Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av orale terapier ved avansert bryst- og prostatakreft (AdOTAC)

24. mars 2026 oppdatert av: Institut de Cancérologie de Lorraine

Overholdelse av orale terapier ved avansert bryst- og prostatakreft: en pilotstudie

AdOTAC er en pilotstudie, åpen, prospektiv, enkeltsenter, enarms. De 200 pasientene vil bli inkludert. Pasienten inkluderes på dag 0. Den inkluderte pasienten vil ha mulighet til å fylle ut selvspørreskjemaene enten ved ICL på dag 0, eller hjemme inntil 10 dager etter datoen for inkludering i studien. Blodprøver samles inn på innskrivingsdagen (dag 0) for å måle følgende biologiske markører: ferritin, serumjern, TSAT, albumin og hemoglobin, bortsett fra hvis utført som en del av rutinemessig behandling de siste 6 ukene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen over 18 år.
  • Pasient med inoperabel avansert brystkreft behandlet med oral endokrin terapi og/eller målrettet terapi og pasient med inoperabel avansert prostatakreft behandlet med oral hormonbehandling og/eller målrettet terapi.
  • Orale kreftmedisiner startet i minst 3 måneder.
  • Med ytelsesstatus ≤ 3.
  • Pasienten har forstått, signert og datert samtykkeskjemaet.
  • Pasient dekket av trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med tidlig brystkreft eller lokalisert prostatakreft.
  • Pasient med forventet levealder < 3 måneder.
  • Pasient i progresjon
  • Gjennomgår intravenøs eller oral cytotoksisk kjemoterapi (capecitabin, cyklofosfamid, vinorelbin).
  • Pasient som ennå ikke har startet oral kreftbehandling eller som har startet i mindre enn 3 måneder.
  • Pasienten kan ikke lese eller snakke fransk.
  • Pasient allerede inkludert i en annen terapeutisk studie med et eksperimentelt molekyl.
  • Personer frihetsberøvet eller under vergemål (inkludert kuratorskap).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spørreskjema for overholdelse av orale antikreftterapier
Blodprøver
Diagnostisk test: Blodprøver
Ferritin, Transferrin Metning (TSAT), Serumjern, Hemoglobin, Albumin
Annen: Overholdelse av spørreskjemaer mot kreftbehandlinger
GIRERD spørreskjema, AdOT spørreskjema, Bruk av sosiale nettverk og alternativer og komplementære medisiner ved bruk av pasientspørreskjema, EORTC QLQC30, HADS, MNA, MSPSS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder medisinoverholdelse til orale behandlinger hos pasienter med avansert bryst- eller prostatakreft.
Tidsramme: en dag

Medisinoverholdelse til orale antikreftbehandlinger vil bli vurdert ved å bruke en poengsum basert på GIRRD-overholdelsesvurderingen (målrettet mot orale antikreftbehandlinger).

