Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence k perorálním terapiím u pokročilého karcinomu prsu a prostaty (AdOTAC)

24. března 2026 aktualizováno: Institut de Cancérologie de Lorraine

Adherence k perorálním terapiím u pokročilého karcinomu prsu a prostaty: pilotní studie

AdOTAC je pilotní studie, otevřená, prospektivní, jednocentrová, jednoramenná. Zahrnuto bude 200 pacientů. Pacient je zařazen v den 0. Zařazený pacient bude mít možnost vyplnit vlastní dotazníky buď na ICL v den 0, nebo doma do 10 dnů po datu zařazení do studie. Vzorky krve se odebírají v den zařazení (den 0), aby se změřily následující biologické markery: feritin, sérové ​​železo, TSAT, albumin a hemoglobin, s výjimkou případů, kdy byly prováděny jako součást běžné péče v předchozích 6 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý starší 18 let.
  • Pacient s inoperabilním pokročilým karcinomem prsu léčený perorální endokrinní terapií a/nebo cílenou terapií a pacient s inoperabilním pokročilým karcinomem prostaty léčený perorální hormonální terapií a/nebo cílenou terapií.
  • Perorální protirakovinné léky začaly po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Se stavem výkonu ≤ 3.
  • Pacient porozuměl formuláři souhlasu, podepsal jej a uvedl na něm datum.
  • Pacient hrazený systémem sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s časným karcinomem prsu nebo lokalizovaným karcinomem prostaty.
  • Pacient s předpokládanou délkou života < 3 měsíce.
  • Pacient v progresi
  • Podstupující intravenózní nebo perorální cytotoxickou chemoterapii (kapecitabin, cyklofosfamid, vinorelbin).
  • Pacient, který dosud nezahájil perorální protinádorovou léčbu nebo který ji zahájil před méně než 3 měsíci.
  • Pacient není schopen číst nebo mluvit francouzsky.
  • Pacient již zařazen do jiné terapeutické studie s experimentální molekulou.
  • Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím (včetně opatrovnictví).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dotazník o dodržování perorálních protinádorových terapií
Vzorky krve
Diagnostický test: Vzorky krve
Feritin, saturace transferinu (TSAT), sérové ​​železo, hemoglobin, albumin
Jiný: Dodržování dotazníků protinádorové terapie
Dotazník GIRERD, dotazník AdOT, Využití sociálních sítí a alternativ a doplňkových léků pomocí pacientského dotazníku, EORTC QLQC30, HADS, MNA, MSPSS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit adherenci léků k perorální léčbě u pacientů s pokročilým karcinomem prsu nebo prostaty.
Časové okno: jednoho dne

Adherence léků k perorální protirakovinné léčbě bude hodnocena pomocí skóre založeného na hodnocení adherence GIRERD (zaměřené na perorální protirakovinnou léčbu).

