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心血管疾病的预防和治疗 (VPC)

2024年5月13日 更新者:Irene Cappadona、IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

心血管疾病的预防和治疗:心脏病患者心理、神经心理学影响和相关疾病的评估方案

鉴于身体各个器官和系统之间存在密切的相互关系,不能以分割的方式进行检查,而是作为一个综合系统进行检查,本研究旨在考虑与心血管疾病相关的潜在风险。

通过识别可能影响患者生活质量并干扰日常活动表现的额外的、经常被低估的改变的功能,这项研究旨在以综合的方式评估患者的功能,以实现对健康和福祉的整体看法。患者和护理人员的身份。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

该研究设计是观察性的,计划持续约 24 个月。 总持续时间将与所有计划受试者入组、数据分析和结果发布所需的时间有关。

该研究旨在分析和调查心血管疾病患者最常见的合并症。 此外,还将特别关注护理人员,他们在心脏病患者中发挥着关键作用。

具体而言,该项目的目标是:

  1. 评估心血管疾病与认知缺陷之间的联系;
  2. 评估与心血管疾病相关的主要精神病理学(焦虑、抑郁);
  3. 评估与心血管疾病相关的病症和障碍(吞咽困难、呼吸协调障碍、呼吸睡眠障碍);
  4. 评估心理教育干预的有效性;
  5. 评估心血管疾病对护理人员的影响。

至少 218 名患者是从 U.O.S.D 的传入人员中招募的。 NICU 心脏病学 P.O. 墨西拿的“Piemonte”将参与调查。 使用G*Power软件进行线性回归检验,假设斜率(H1)为0.2,显着性水平(α)为0.05,功效(1-β)为0.85,进行统计功效分析。 计算时考虑的主要结果变量是 SF-12(或 SF-36)测试的结果,作为心理教育有效性的汇总指数。 计算表明 218 名受试者的样本足以检测假设的效果。

纳入标准:

  • 年龄在45岁至85岁之间;
  • 确诊心血管疾病;
  • 患有慢性心血管疾病;
  • 不存在认知障碍或轻度/中度认知障碍(最低智力评分>26);
  • 亲自或通过法定代表人给予知情同意的患者。

排除标准:

  • 存在严重的精神和神经系统疾病。
  • 存在终末期肿瘤疾病。
  • 无法通过屈光镜片矫正的严重视力障碍。

每位有资格参加本研究的患者都会被告知本研究的目的,并可自由决定是否参加。 只有在患者或其法定代表人同意参加调查并签署知情同意书后,研究者才能继续计划的活动,详情如下。

患者的路径应如下展开:

每个患者的临床数据都将从数据库共享,研究合作者可以通过之前分配的登录凭据进行访问。 在检查纳入和排除标准并签署知情同意书后,将接收患者。

  1. 基线检查。

    • 纳入和排除标准的验证;
    • 收集人口统计数据;
    • 收集患者的临床病史;
    • 收集有关特定病理学和合并症的病史的信息。

    此后,将进行心理、神经心理学和相关临床状况的标准化测试。 此外,还将举行至少一次心理教育会议,也可以小组形式进行。 将进行以下测试:

    • SF 36 调查问卷或 SF 12 调查问卷;
    • MaugerI 心脏病预防问卷 (MICRO-Q);
    • 简易精神状态检查(MMSE);
    • 贝克抑郁量表(BDI);
    • 贝克焦虑量表(BAI);
    • 扎里特负担库存(ZBI);
    • Eat-10 测试用于监测吞咽能力和/或吞咽障碍问卷 (SDQ)。
    • STOPBANG 问卷和/或 2ABN3M 分数;
    • 使用 GIRBAS 量表和 VHI 进行声音评估。 将通过睾丸评估来考虑对监测计划的遵守情况来评估可行性,睾丸评估不仅在基线访视(T0)而且在六个月的随访(T1)时进行。
  2. 后续回访。 对于每位患者,评估测试将在定期随访的同时重复进行。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

218

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Sicilia
      • Messina、Sicilia、意大利、98066
        • 招聘中
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

至少 218 名患者是从 U.O.S.D 的传入人员中招募的。 NICU 心脏病学 P.O. 墨西拿的“Piemonte”将参与调查。 使用G*Power软件进行线性回归检验,假设斜率(H1)为0.2,显着性水平(α)为0.05,功效(1-β)为0.85,进行统计功效分析。 计算时考虑的主要结果变量是 SF-12(或 SF-36)测试的结果,作为心理教育有效性的汇总指数。 计算表明 218 名受试者的样本足以检测假设的效果

描述

纳入标准:

  • 年龄在45岁至85岁之间;

    • 确诊心血管疾病;
    • 患有慢性心血管疾病;
    • 不存在认知障碍或轻度/中度认知障碍(最低智力评分>26);
    • 亲自或通过法定代表人给予知情同意的患者

排除标准:

  • - 存在严重的精神和神经系统疾病
  • 存在终末期肿瘤疾病。
  • 屈光镜片无法矫正的严重视力障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心理教育的有效性
大体时间:24个月
计算时考虑的主要结果变量是 SF-12(或 SF-36)测试的结果,作为心理教育有效性的汇总指数。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Irene Cappadona、IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月9日

初级完成 (估计的)

2026年5月13日

研究完成 (估计的)

2026年5月13日

研究注册日期

首次提交

2024年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月13日

首次发布 (实际的)

2024年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月13日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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