Poengsummen er en skala fra 0 til 6 (god etterlevelse = 6; dårlig etterlevelse = 4 til 5; manglende etterlevelse ≤ 3).
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser om ytelsesstatusen ved ECOG-PS-poengsum er assosiert med redusert overholdelse av orale kreftbehandlinger
Tidsramme: en dag
Ytelsesstatusen etter ECOG-PS-poengsum (0 til 4).
en dag
Identifiser om komorbititeter er assosiert med redusert overholdelse av orale kreftbehandlinger
Tidsramme: en dag
Komorbiditeter ved bruk av Charlson-score (0 til 37).
en dag
Identifiser om polyfarmasi ved bruk av fem eller flere medisiner bortsett fra gjeldende orale kreftmedisiner er assosiert med redusert overholdelse av orale kreftbehandlinger
Tidsramme: en dag
Polyfarmasi ved bruk av fem eller flere medisiner bortsett fra gjeldende orale kreftmedisiner (0 til >5).
en dag
Identifiser om behandlingsregime etter et kompleksitetsnivå er assosiert med redusert overholdelse av orale antikreftbehandlinger
Tidsramme: en dag
Behandlingsregimet etter et kompleksitetsnivå (4 nivåer) gitt av en onkolog.
en dag
Identifiser om biologiske markører er assosiert med redusert overholdelse av orale kreftbehandlinger
Tidsramme: en dag
Biologiske markører (ferritin, TSAT, serumjern, hemoglobin, albumin) ved en blodprøve.
en dag
Identifiser om sarkopeni er assosiert med redusert overholdelse av orale kreftbehandlinger
Tidsramme: en dag
Sarkopeni etter forholdet kroppsmasse/fettmasse ved bruk av bildediagnostikk (SMI: skjelettmuskelmasseindeks).
en dag
Identifiser om livskvalitet ved bruk av EORTC-QLQ-C30 spørreskjemascore er assosiert med redusert overholdelse av orale kreftbehandlinger
Tidsramme: en dag
Livskvalitet ved bruk av EORTC-QLQ-C30 spørreskjemascore.
en dag
Identifiser om sosial og emosjonell støtte fra MSPSS-spørreskjemaet er assosiert med redusert overholdelse av orale kreftbehandlinger
Tidsramme: en dag
Sosial og emosjonell støtte av MSPSS-spørreskjemaet (Multidimensional Scale of Perceived Social Support) (12-35: lav oppfattet støtte; 36-60: middels oppfattet støtte; 61-84: stor oppfattet støtte)
en dag
Identifiser om HADS-skala er assosiert med redusert overholdelse av orale kreftbehandlinger
Tidsramme: en dag

Angst og/eller depresjon ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

(Hvis poengsummen i en kolonne er større enn eller lik 11, betyr det at personen lider av angst eller depresjon)
en dag
Identifiser om MNA er assosiert med redusert overholdelse av orale antikreftbehandlinger
Tidsramme: en dag
Underernæring ved bruk av spørreskjemaet MNA (Mini-Nutritional Assessment) (24-30 poeng: normal ernæringsstatus; 17-23,5 poeng: risiko for underernæring; mindre enn 17 poeng: underernært)
en dag
Identifiser om bruk av sosiale nettverk og alternativer og komplementære medisiner ved bruk av pasientspørreskjema er assosiert med redusert overholdelse av orale kreftbehandlinger
Tidsramme: en dag
Bruk av sosiale nettverk og alternativer og komplementære medisiner ved hjelp av pasientspørreskjema utviklet spesielt for studiepopulasjonen.
en dag
Vurder medisinoverholdelse til orale behandlinger hos pasienter med avansert bryst- eller prostatakreft.
Tidsramme: en dag
Medisinoverholdelse til orale kreftbehandlinger vil også bli vurdert ved å bruke poengsummen fra det nye AdOT-spørreskjemaet. Poengsummen er en skala som strekker seg fra 0 (ingen etterlevelse) til 100 (perfekt etterlevelse).
en dag
Studer forholdet mellom de to etterlevelsesspørreskjemaene.
Tidsramme: en dag
Undergruppeanalyse etter krefttype (bryst; prostata), bruk av alternativer og komplementære medisiner (ja; nei) og bruk av sosiale medier og nettverk (ja; nei).
en dag
Beskriv og sammenlign medisinoverholdelse til orale behandlinger
Tidsramme: en dag
Korrelasjonen mellom skårene på GIRRD og AdOT vil bli analysert.
en dag
Beskrive og sammenligne pasientkarakteristikker (sosiodemografiske, kliniske og kontekstuelle), medisinoverholdelse til orale kreftbehandlinger etter krefttype, bruk av alternative og komplementære medisiner og bruk av sosiale medier og nettverk.
Tidsramme: en dag
Undergruppeanalyse etter krefttype (bryst; prostata), bruk av alternative og komplementære medisiner (ja; nei) og bruk av sosiale medier og nettverk (ja; nei).
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Etterforskere

  • Studiestol: Naoual Boujedaini, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Hovedetterforsker: Vincent Massard, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-A00396-41

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Blodprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere