间：给药前(0h)、给药后0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32和48小时
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二甲双胍从零到无限浓度的血浆浓度-时间曲线下面积
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给药前(0h)、给药后0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32和48小时
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达格列净的 Tmax
大体时间：给药前(0h)、给药后0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48小时
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达格列净达到最大血浆浓度的时间
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给药前(0h)、给药后0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48小时
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二甲双胍的 Tmax
大体时间：给药前(0h)、给药后0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48小时
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二甲双胍达到最大血浆浓度的时间
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给药前(0h)、给药后0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48小时
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达格列净的 T1/2
大体时间：给药前(0h)、给药后0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32和48小时
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达格列净的半衰期
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给药前(0h)、给药后0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32和48小时
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二甲双胍的 T1/2
大体时间：给药前(0h)、给药后0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32和48小时
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二甲双胍的半衰期
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给药前(0h)、给药后0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32和48小时
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达格列净的 Vd/F
大体时间：给药前(0h)、给药后0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48小时
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达格列净的表观分布容积
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给药前(0h)、给药后0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48小时
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二甲双胍的 Vd/F
大体时间：给药前(0h)、给药后0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48小时
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二甲双胍的表观分布容积
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给药前(0h)、给药后0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48小时
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达格列净的 CL/F
大体时间：给药前(0h)、给药后0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32和48小时
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达格列净的表观清除率
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给药前(0h)、给药后0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32和48小时
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二甲双胍的 CL/F
大体时间：给药前(0h)、给药后0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48小时
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二甲双胍的表观清除率
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给药前(0h)、给药后0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、16、24、32、48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Min Soo Park, Ph.D.、Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年8月30日
初级完成 (预期的)
2018年9月9日
研究完成 (预期的)
2018年9月14日
研究注册日期
首次提交
2018年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月23日
首次发布 (实际的)
2018年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月23日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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