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Aderenza alle terapie orali nei tumori avanzati della mammella e della prostata (AdOTAC)

24 marzo 2026 aggiornato da: Institut de Cancérologie de Lorraine

Aderenza alle terapie orali nei tumori avanzati della mammella e della prostata: uno studio pilota

AdOTAC è uno studio pilota, aperto, prospettico, monocentrico, a un braccio. Saranno inclusi i 200 pazienti. Il paziente è incluso al Giorno 0. Il paziente incluso avrà l'opportunità di completare gli auto-questionari all'ICL il Giorno 0 o a casa fino a 10 giorni dopo la data di inclusione nello studio. I campioni di sangue vengono raccolti il ​​giorno dell'arruolamento (giorno 0) al fine di misurare i seguenti marcatori biologici: ferritina, ferro sierico, TSAT, albumina ed emoglobina, tranne se eseguiti come parte delle cure di routine nelle 6 settimane precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni.
  • Paziente con carcinoma mammario avanzato inoperabile trattato con terapia endocrina orale e/o terapia mirata e paziente con carcinoma prostatico avanzato inoperabile trattato con terapia ormonale orale e/o terapia mirata.
  • I farmaci antitumorali orali sono iniziati da almeno 3 mesi.
  • Con un performance status ≤ 3.
  • Il paziente ha compreso, firmato e datato il modulo di consenso.
  • Paziente coperto dal sistema di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con cancro al seno in fase iniziale o cancro alla prostata localizzato.
  • Paziente con aspettativa di vita < 3 mesi.
  • Paziente in progressione
  • In fase di chemioterapia citotossica per via endovenosa o orale (capecitabina, ciclofosfamide, vinorelbina).
  • Paziente che non ha ancora iniziato terapie antitumorali orali o che le ha iniziate da meno di 3 mesi.
  • Paziente incapace di leggere o parlare francese.
  • Paziente già incluso in un altro studio terapeutico con una molecola sperimentale.
  • Persone private della libertà o sotto tutela (inclusa la curatela).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Questionario sull’adesione alle terapie antitumorali orali
Campioni di sangue
Test diagnostico: Campioni di sangue
Ferritina, Saturazione della Transferrina (TSAT), Ferro sierico, Emoglobina, Albumina
Altro: Adesione ai questionari sulle terapie antitumorali
Questionario GIRERD, Questionario AdOT, Uso dei social network e delle medicine alternative e complementari mediante questionario per i pazienti, EORTC QLQC30, HADS, MNA, MSPSS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l’aderenza ai trattamenti orali nei pazienti con cancro avanzato della mammella o della prostata.
Lasso di tempo: un giorno

L'aderenza ai farmaci ai trattamenti antitumorali orali sarà valutata utilizzando un punteggio basato sulla valutazione dell'aderenza GIRERD (mirata ai trattamenti antitumorali orali).

Il punteggio è una scala che va da 0 a 6 (buona compliance = 6; scarsa compliance = da 4 a 5; non aderenza ≤ 3).
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare se il performance status mediante il punteggio ECOG-PS è associato a una ridotta aderenza ai trattamenti antitumorali orali
Lasso di tempo: un giorno
Lo stato della performance in base al punteggio ECOG-PS (da 0 a 4).
un giorno
Identificare se le comorbilità sono associate a una ridotta aderenza ai trattamenti antitumorali orali
Lasso di tempo: un giorno
Comorbidità utilizzando il punteggio Charlson (da 0 a 37).
un giorno
Identificare se la politerapia con l’uso di cinque o più farmaci oltre agli attuali farmaci antitumorali orali è associata a una ridotta aderenza ai trattamenti antitumorali orali
Lasso di tempo: un giorno
Politerapia mediante l’uso di cinque o più farmaci oltre agli attuali farmaci antitumorali orali (da 0 a >5).
un giorno
Identificare se il regime di trattamento in base al livello di complessità è associato a una ridotta aderenza ai trattamenti antitumorali orali
Lasso di tempo: un giorno
Il regime di trattamento in base al livello di complessità (4 livelli) fornito da un oncologo.
un giorno
Identificare se i marcatori biologici sono associati a una ridotta aderenza ai trattamenti antitumorali orali
Lasso di tempo: un giorno
Marcatori biologici (ferritina, TSAT, ferro sierico, emoglobina, albumina) mediante un esame del sangue.
un giorno
Identificare se la sarcopenia è associata a una ridotta aderenza ai trattamenti antitumorali orali
Lasso di tempo: un giorno
Sarcopenia mediante il rapporto massa corporea/massa grassa mediante imaging (SMI: indice di massa muscolare scheletrica).
un giorno
Identificare se la qualità della vita utilizzando il punteggio del questionario EORTC-QLQ-C30 è associata a una ridotta aderenza ai trattamenti antitumorali orali
Lasso di tempo: un giorno
Qualità della vita utilizzando il punteggio del questionario EORTC-QLQ-C30.
un giorno
Identificare se il supporto sociale ed emotivo tramite il questionario MSPSS è associato a una ridotta aderenza ai trattamenti antitumorali orali
Lasso di tempo: un giorno
Supporto sociale ed emotivo tramite il questionario MSPSS (Multidimensional Scale of Perceived Social Support) (12-35: supporto percepito basso; 36-60: supporto percepito medio; 61-84: supporto percepito molto)
un giorno
Identificare se la scala HADS è associata a una ridotta aderenza ai trattamenti antitumorali orali
Lasso di tempo: un giorno

Ansia e/o depressione utilizzando la scala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

(Se il punteggio in una colonna è maggiore o uguale a 11, significa che la persona soffre di ansia o depressione)
un giorno
Identificare se l'MNA è associato a una ridotta aderenza ai trattamenti antitumorali orali
Lasso di tempo: un giorno
Malnutrizione utilizzando il questionario MNA (Mini-Nutritional Assessment) (24-30 punti: stato nutrizionale normale; 17-23,5 punti: a rischio malnutrizione; meno di 17 punti: malnutrito)
un giorno
Identificare se l’uso dei social network e delle medicine alternative e complementari utilizzando il questionario del paziente è associato a una ridotta aderenza ai trattamenti antitumorali orali
Lasso di tempo: un giorno
Utilizzo dei social network e delle medicine alternative e complementari mediante questionario paziente sviluppato appositamente per la popolazione in studio.
un giorno
Valutare l’aderenza ai trattamenti orali nei pazienti con cancro avanzato della mammella o della prostata.
Lasso di tempo: un giorno
L’aderenza ai farmaci ai trattamenti antitumorali orali sarà valutata anche utilizzando il punteggio del nuovo questionario AdOT. Il punteggio è una scala che va da 0 (nessuna aderenza) a 100 (perfetta aderenza).
un giorno
Studiare la relazione tra i due questionari di adesione.
Lasso di tempo: un giorno
Analisi dei sottogruppi per tipologia di tumore (seno; prostata), uso di medicine alternative e complementari (sì; no) e utilizzo di social media e reti (sì; no).
un giorno
Descrivere e confrontare l'aderenza ai farmaci rispetto ai trattamenti orali
Lasso di tempo: un giorno
Verrà analizzata la correlazione tra i punteggi del GIRERD e dell'AdOT.
un giorno
Descrivere e confrontare le caratteristiche del paziente (socio-demografiche, cliniche e contestuali), l'aderenza ai farmaci ai trattamenti antitumorali orali in base al tipo di cancro, l'uso di farmaci alternativi e complementari e l'uso dei social media e delle reti.
Lasso di tempo: un giorno
Analisi dei sottogruppi per tipologia di tumore (seno; prostata), uso di medicine alternative e complementari (sì; no) e utilizzo di social media e reti (sì; no).
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Naoual Boujedaini, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Investigatore principale: Vincent Massard, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A00396-41

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Campioni di sangue

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