Forebygging og behandling av kardiovaskulær sykdom (VPC)

Studiedesignet er observasjonsbasert og er planlagt å vare i omtrent 24 måneder. Den samlede varigheten vil være relatert til tiden som kreves for påmelding av alle planlagte fag, dataanalyse og publisering av resultater.

Studien har som mål å analysere og undersøke de vanligste komorbiditetene hos pasienter med hjerte- og karsykdommer. I tillegg vil et spesifikt fokus bli viet omsorgspersonen, som spiller en nøkkelrolle for den kardiopatiske pasienten.

I detalj er målene for prosjektet:

1. Vurdere sammenhengen mellom hjerte- og karsykdommer og kognitive mangler;
2. Evaluere de viktigste psykopatologiene knyttet til hjerte- og karsykdommer (angst, depresjon);
3. Evaluere tilstander og lidelser assosiert med kardiovaskulære sykdommer (dysfagi, pneumofoniske koordinasjonsforstyrrelser, respiratoriske søvnforstyrrelser);
4. Evaluere effektiviteten av psykoedukativ intervensjon;
5. Evaluer virkningen av hjerte- og karsykdommer på omsorgspersonen.

Minimum 218 pasienter rekruttert fra de afferente ved U.O.S.D. Kardiologi med NICU P.O. «Piemonte» i Messina vil delta i undersøkelsen. Statistisk effektanalyse ble utført ved bruk av G*Power-programvare for en lineær regresjonstest, forutsatt en helning (H1) på 0,2 med et signifikansnivå (α) på 0,05 og en potens (1 - β) på 0,85. Den primære utfallsvariabelen som vurderes for beregningen er resultatet av SF-12 (eller SF-36) testen som en oppsummerende indeks for effektiviteten av psykoedukasjon. Beregningen indikerte et utvalg på 218 forsøkspersoner som tilstrekkelig for det formål å oppdage den antatte effekten.

Inklusjonskriterier:

• Alder mellom 45 og 85 år;
• Bekreftet diagnose av kardiovaskulær sykdom;
• Tilstedeværelse av kronisk kardiovaskulær sykdom;
• Fravær av kognitiv svikt eller mild/moderat kognitiv svikt (Mini Mental Score >26);
• Pasient som har gitt informert samtykke personlig eller gjennom juridisk representant.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av alvorlige psykiatriske og nevrologiske lidelser.
• Tilstedeværelse av onkologisk sykdom i sluttstadiet.
• Alvorlig synshemming som ikke kan korrigeres med dioptriske linser.

Hver pasient som er kvalifisert for denne studien vil bli presentert for formålet med studien og vil fritt bestemme om de vil delta. Først etter at pasienten, eller hans/hennes juridiske representant, har samtykket i å delta i undersøkelsen og signert det informerte samtykket, kan etterforskeren fortsette med de planlagte aktivitetene, beskrevet nedenfor.

Pasientens vei bør utfolde seg som følger:

Hver pasients kliniske data vil bli delt fra en database, tilgjengelig for studiesamarbeidspartnere gjennom tidligere tildelte påloggingsinformasjon. Etter å ha kontrollert inklusjons- og eksklusjonskriterier og signert informerte samtykker, vil pasienter bli tatt opp.

1. Grunnundersøkelse.

   • Verifikasjon av inkluderings- og eksklusjonskriterier;
   • Innsamling av demografiske data;
   • Innsamling av pasientens kliniske historie;
   • Innsamling av informasjon om historien til spesifikk patologi og komorbiditeter.

   Deretter vil det gjennomføres standardiserte tester for psykologiske, nevropsykologiske og tilhørende kliniske tilstander. I tillegg vil det være minst ett psykoedukasjonsmøte som også kan gjennomføres i grupper. Følgende tester vil bli administrert:

   • SF 36 Spørreskjema eller SF 12 Spørreskjema;
   • MaugerI Cardiac Prevention-Spørreskjema (MICRO-Q);
   • Mini-mental state-eksamen (MMSE);
   • Becks depresjonsinventar (BDI);
   • Becks angstinventar (BAI);
   • Zarit Burden Inventory (ZBI);
   • Eat-10-test for å overvåke svelgeevne og/eller svelgeforstyrrelsesspørreskjema (SDQ).
   • STOPBANG spørreskjema og/eller 2ABN3M poengsum;
   • Stemmevurdering ved hjelp av GIRBAS Scale og VHI. Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å vurdere overholdelse av overvåkingsprogrammet gjennom testikkelvurderinger som vil bli utført ikke bare ved baseline-besøket (T0), men også ved seks måneders oppfølging (T1).
2. Oppfølgingsbesøk. For hver pasient vil vurderingstestene gjentas samtidig med de periodiske oppfølgingsbesøkene.