Prevenzione e trattamento delle malattie cardiovascolari (VPC)

Il disegno dello studio è osservazionale e si prevede che durerà circa 24 mesi. La durata complessiva sarà correlata al tempo necessario per l'arruolamento di tutte le materie previste, l'analisi dei dati e la pubblicazione dei risultati.

Lo studio si propone di analizzare e indagare le comorbidità più comuni nei pazienti con malattie cardiovascolari. Inoltre, un focus specifico sarà dedicato al caregiver, che ricopre un ruolo fondamentale per il paziente cardiopatico.

Nel dettaglio gli obiettivi del progetto sono:

1. Valutare la connessione tra malattie cardiovascolari e deficit cognitivi;
2. Valutare le principali psicopatologie legate alle malattie cardiovascolari (ansia, depressione);
3. Valutare condizioni e disturbi associati a malattie cardiovascolari (disfagia, disturbi della coordinazione pneumofonica, disturbi respiratori del sonno);
4. Valutare l'efficacia dell'intervento psicoeducativo;
5. Valutare l’impatto delle malattie cardiovascolari sul caregiver.

Sono stati reclutati un minimo di 218 pazienti afferenti all'U.O.S.D. Cardiologia in terapia intensiva neonatale P.O. Parteciperà all'indagine il “Piemonte” di Messina. L'analisi della potenza statistica è stata eseguita utilizzando il software G*Power per un test di regressione lineare, assumendo una pendenza (H1) di 0,2 con un livello di significatività (α) di 0,05 e una potenza (1 - β) di 0,85. La variabile di esito primaria considerata per il calcolo è il risultato del test SF-12 (o SF-36) come indice sintetico dell'efficacia della psicoeducazione. Il calcolo ha indicato un campione di 218 soggetti come adeguato ai fini della rilevazione dell'effetto ipotizzato.

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 45 e 85 anni;
• Diagnosi confermata di malattia cardiovascolare;
• Presenza di malattie cardiovascolari croniche;
• Assenza di deterioramento cognitivo o deterioramento cognitivo lieve/moderato (Mini Mental Score >26);
• Paziente che ha prestato il consenso informato personalmente o tramite il Legale Rappresentante.

Criteri di esclusione:

• Presenza di gravi disturbi psichiatrici e neurologici.
• Presenza di malattia oncologica allo stadio terminale.
• Grave deficit visivo che non può essere corretto con lenti diottriche.

A ogni paziente idoneo a partecipare a questo studio verrà presentato lo scopo dello studio e potrà decidere liberamente se aderire. Solo dopo che il paziente, o il suo Legale Rappresentante, ha accettato di partecipare all'indagine e ha firmato il consenso informato, lo Sperimentatore può procedere con le attività previste, di seguito dettagliate.

Il percorso del paziente dovrebbe svolgersi come segue:

I dati clinici di ciascun paziente verranno condivisi da un database, accessibile ai collaboratori dello studio attraverso credenziali di accesso precedentemente assegnate. Dopo aver verificato i criteri di inclusione ed esclusione e firmato i consensi informati, i pazienti verranno accolti.

1. Esame di base.

   • Verifica dei criteri di inclusione ed esclusione;
   • Raccolta di dati demografici;
   • Raccolta della storia clinica del paziente;
   • Raccolta di informazioni sulla storia di specifiche patologie e comorbidità.

   Successivamente verranno somministrati test standardizzati per le condizioni psicologiche, neuropsicologiche e cliniche associate. Inoltre è previsto almeno un incontro di psicoeducazione che potrà essere svolto anche in gruppo. Verranno somministrate le seguenti prove:

   • Questionario SF 36 o Questionario SF 12;
   • Questionario sulla prevenzione cardiaca MaugerI (MICRO-Q);
   • Mini-Esame di Stato Mentale (MMSE);
   • Inventario della depressione di Beck (BDI);
   • Inventario dell'ansia di Beck (BAI);
   • Zarit Burden Inventory (ZBI);
   • Test Eat-10 per il monitoraggio della capacità di deglutizione e/o Questionario sui disturbi della deglutizione (SDQ).
   • Questionario STOPBANG e/o punteggio 2ABN3M;
   • Valutazione vocale utilizzando la scala GIRBAS e VHI. La fattibilità sarà valutata considerando l'aderenza al programma di monitoraggio attraverso valutazioni testicolari che verranno eseguite non solo alla visita basale (T0) ma anche al follow-up a sei mesi (T1).
2. Visita di controllo. Per ciascun paziente i test di valutazione verranno ripetuti contestualmente alle visite periodiche di controllo.