Skóre je stupnice od 0 do 6 (dobrá compliance = 6; špatná compliance = 4 až 5; non-adherence ≤ 3).
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda je výkonnostní stav podle skóre ECOG-PS spojen se sníženou adherencí k perorální protinádorové léčbě
Časové okno: jednoho dne
Stav výkonu podle skóre ECOG-PS (0 až 4).
jednoho dne
Zjistěte, zda jsou komorbitity spojeny se sníženou adherencí k perorální protinádorové léčbě
Časové okno: jednoho dne
Komorbidity pomocí Charlsonova skóre (0 až 37).
jednoho dne
Zjistěte, zda polyfarmacie pomocí pěti nebo více léků kromě současných perorálních protirakovinných léků je spojena se sníženou adherencí k perorální protirakovinné léčbě
Časové okno: jednoho dne
Polyfarmacie s použitím pěti nebo více léků kromě současných perorálních protirakovinných léků (0 až >5).
jednoho dne
Určete, zda je léčebný režim podle úrovně složitosti spojen se sníženou adherencí k perorální protinádorové léčbě
Časové okno: jednoho dne
Léčebný režim podle úrovně složitosti (4 úrovně) stanovený onkologem.
jednoho dne
Identifikujte, zda biologické markery jsou spojeny se sníženou adherencí k perorální protinádorové léčbě
Časové okno: jednoho dne
Biologické markery (feritin, TSAT, sérové ​​železo, hemoglobin, albumin) krevním testem.
jednoho dne
Zjistěte, zda je sarkopenie spojena se sníženou adherencí k perorální protinádorové léčbě
Časové okno: jednoho dne
Sarkopenie podle poměru tělesné hmotnosti/hmotnosti tuku pomocí zobrazování (SMI: index hmotnosti kosterního svalstva).
jednoho dne
Zjistěte, zda je kvalita života pomocí skóre dotazníku EORTC-QLQ-C30 spojena se sníženou adherencí k perorální protinádorové léčbě
Časové okno: jednoho dne
Kvalita života pomocí skóre dotazníku EORTC-QLQ-C30.
jednoho dne
Zjistěte, zda je sociální a emoční podpora pomocí dotazníku MSPSS spojena se sníženou adherencí k perorální protinádorové léčbě
Časové okno: jednoho dne
Sociální a emocionální podpora pomocí dotazníku MSPSS (Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory) (12-35: nízká vnímaná podpora; 36-60: středně vnímaná podpora; 61-84: velká vnímaná podpora)
jednoho dne
Zjistěte, zda je stupnice HADS spojena se sníženou adherencí k perorální protinádorové léčbě
Časové okno: jednoho dne

Úzkost a/nebo deprese pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

(Pokud je skóre ve sloupci větší nebo rovno 11, znamená to, že osoba trpí úzkostí nebo depresí)
jednoho dne
Zjistěte, zda je MNA spojena se sníženou adherencí k perorální protinádorové léčbě
Časové okno: jednoho dne
Podvýživa pomocí dotazníku MNA (Mini-Nutritional Assessment) (24-30 bodů: normální nutriční stav; 17-23,5 bodů: riziko podvýživy; méně než 17 bodů: podvyživená)
jednoho dne
Zjistěte, zda je používání sociálních sítí a alternativ a doplňkových léků pomocí dotazníku pro pacienty spojeno se sníženou adherencí k perorální protinádorové léčbě
Časové okno: jednoho dne
Využití sociálních sítí a alternativ a doplňkových léků pomocí dotazníku pro pacienty vyvinutého speciálně pro studovanou populaci.
jednoho dne
Posoudit adherenci léků k perorální léčbě u pacientů s pokročilým karcinomem prsu nebo prostaty.
Časové okno: jednoho dne
Dodržování léků k perorální protinádorové léčbě bude také hodnoceno pomocí skóre z nového dotazníku AdOT. Skóre je stupnice od 0 (žádná adherence) do 100 (dokonalá adherence).
jednoho dne
Prostudujte si vztah mezi dvěma dotazníky o dodržování.
Časové okno: jednoho dne
Analýza podskupin podle typu rakoviny (prsa; prostata), používání alternativních a doplňkových léků (ano; ne) a používání sociálních médií a sítí (ano; ne).
jednoho dne
Popište a porovnejte adherenci léků k orální léčbě
Časové okno: jednoho dne
Bude analyzována korelace mezi skóre na GIRERD a AdOT.
jednoho dne
Popište a porovnejte charakteristiky pacientů (sociodemografické, klinické a kontextové), adherenci k perorální protinádorové léčbě podle typu rakoviny, používání alternativních a doplňkových léků a využívání sociálních médií a sítí.
Časové okno: jednoho dne
Analýza podskupin podle typu rakoviny (prsa; prostata), užívání alternativních a doplňkových léků (ano; ne) a používání sociálních médií a sítí (ano; ne).
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Naoual Boujedaini, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Massard, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-A00396-41

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit