晚期乳腺癌和前列腺癌坚持口服治疗 (AdOTAC)
2026年3月24日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine
晚期乳腺癌和前列腺癌坚持口服治疗：一项试点研究
AdOTAC 是一项试点研究，开放、前瞻性、单中心、单臂。
这200名患者将被包括在内。
患者在第 0 天被纳入。被纳入的患者将有机会在第 0 天在 ICL 或在纳入研究之日后 10 天内在家中完成自我调查问卷。
在入组当天（第 0 天）采集血样，以测量以下生物标志物：铁蛋白、血清铁、TSAT、白蛋白和血红蛋白，除非作为前 6 周常规护理的一部分进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的成年人。
- 接受口服内分泌治疗和/或靶向治疗的无法手术的晚期乳腺癌患者以及接受口服激素治疗和/或靶向治疗的无法手术的晚期前列腺癌患者。
- 开始口服抗癌药物至少3个月。
- 性能状态 ≤ 3。
- 患者已理解、签署同意书并注明日期。
- 患者纳入社会保障体系。
排除标准：
- 患有早期乳腺癌或局限性前列腺癌的患者。
- 预期寿命<3个月的患者。
- 患者病情进展
- 接受静脉或口服细胞毒性化疗（卡培他滨、环磷酰胺、长春瑞滨）。
- 尚未开始口服抗癌治疗或开始治疗不足 3 个月的患者。
- 患者无法阅读或说法语。
- 患者已经参加了另一项实验分子的治疗试验。
- 被剥夺自由或受到监护（包括监护）的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服抗癌疗法依从性调查问卷
血液样本
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铁蛋白、转铁蛋白饱和度 (TSAT)、血清铁、血红蛋白、白蛋白
GIRERD 问卷、AdOT 问卷、使用社交网络以及使用患者问卷的替代品和补充药物、EORTC QLQC30、HADS、MNA、MSPSS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估晚期乳腺癌或前列腺癌患者对口服治疗的药物依从性。
大体时间：一天
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将使用基于 GIRERD 依从性评估（针对口服抗癌治疗）的评分来评估口服抗癌治疗的药物依从性。 评分范围为 0 至 6（依从性好 = 6；依从性差 = 4 至 5；不依从性≤ 3）。 |
一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 ECOG-PS 评分的表现状态是否与口服抗癌治疗依从性降低相关
大体时间：一天
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按 ECOG-PS 分数（0 到 4）表示的表现状态。
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一天
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确定合并症是否与口服抗癌治疗依从性降低有关
大体时间：一天
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使用 Charlson 评分（0 至 37）评估合并症。
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一天
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确定除当前口服抗癌药物之外使用五种或更多药物的多药治疗是否与口服抗癌治疗的依从性降低有关
大体时间：一天
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除目前的口服抗癌药物（0 至 >5）之外，使用五种或更多药物进行多药治疗。
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一天
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确定治疗方案的复杂程度是否与口服抗癌治疗的依从性降低有关
大体时间：一天
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肿瘤科医生给出的治疗方案的复杂程度（4 个级别）。
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一天
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确定生物标志物是否与口服抗癌治疗依从性降低相关
大体时间：一天
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通过血液测试进行生物标志物（铁蛋白、TSAT、血清铁、血红蛋白、白蛋白）。
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一天
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确定肌肉减少症是否与口服抗癌治疗依从性降低有关
大体时间：一天
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使用成像技术（SMI：骨骼肌质量指数）通过体重/脂肪质量比来判断肌肉减少症。
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一天
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使用 EORTC-QLQ-C30 问卷评分确定生活质量是否与口服抗癌治疗依从性降低相关
大体时间：一天
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使用 EORTC-QLQ-C30 问卷评分对生活质量进行评分。
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一天
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通过 MSPSS 问卷确定社会和情感支持是否与口服抗癌治疗依从性降低相关
大体时间：一天
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MSPSS 问卷（感知社会支持多维量表）的社会和情感支持（12-35：低感知支持；36-60：中感知支持；61-84：高感知支持）
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一天
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确定 HADS 量表是否与口服抗癌治疗依从性降低有关
大体时间：一天
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使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 来衡量焦虑和/或抑郁。 （如果某栏得分大于或等于11，则表示该人患有焦虑或抑郁症） |
一天
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确定 MNA 是否与口服抗癌治疗依从性降低有关
大体时间：一天
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使用MNA（小型营养评估）问卷评估营养不良情况（24-30分：营养状况正常；17-23.5分：有营养不良风险；低于17分：营养不良）
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一天
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通过患者问卷调查确定社交网络、替代药物和补充药物的使用是否与口服抗癌治疗的依从性降低相关
大体时间：一天
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使用专门为研究人群开发的患者调查问卷，使用社交网络以及替代药物和补充药物。
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一天
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评估晚期乳腺癌或前列腺癌患者对口服治疗的药物依从性。
大体时间：一天
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口服抗癌治疗的药物依从性也将使用新的 AdOT 调查问卷的分数进行评估。
分数范围为 0（未遵守）到 100（完全遵守）。
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一天
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研究两个依从性问卷之间的关系。
大体时间：一天
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按癌症类型（乳腺癌；前列腺）、替代药物和补充药物的使用（是；否）以及社交媒体和网络的使用（是；否）进行亚组分析。
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一天
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描述并比较口服治疗的药物依从性
大体时间：一天
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将分析 GIRERD 和 AdOT 分数之间的相关性。
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一天
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描述和比较患者特征（社会人口统计、临床和背景）、根据癌症类型对口服抗癌治疗的药物依从性、替代和补充药物的使用以及社交媒体和网络的使用。
大体时间：一天
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按癌症类型（乳腺癌；前列腺）、替代药物和补充药物的使用（是；否）以及社交媒体和网络的使用（是；否）进行亚组分析。
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一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Naoual Boujedaini, PhD、Institut de Cancérologie de Lorraine
- 首席研究员：Vincent Massard, MD、Institut de Cancérologie de Lorraine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月4日
初级完成 (实际的)
2025年12月12日
研究完成 (实际的)
2025年12月12日
研究注册日期
首次提交
2023年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月24日
首次发布 (实际的)
2024年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
血液样本的临床试验
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne完全的