- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06413823
Szív- és érrendszeri betegségek megelőzése és kezelése (VPC)
A szív- és érrendszeri betegségek megelőzése és kezelése: Protokoll a kardiológiai betegek pszichológiai, neuropszichológiai következményeinek és kapcsolódó rendellenességeinek felmérésére
Tekintettel a test különböző szervei és rendszerei közötti szoros kölcsönhatásra, amely nem parcellázva, hanem inkább integrált rendszerként vizsgálható, a tanulmány célja a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó lehetséges kockázatok vizsgálata.
Azáltal, hogy további, gyakran alulbecsült, megváltozott funkciókat azonosít, amelyek befolyásolhatják a beteg életminőségét és zavarhatják a napi tevékenységek végzését, a jelen kutatás célja a páciens működésének integrált értékelése, hogy holisztikus képet kapjon az egészségről és a jólétről. hogy a beteg és a gondozó.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat megfigyelésen alapul, és a tervek szerint körülbelül 24 hónapig tart. A teljes időtartam az összes tervezett tantárgy felvételéhez, az adatok elemzéséhez és az eredmények közzétételéhez szükséges időhöz kapcsolódik.
A tanulmány célja a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek leggyakoribb társbetegségeinek elemzése és vizsgálata. Ezen túlmenően, külön figyelmet szentelnek a gondozónak, aki kulcsszerepet játszik a kardiopátiás betegben.
A projekt céljai részletesen a következők:
- Értékelje a szív- és érrendszeri betegségek és a kognitív hiányosságok közötti összefüggést;
- Értékelje a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó fő pszichopatológiákat (szorongás, depresszió);
- A szív- és érrendszeri betegségekkel kapcsolatos állapotok és rendellenességek értékelése (dysphagia, pneumophonic koordinációs zavarok, légúti alvászavarok);
- Értékelje a pszichoedukációs beavatkozás hatékonyságát;
- Értékelje a szív- és érrendszeri betegségek hatását a gondozóra.
Az U.O.S.D. afferensei közül legalább 218 beteget toboroztak. Kardiológia a NICU P.O.-val. "Piemonte" Messinában részt vesz a felmérésben. A statisztikai teljesítményelemzést G*Power szoftverrel végeztük el egy lineáris regressziós teszthez, 0,2-es meredekséget (H1) 0,05-ös szignifikanciaszinttel (α) és 0,85-ös hatványt (1-β) feltételezve. A számítás során figyelembe vett elsődleges kimeneti változó az SF-12 (vagy SF-36) teszt eredménye, mint a pszichoedukáció hatékonyságának összefoglaló indexe. A számítás 218 alanyból álló mintát mutatott megfelelőnek a feltételezett hatás kimutatására.
Bevételi kritériumok:
- 45 és 85 év közötti életkor;
- szív- és érrendszeri betegségek megerősített diagnózisa;
- Krónikus szív- és érrendszeri betegségek jelenléte;
- Kognitív károsodás hiánya vagy enyhe/közepes kognitív károsodás (Mini Mental Score >26);
- Az a beteg, aki személyesen vagy jogi képviselőn keresztül tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichiátriai és neurológiai rendellenességek jelenléte.
- Végstádiumú onkológiai betegség jelenléte.
- Dioptriás lencsékkel nem korrigálható súlyos látáskárosodás.
Minden olyan betegnek, aki jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, bemutatjuk a vizsgálat célját, és szabadon dönthet arról, hogy csatlakozik-e. Csak miután a beteg vagy jogi képviselője hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez, és aláírta a beleegyező nyilatkozatát, a Vizsgáló folytathatja az alábbiakban részletezett tervezett tevékenységet.
A beteg útjának a következőképpen kell kibontakoznia:
Minden egyes páciens klinikai adatait egy adatbázisból osztják meg, amelyhez a korábban hozzárendelt bejelentkezési adatokon keresztül hozzáférhetnek a vizsgálati munkatársak. A felvételi és kizárási kritériumok ellenőrzése és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után a betegeket felvesszük.
Alapszintű vizsgálat.
- A felvételi és kizárási kritériumok ellenőrzése;
- Demográfiai adatok gyűjtése;
- a beteg klinikai anamnézisének összegyűjtése;
- Információgyűjtés konkrét patológiák és társbetegségek történetéről.
Ezt követően a pszichológiai, neuropszichológiai és kapcsolódó klinikai állapotok standardizált tesztjeit végzik. Ezen kívül lesz legalább egy pszichoedukációs találkozó, amely csoportosan is lebonyolítható. A következő teszteket végzik el:
- SF 36 Questionnaire vagy SF 12 Questionnaire;
- MaugerI szívprevenciós kérdőív (MICRO-Q);
- Mini-mentális állapotvizsga (MMSE);
- Beck-féle depresszió leltár (BDI);
- Beck's Anxiety Inventory (BAI);
- Zarit Burden Inventory (ZBI);
- Eat-10 teszt a nyelési képesség és/vagy nyelési zavar kérdőív (SDQ) monitorozására.
- STOPBANG kérdőív és/vagy 2ABN3M pontszám;
- Hangértékelés GIRBAS Scale és VHI segítségével. A megvalósíthatóságot úgy értékelik, hogy figyelembe veszik a megfigyelési program betartását a herevizsgálatok révén, amelyeket nem csak az alaplátogatás (T0), hanem a hat hónapos követés (T1) során is végeznek.
- Utánkövető látogatás. Minden egyes beteg esetében az értékelő teszteket az időszakos ellenőrző látogatásokkal egy időben meg kell ismételni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Irene Cappadona, psychologist
- Telefonszám: 3274409990
- E-mail: irene.cappadona@irccsme.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Irene Cappadona
- Telefonszám: 3274409990
- E-mail: irene.cappadona@irccsme.it
Tanulmányi helyek
-
-
Sicilia
-
Messina, Sicilia, Olaszország, 98066
- Toborzás
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
Kapcsolatba lépni:
- Irene Cappadona
- Telefonszám: 3274409990
- E-mail: irene.cappadona@irccsme.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
45 és 85 év közötti életkor;
- szív- és érrendszeri betegségek megerősített diagnózisa;
- Krónikus szív- és érrendszeri betegségek jelenléte;
- Kognitív károsodás hiánya vagy enyhe/közepes kognitív károsodás (Mini Mental Score >26);
- Az a beteg, aki személyesen vagy jogi képviselőn keresztül tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- - Súlyos pszichiátriai és neurológiai rendellenességek jelenléte
- Végstádiumú onkológiai betegség jelenléte.
- Dioptriás lencsékkel nem korrigálható súlyos látáskárosodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a pszichoedukáció hatékonysága
Időkeret: 24 hónap
|
A számításnál figyelembe vett elsődleges kimeneti változó az SF-12 (vagy SF-36) teszt eredménye, mint a pszichoedukáció hatékonyságának összefoglaló indexe.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irene Cappadona, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország