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Adherencia a las terapias orales en cánceres avanzados de mama y próstata (AdOTAC)

24 de marzo de 2026 actualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine

Adherencia a terapias orales en cánceres avanzados de mama y próstata: un estudio piloto

AdOTAC es un estudio piloto, abierto, prospectivo, unicéntrico, de un solo brazo. Se incluirán los 200 pacientes. El paciente está incluido el día 0. El paciente incluido tendrá la oportunidad de completar los autocuestionarios en el ICL el día 0 o en casa hasta 10 días después de la fecha de inclusión en el estudio. Se recolectan muestras de sangre el día de la inscripción (día 0) para medir los siguientes marcadores biológicos: ferritina, hierro sérico, TSAT, albúmina y hemoglobina, excepto si se realiza como parte de la atención de rutina en las 6 semanas anteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto mayor de 18 años.
  • Paciente con cáncer de mama avanzado inoperable tratado con terapia endocrina oral y/o terapia dirigida y paciente con cáncer de próstata avanzado inoperable tratado con terapia hormonal oral y/o terapia dirigida.
  • Los medicamentos orales contra el cáncer comenzaron durante al menos 3 meses.
  • Con un estado funcional ≤ 3.
  • El paciente ha entendido, firmado y fechado el formulario de consentimiento.
  • Paciente cubierto por el sistema de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con cáncer de mama precoz o cáncer de próstata localizado.
  • Paciente con esperanza de vida < 3 meses.
  • Paciente en progresión
  • Someterse a quimioterapia citotóxica intravenosa u oral (capecitabina, ciclofosfamida, vinorelbina).
  • Paciente que aún no ha iniciado terapias anticancerígenas orales o que las ha iniciado hace menos de 3 meses.
  • Paciente incapaz de leer o hablar francés.
  • Paciente ya incluido en otro ensayo terapéutico con una molécula experimental.
  • Personas privadas de libertad o bajo tutela (incluida la curaduría).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuestionario de adherencia a terapias anticancerígenas orales.
Muestras de sangre
Prueba de diagnóstico: Muestras de sangre
Ferritina, saturación de transferrina (TSAT), hierro sérico, hemoglobina, albúmina
Otro: Cuestionarios de adherencia a terapias anticancerígenas
Cuestionario GIRERD, Cuestionario AdOT, Uso de redes sociales y medicinas alternativas y complementarias mediante cuestionario al paciente, EORTC QLQC30, HADS, MNA, MSPSS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la adherencia medicación a los tratamientos orales en pacientes con cáncer de mama o próstata avanzado.
Periodo de tiempo: un día

La adherencia a la medicación de los tratamientos anticancerígenos orales se evaluará mediante una puntuación basada en la evaluación de adherencia GIRERD (dirigida a tratamientos anticancerígenos orales).

La puntuación es una escala que va de 0 a 6 (buen cumplimiento = 6; mal cumplimiento = 4 a 5; no adherencia ≤ 3).
un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar si el estado funcional según la puntuación ECOG-PS se asocia con una menor adherencia a los tratamientos anticancerígenos orales.
Periodo de tiempo: un día
El estado funcional según la puntuación ECOG-PS (0 a 4).
un día
Identificar si las comorbilidades se asocian con una menor adherencia a los tratamientos anticancerígenos orales.
Periodo de tiempo: un día
Comorbilidades mediante la puntuación de Charlson (0 a 37).
un día
Identificar si la polifarmacia mediante el uso de cinco o más medicamentos además de los medicamentos orales contra el cáncer actuales se asocia con una menor adherencia a los tratamientos orales contra el cáncer.
Periodo de tiempo: un día
Polifarmacia por el uso de cinco o más medicamentos aparte de los anticancerígenos orales actuales (0 a >5).
un día
Identificar si el régimen de tratamiento por nivel de complejidad se asocia con una menor adherencia a los tratamientos anticancerígenos orales.
Periodo de tiempo: un día
El régimen de tratamiento por un nivel de complejidad (4 niveles) dado por un oncólogo.
un día
Identificar si los marcadores biológicos están asociados con una menor adherencia a los tratamientos anticancerígenos orales.
Periodo de tiempo: un día
Marcadores biológicos (ferritina, TSAT, hierro sérico, hemoglobina, albúmina) mediante análisis de sangre.
un día
Identificar si la sarcopenia se asocia con una menor adherencia a los tratamientos anticancerígenos orales.
Periodo de tiempo: un día
Sarcopenia mediante la relación masa corporal/masa grasa mediante imágenes (SMI: índice de masa del músculo esquelético).
un día
Identificar si la calidad de vida utilizando la puntuación del cuestionario EORTC-QLQ-C30 se asocia con una menor adherencia a los tratamientos anticancerígenos orales.
Periodo de tiempo: un día
Calidad de vida mediante la puntuación del cuestionario EORTC-QLQ-C30.
un día
Identificar si el apoyo social y emocional mediante el cuestionario del MSPSS se asocia con una menor adherencia a los tratamientos anticancerígenos orales
Periodo de tiempo: un día
Apoyo social y emocional mediante el cuestionario MSPSS (Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido) (12-35: apoyo percibido bajo; 36-60: apoyo percibido medio; 61-84: apoyo percibido alto)
un día
Identificar si la escala HADS se asocia con una menor adherencia a los tratamientos anticancerígenos orales
Periodo de tiempo: un día

Ansiedad y/o depresión mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).

(Si la puntuación en una columna es mayor o igual a 11, significa que la persona sufre de ansiedad o depresión)
un día
Identificar si MNA se asocia con una menor adherencia a los tratamientos anticancerígenos orales
Periodo de tiempo: un día
Desnutrición mediante el cuestionario MNA (Mini-Nutritional Assessment) (24-30 puntos: estado nutricional normal; 17-23,5 puntos: en riesgo de desnutrición; menos de 17 puntos: desnutrición)
un día
Identificar si el uso de redes sociales y medicinas alternativas y complementarias mediante cuestionario al paciente se asocia con una menor adherencia a los tratamientos anticancerígenos orales.
Periodo de tiempo: un día
Uso de redes sociales y medicinas alternativas y complementarias mediante cuestionario para pacientes desarrollado específicamente para la población de estudio.
un día
Evaluar la adherencia medicación a los tratamientos orales en pacientes con cáncer de mama o próstata avanzado.
Periodo de tiempo: un día
La adherencia a la medicación de los tratamientos anticancerígenos orales también se evaluará utilizando la puntuación del nuevo cuestionario AdOT. La puntuación es una escala que va de 0 (ninguna adherencia) a 100 (perfecta adherencia).
un día
Estudiar la relación entre los dos cuestionarios de adherencia.
Periodo de tiempo: un día
Análisis de subgrupos por tipo de cáncer (mama; próstata), uso de medicinas alternativas y complementarias (sí; no) y uso de medios y redes sociales (sí; no).
un día
Describir y comparar la adherencia a la medicación con los tratamientos orales.
Periodo de tiempo: un día
Se analizará la correlación entre las puntuaciones del GIRERD y AdOT.
un día
Describir y comparar las características de los pacientes (sociodemográficas, clínicas y contextuales), adherencia a la medicación de los tratamientos anticancerígenos orales según el tipo de cáncer, uso de medicinas alternativas y complementarias y uso de medios y redes sociales.
Periodo de tiempo: un día
Análisis de subgrupos por tipo de cáncer (mama; próstata), uso de medicinas alternativas y complementarias (sí; no) y uso de medios y redes sociales (sí; no).
un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigadores

  • Silla de estudio: Naoual Boujedaini, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Investigador principal: Vincent Massard, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-A00396-41

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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