Preventie en behandeling van hart- en vaatziekten (VPC)

Het onderzoeksontwerp is observationeel en zal naar verwachting ongeveer 24 maanden duren. De totale duur zal gerelateerd zijn aan de tijd die nodig is voor de inschrijving van alle geplande onderwerpen, data-analyse en publicatie van resultaten.

Het onderzoek heeft tot doel de meest voorkomende comorbiditeiten bij patiënten met hart- en vaatziekten te analyseren en onderzoeken. Daarnaast zal er specifieke aandacht worden besteed aan de zorgverlener, die een sleutelrol speelt voor de cardiopathische patiënt.

In detail zijn de doelstellingen van het project:

1. Evalueer het verband tussen hart- en vaatziekten en cognitieve tekorten;
2. Evalueer de belangrijkste psychopathologieën gerelateerd aan hart- en vaatziekten (angst, depressie);
3. Evalueer aandoeningen en stoornissen geassocieerd met hart- en vaatziekten (dysfagie, pneumofone coördinatiestoornissen, ademhalingsslaapstoornissen);
4. Evalueer de effectiviteit van psycho-educatieve interventies;
5. Evalueer de impact van hart- en vaatziekten op de zorgverlener.

Er zijn minimaal 218 patiënten gerecruteerd uit degenen die afferent zijn bij de U.O.S.D. Cardiologie met NICU P.O. "Piemonte" in Messina zal aan het onderzoek deelnemen. Statistische poweranalyse werd uitgevoerd met behulp van G*Power-software voor een lineaire regressietest, waarbij werd uitgegaan van een helling (H1) van 0,2 met een significantieniveau (α) van 0,05 en een power (1 - β) van 0,85. De primaire uitkomstvariabele waarmee rekening wordt gehouden bij de berekening is het resultaat van de SF-12 (of SF-36) test als samenvattende index van de effectiviteit van psycho-educatie. Uit de berekening bleek dat een steekproef van 218 proefpersonen geschikt was voor het detecteren van het veronderstelde effect.

Inclusiecriteria:

• Leeftijd tussen 45 en 85 jaar;
• Bevestigde diagnose van hart- en vaatziekten;
• Aanwezigheid van chronische hart- en vaatziekten;
• Afwezigheid van cognitieve stoornissen of milde/matige cognitieve stoornissen (Mini Mental Score >26);
• Patiënt die persoonlijk of via een wettelijke vertegenwoordiger geïnformeerde toestemming heeft gegeven.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van ernstige psychiatrische en neurologische stoornissen.
• Aanwezigheid van oncologische ziekte in het eindstadium.
• Ernstige visuele beperking die niet kan worden gecorrigeerd met dioptrische lenzen.

Elke patiënt die in aanmerking komt voor dit onderzoek krijgt het doel van het onderzoek te zien en kan vrij beslissen of hij/zij meedoet. Pas nadat de patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, kan de onderzoeker doorgaan met de geplande activiteiten, zoals hieronder beschreven.

Het traject van de patiënt zou zich als volgt moeten ontvouwen:

De klinische gegevens van elke patiënt worden gedeeld vanuit een database, die toegankelijk is voor onderzoeksmedewerkers via eerder toegewezen inloggegevens. Na het controleren van de in- en exclusiecriteria en het ondertekenen van geïnformeerde toestemmingen, worden patiënten aangenomen.

1. Basisonderzoek.

   • Verificatie van in- en uitsluitingscriteria;
   • Verzameling van demografische gegevens;
   • Verzameling van de klinische geschiedenis van de patiënt;
   • Verzameling van informatie over de geschiedenis van specifieke pathologie en comorbiditeiten.

   Daarna zullen gestandaardiseerde tests voor psychologische, neuropsychologische en daarmee samenhangende klinische aandoeningen worden afgenomen. Daarnaast zal er minimaal één psycho-educatiebijeenkomst plaatsvinden, die ook in groepsverband kan worden gegeven. De volgende tests zullen worden afgenomen:

   • SF 36 Vragenlijst of SF 12 Vragenlijst;
   • MaugerI hartpreventie-vragenlijst (MICRO-Q);
   • Mini-mentale staatsexamen (MMSE);
   • Beck's depressie-inventaris (BDI);
   • Beck's angstinventarisatie (BAI);
   • Zarit Burden-inventarisatie (ZBI);
   • Eet-10-test voor het monitoren van het slikvermogen en/of de Swallowing Disturbance Questionnaire (SDQ).
   • STOPBANG-vragenlijst en/of 2ABN3M-score;
   • Stembeoordeling met behulp van GIRBAS-schaal en VHI. De haalbaarheid zal worden beoordeeld door de naleving van het monitoringprogramma te overwegen door middel van testiculaire beoordelingen die niet alleen tijdens het basisbezoek (T0) zullen worden uitgevoerd, maar ook tijdens de zes maanden durende follow-up (T1).
2. Volgende ontmoeting. Voor elke patiënt worden de beoordelingstests gelijktijdig met de periodieke vervolgbezoeken herhaald.