Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív- és érrendszeri betegségek megelőzése és kezelése (VPC)

2024. május 13. frissítette: Irene Cappadona, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

A szív- és érrendszeri betegségek megelőzése és kezelése: Protokoll a kardiológiai betegek pszichológiai, neuropszichológiai következményeinek és kapcsolódó rendellenességeinek felmérésére

Tekintettel a test különböző szervei és rendszerei közötti szoros kölcsönhatásra, amely nem parcellázva, hanem inkább integrált rendszerként vizsgálható, a tanulmány célja a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó lehetséges kockázatok vizsgálata.

Azáltal, hogy további, gyakran alulbecsült, megváltozott funkciókat azonosít, amelyek befolyásolhatják a beteg életminőségét és zavarhatják a napi tevékenységek végzését, a jelen kutatás célja a páciens működésének integrált értékelése, hogy holisztikus képet kapjon az egészségről és a jólétről. hogy a beteg és a gondozó.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A vizsgálat megfigyelésen alapul, és a tervek szerint körülbelül 24 hónapig tart. A teljes időtartam az összes tervezett tantárgy felvételéhez, az adatok elemzéséhez és az eredmények közzétételéhez szükséges időhöz kapcsolódik.

A tanulmány célja a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek leggyakoribb társbetegségeinek elemzése és vizsgálata. Ezen túlmenően, külön figyelmet szentelnek a gondozónak, aki kulcsszerepet játszik a kardiopátiás betegben.

A projekt céljai részletesen a következők:

  1. Értékelje a szív- és érrendszeri betegségek és a kognitív hiányosságok közötti összefüggést;
  2. Értékelje a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó fő pszichopatológiákat (szorongás, depresszió);
  3. A szív- és érrendszeri betegségekkel kapcsolatos állapotok és rendellenességek értékelése (dysphagia, pneumophonic koordinációs zavarok, légúti alvászavarok);
  4. Értékelje a pszichoedukációs beavatkozás hatékonyságát;
  5. Értékelje a szív- és érrendszeri betegségek hatását a gondozóra.

Az U.O.S.D. afferensei közül legalább 218 beteget toboroztak. Kardiológia a NICU P.O.-val. "Piemonte" Messinában részt vesz a felmérésben. A statisztikai teljesítményelemzést G*Power szoftverrel végeztük el egy lineáris regressziós teszthez, 0,2-es meredekséget (H1) 0,05-ös szignifikanciaszinttel (α) és 0,85-ös hatványt (1-β) feltételezve. A számítás során figyelembe vett elsődleges kimeneti változó az SF-12 (vagy SF-36) teszt eredménye, mint a pszichoedukáció hatékonyságának összefoglaló indexe. A számítás 218 alanyból álló mintát mutatott megfelelőnek a feltételezett hatás kimutatására.

Bevételi kritériumok:

  • 45 és 85 év közötti életkor;
  • szív- és érrendszeri betegségek megerősített diagnózisa;
  • Krónikus szív- és érrendszeri betegségek jelenléte;
  • Kognitív károsodás hiánya vagy enyhe/közepes kognitív károsodás (Mini Mental Score >26);
  • Az a beteg, aki személyesen vagy jogi képviselőn keresztül tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pszichiátriai és neurológiai rendellenességek jelenléte.
  • Végstádiumú onkológiai betegség jelenléte.
  • Dioptriás lencsékkel nem korrigálható súlyos látáskárosodás.

Minden olyan betegnek, aki jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, bemutatjuk a vizsgálat célját, és szabadon dönthet arról, hogy csatlakozik-e. Csak miután a beteg vagy jogi képviselője hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez, és aláírta a beleegyező nyilatkozatát, a Vizsgáló folytathatja az alábbiakban részletezett tervezett tevékenységet.

A beteg útjának a következőképpen kell kibontakoznia:

Minden egyes páciens klinikai adatait egy adatbázisból osztják meg, amelyhez a korábban hozzárendelt bejelentkezési adatokon keresztül hozzáférhetnek a vizsgálati munkatársak. A felvételi és kizárási kritériumok ellenőrzése és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után a betegeket felvesszük.

  1. Alapszintű vizsgálat.

    • A felvételi és kizárási kritériumok ellenőrzése;
    • Demográfiai adatok gyűjtése;
    • a beteg klinikai anamnézisének összegyűjtése;
    • Információgyűjtés konkrét patológiák és társbetegségek történetéről.

    Ezt követően a pszichológiai, neuropszichológiai és kapcsolódó klinikai állapotok standardizált tesztjeit végzik. Ezen kívül lesz legalább egy pszichoedukációs találkozó, amely csoportosan is lebonyolítható. A következő teszteket végzik el:

    • SF 36 Questionnaire vagy SF 12 Questionnaire;
    • MaugerI szívprevenciós kérdőív (MICRO-Q);
    • Mini-mentális állapotvizsga (MMSE);
    • Beck-féle depresszió leltár (BDI);
    • Beck's Anxiety Inventory (BAI);
    • Zarit Burden Inventory (ZBI);
    • Eat-10 teszt a nyelési képesség és/vagy nyelési zavar kérdőív (SDQ) monitorozására.
    • STOPBANG kérdőív és/vagy 2ABN3M pontszám;
    • Hangértékelés GIRBAS Scale és VHI segítségével. A megvalósíthatóságot úgy értékelik, hogy figyelembe veszik a megfigyelési program betartását a herevizsgálatok révén, amelyeket nem csak az alaplátogatás (T0), hanem a hat hónapos követés (T1) során is végeznek.
  2. Utánkövető látogatás. Minden egyes beteg esetében az értékelő teszteket az időszakos ellenőrző látogatásokkal egy időben meg kell ismételni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

218

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Olaszország, 98066
        • Toborzás
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az U.O.S.D. afferensei közül legalább 218 beteget toboroztak. Kardiológia a NICU P.O.-val. "Piemonte" Messinában részt vesz a felmérésben. A statisztikai teljesítményelemzést G*Power szoftverrel végeztük el egy lineáris regressziós teszthez, 0,2-es meredekséget (H1) 0,05-ös szignifikanciaszinttel (α) és 0,85-ös hatványt (1-β) feltételezve. A számítás során figyelembe vett elsődleges kimeneti változó az SF-12 (vagy SF-36) teszt eredménye volt, mint a pszichoedukáció hatékonyságának összefoglaló indexe. A számítás 218 alanyból álló mintát mutatott megfelelőnek a feltételezett hatás kimutatására

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 és 85 év közötti életkor;

    • szív- és érrendszeri betegségek megerősített diagnózisa;
    • Krónikus szív- és érrendszeri betegségek jelenléte;
    • Kognitív károsodás hiánya vagy enyhe/közepes kognitív károsodás (Mini Mental Score >26);
    • Az a beteg, aki személyesen vagy jogi képviselőn keresztül tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • - Súlyos pszichiátriai és neurológiai rendellenességek jelenléte
  • Végstádiumú onkológiai betegség jelenléte.
  • Dioptriás lencsékkel nem korrigálható súlyos látáskárosodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a pszichoedukáció hatékonysága
Időkeret: 24 hónap
A számításnál figyelembe vett elsődleges kimeneti változó az SF-12 (vagy SF-36) teszt eredménye, mint a pszichoedukáció hatékonyságának összefoglaló indexe.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Irene Cappadona, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

3
Iratkozz fel