Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális terápiák betartása előrehaladott emlő- és prosztatarák esetén (AdOTAC)

2026. március 24. frissítette: Institut de Cancérologie de Lorraine

Az orális terápiákhoz való ragaszkodás előrehaladott emlő- és prosztatarák esetén: kísérleti tanulmány

Az AdOTAC egy kísérleti tanulmány, nyitott, prospektív, egyközpontú, egykarú. A 200 beteg is benne lesz. A páciens a 0. napon kerül felvételre. A bevont páciensnek lehetősége lesz kitölteni az önkérdőíveket vagy az ICL-ben a 0. napon, vagy otthon a vizsgálatba való felvétel dátumát követő 10 napig. A vérmintát a beiratkozás napján (0. nap) veszik a következő biológiai markerek mérése érdekében: ferritin, szérumvas, TSAT, albumin és hemoglobin, kivéve, ha az előző 6 hétben a rutin ellátás részeként került sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt.
  • Orális endokrin terápiával és/vagy célzott terápiával kezelt, inoperábilis előrehaladott emlőrákos beteg, valamint orális hormonterápiával és/vagy célzott terápiával kezelt, inoperábilis előrehaladott prosztatarákban szenvedő beteg.
  • Az orális rákellenes gyógyszerek szedését legalább 3 hónapig kezdték el.
  • ≤ 3 teljesítményállapottal.
  • A páciens megértette, aláírta és dátummal látta el a beleegyező nyilatkozatot.
  • A társadalombiztosítási rendszer hatálya alá tartozó beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Korai emlőrákban vagy lokalizált prosztatarákban szenvedő beteg.
  • 3 hónapnál kisebb várható élettartamú beteg.
  • Progresszióban lévő beteg
  • Intravénás vagy orális citotoxikus kemoterápia (kapecitabin, ciklofoszfamid, vinorelbin) alatt áll.
  • Olyan beteg, aki még nem kezdte meg az orális rákellenes kezelést, vagy aki 3 hónapnál rövidebb ideje kezdődött.
  • A beteg nem tud franciául olvasni vagy beszélni.
  • A páciens már részt vett egy másik terápiás kísérletben egy kísérleti molekulával.
  • Szabadságuktól megfosztott vagy gondnokság alatt álló személyek (beleértve a gondnokságot is).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adherence orális rákellenes terápiák kérdőív
Vérminták
Diagnosztikai vizsgálat: Vérminták
Ferritin, transzferrin telítettség (TSAT), szérum vas, hemoglobin, albumin
Egyéb: A rákellenes terápiák kérdőíveinek betartása
GIRERD kérdőív, AdOT kérdőív, Közösségi hálózatok és alternatívák és kiegészítő gyógyszerek használata betegkérdőív segítségével, EORTC QLQC30, HADS, MNA, MSPSS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előrehaladott emlő- vagy prosztatarákban szenvedő betegek orális kezeléséhez való gyógyszeres betartásának értékelése.
Időkeret: egy nap

Az orális rákellenes kezelések gyógyszeres adherenciáját a GIRERD adherencia értékelésén alapuló pontszám segítségével értékelik (az orális rákellenes kezeléseket célozva).

A pontszám egy 0-tól 6-ig terjedő skála (jó megfelelés = 6; rossz megfelelés = 4-5; nem adherencia ≤ 3).
egy nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg, hogy az ECOG-PS pontszám alapján a teljesítmény állapota összefüggésben áll-e az orális rákellenes kezelésekhez való csökkent adherenciával
Időkeret: egy nap
A teljesítmény állapota az ECOG-PS pontszám alapján (0-tól 4-ig).
egy nap
Határozza meg, hogy a társbetegségek összefüggésben állnak-e az orális rákellenes kezelések csökkent betartásával
Időkeret: egy nap
Társbetegségek a Charlson-pontszám alapján (0-tól 37-ig).
egy nap
Határozza meg, hogy a jelenlegi szájon át szedhető rákellenes gyógyszereken kívül öt vagy több gyógyszer alkalmazásával végzett több gyógyszerészet összefügg-e az orális rákellenes kezelésekhez való csökkent adhenciával
Időkeret: egy nap
Polifarmatika öt vagy több gyógyszer alkalmazásával, a jelenlegi orális rákellenes gyógyszereken kívül (0-tól >5-ig).
egy nap
Határozza meg, hogy a kezelési rend összetettségi szintje összefügg-e az orális rákellenes kezelésekhez való csökkent betartással
Időkeret: egy nap
Az onkológus által megadott komplexitási szint (4 fokozat) szerinti kezelési rend.
egy nap
Határozza meg, hogy a biológiai markerek összefüggésben állnak-e az orális rákellenes kezelésekhez való csökkent adherenciával
Időkeret: egy nap
Biológiai markerek (ferritin, TSAT, szérum vas, hemoglobin, albumin) vérvizsgálattal.
egy nap
Határozza meg, hogy a szarkopénia összefügg-e az orális rákellenes kezelések csökkent betartásával
Időkeret: egy nap
Szarkopénia a testtömeg/zsírtömeg arány alapján képalkotó módszerrel (SMI: vázizomtömeg index).
egy nap
Határozza meg, hogy az életminőség az EORTC-QLQ-C30 kérdőív pontszámával összefüggésben van-e az orális rákellenes kezelésekhez való csökkent betartással
Időkeret: egy nap
Életminőség az EORTC-QLQ-C30 kérdőív pontszáma alapján.
egy nap
Határozza meg, hogy az MSPSS kérdőív szociális és érzelmi támogatása összefüggésben van-e a szájon át alkalmazott rákellenes kezelések csökkent betartásával
Időkeret: egy nap
Szociális és érzelmi támogatás az MSPSS kérdőív alapján (Multidimensional Scale of Perceived Social Support) (12-35: alacsony észlelt támogatottság; 36-60: közepesen észlelt támogatottság; 61-84: Hugh észlelt támogatás)
egy nap
Határozza meg, hogy a HADS-skála összefüggésben áll-e az orális rákellenes kezelésekhez való csökkent adherenciával
Időkeret: egy nap

Szorongás és/vagy depresszió a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) segítségével.

(Ha egy oszlopban a pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint 11, az azt jelenti, hogy a személy szorongásban vagy depresszióban szenved)
egy nap
Határozza meg, hogy az MNA összefüggésben áll-e az orális rákellenes kezelésekhez való csökkent adherenciával
Időkeret: egy nap
Alultápláltság az MNA (Mini-Nutritional Assessment) kérdőív segítségével (24-30 pont: normál tápláltsági állapot; 17-23,5 pont: alultápláltság kockázata; 17 pont alatt: alultápláltság)
egy nap
Állapítsa meg, hogy a közösségi hálózatok és alternatívák, valamint kiegészítő gyógyszerek betegkérdőív használatával történő használata összefüggésben van-e az orális rákellenes kezelések csökkent betartásával
Időkeret: egy nap
Közösségi hálózatok és alternatívák és kiegészítő gyógyszerek használata kifejezetten a vizsgált populáció számára kifejlesztett betegkérdőív segítségével.
egy nap
Az előrehaladott emlő- vagy prosztatarákban szenvedő betegek orális kezeléséhez való gyógyszeres betartásának értékelése.
Időkeret: egy nap
A szájon át szedhető rákellenes kezelések gyógyszeres betartását szintén az új AdOT kérdőív pontszáma alapján értékeljük. A pontszám egy 0-tól (nincs adherencia) és 100-ig (tökéletes tapadás) terjedő skála.
egy nap
Vizsgálja meg a két adherencia kérdőív kapcsolatát!
Időkeret: egy nap
Alcsoport-elemzés ráktípus szerint (emlő; prosztata), alternatív és kiegészítő gyógyszerek alkalmazása (igen; nem), valamint közösségi média és hálózatok használata (igen; nem).
egy nap
Mutassa be és hasonlítsa össze a gyógyszeres betartását az orális kezelésekhez
Időkeret: egy nap
Elemezzük a GIRERD és az AdOT pontszámai közötti összefüggést.
egy nap
Mutassa be és hasonlítsa össze a betegek jellemzőit (szocio-demográfiai, klinikai és kontextuális), az orális rákellenes kezelésekhez való gyógyszeres adherenciát a rák típusa szerint, az alternatív és kiegészítő gyógyszerek alkalmazását, valamint a közösségi média és hálózatok használatát.
Időkeret: egy nap
Alcsoport-elemzés ráktípus szerint (emlő; prosztata), alternatív és kiegészítő gyógyszerek alkalmazása (igen; nem) és közösségi média és hálózatok használata (igen; nem).
egy nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Naoual Boujedaini, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Kutatásvezető: Vincent Massard, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-A00396-41

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel