Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapietrouw aan orale therapieën bij geavanceerde borst- en prostaatkankers (AdOTAC)

24 maart 2026 bijgewerkt door: Institut de Cancérologie de Lorraine

Therapietrouw aan orale therapieën bij geavanceerde borst- en prostaatkankers: een pilotstudie

AdOTAC is een pilotstudie, open, prospectief, single-center, one-arm. De 200 patiënten zullen worden geïncludeerd. De patiënt wordt op dag 0 geïncludeerd. De geïncludeerde patiënt krijgt de mogelijkheid om de zelfvragenlijsten in te vullen bij het ICL op dag 0, of thuis tot 10 dagen na de datum van opname in het onderzoek. Er worden bloedmonsters afgenomen op de dag van opname (dag 0) om de volgende biologische markers te meten: ferritine, serumijzer, TSAT, albumine en hemoglobine, behalve als dit in de voorgaande 6 weken als onderdeel van de routinezorg is uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene ouder dan 18 jaar.
  • Patiënt met inoperabele gevorderde borstkanker behandeld met orale endocriene therapie en/of gerichte therapie en patiënt met inoperabele gevorderde prostaatkanker behandeld met orale hormonale therapie en/of gerichte therapie.
  • Orale medicijnen tegen kanker begonnen gedurende ten minste 3 maanden.
  • Met een prestatiestatus ≤ 3.
  • Patiënt heeft het toestemmingsformulier begrepen, ondertekend en gedateerd.
  • Patiënt die onder het socialezekerheidsstelsel valt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met vroege borstkanker of gelokaliseerde prostaatkanker.
  • Patiënt met een levensverwachting < 3 maanden.
  • Patiënt in progressie
  • Het ondergaan van intraveneuze of orale cytotoxische chemotherapie (capecitabine, cyclofosfamide, vinorelbine).
  • Patiënt die nog niet is begonnen met orale antikankertherapieën of die daar minder dan 3 maanden mee is begonnen.
  • Patiënt kan geen Frans lezen of spreken.
  • Patiënt is al opgenomen in een ander therapeutisch onderzoek met een experimenteel molecuul.
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan ​​(inclusief curatorschap).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vragenlijst over therapietrouw voor orale therapieën tegen kanker
Bloedstalen
Diagnostische toets: Bloedstalen
Ferritine, Transferrineverzadiging (TSAT), Serumijzer, Hemoglobine, Albumine
Ander: Therapietrouw aan vragenlijsten over antikankertherapieën
GIRERD-vragenlijst, AdOT-vragenlijst, Gebruik van sociale netwerken en alternatieven en aanvullende medicijnen met behulp van patiëntenvragenlijst, EORTC QLQC30, HADS, MNA, MSPSS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de therapietrouw bij orale behandelingen bij patiënten met gevorderde borst- of prostaatkanker.
Tijdsspanne: op een dag

De therapietrouw bij orale kankerbehandelingen zal worden beoordeeld aan de hand van een score op basis van de GIRERD therapietrouwbeoordeling (gericht op orale behandelingen tegen kanker).

De score is een schaal van 0 tot 6 (goede naleving = 6; slechte naleving = 4 tot 5; niet-naleving ≤ 3).
op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer of de prestatiestatus aan de hand van de ECOG-PS-score verband houdt met een verminderde therapietrouw bij orale behandelingen tegen kanker
Tijdsspanne: op een dag
De prestatiestatus aan de hand van de ECOG-PS-score (0 tot 4).
op een dag
Identificeer of comorbititeiten verband houden met een verminderde therapietrouw bij orale behandelingen tegen kanker
Tijdsspanne: op een dag
Comorbiditeiten volgens de Charlson-score (0 tot 37).
op een dag
Identificeer of polyfarmacie door het gebruik van vijf of meer medicijnen naast de huidige orale antikankermedicijnen geassocieerd is met verminderde therapietrouw aan orale antikankerbehandelingen
Tijdsspanne: op een dag
Polyfarmacie door het gebruik van vijf of meer medicijnen naast de huidige orale medicijnen tegen kanker (0 tot >5).
op een dag
Identificeer of het behandelregime op basis van de mate van complexiteit geassocieerd is met een verminderde therapietrouw bij orale behandelingen tegen kanker
Tijdsspanne: op een dag
Het behandelingsregime op een niveau van complexiteit (4 niveaus) gegeven door een oncoloog.
op een dag
Identificeer of biologische markers geassocieerd zijn met verminderde therapietrouw bij orale behandelingen tegen kanker
Tijdsspanne: op een dag
Biologische markers (ferritine, TSAT, serumijzer, hemoglobine, albumine) door een bloedtest.
op een dag
Identificeer of sarcopenie geassocieerd is met verminderde therapietrouw aan orale behandelingen tegen kanker
Tijdsspanne: op een dag
Sarcopenie volgens de verhouding lichaamsgewicht/vetmassa met behulp van beeldvorming (SMI: skeletspiermassa-index).
op een dag
Identificeer of de kwaliteit van leven met behulp van de EORTC-QLQ-C30-vragenlijstscore geassocieerd is met verminderde therapietrouw bij orale behandelingen tegen kanker
Tijdsspanne: op een dag
Kwaliteit van leven met behulp van de EORTC-QLQ-C30-vragenlijstscore.
op een dag
Identificeer of sociale en emotionele steun via de MSPSS-vragenlijst verband houdt met een verminderde therapietrouw bij orale behandelingen tegen kanker
Tijdsspanne: op een dag
Sociale en emotionele steun via de MSPSS-vragenlijst (Multidimensional Scale of Perceived Social Support) (12-35: lage waargenomen steun; 36-60: middelmatige waargenomen steun; 61-84: grote waargenomen steun)
op een dag
Identificeer of de HADS-schaal geassocieerd is met een verminderde therapietrouw bij orale behandelingen tegen kanker
Tijdsspanne: op een dag

Angst en/of depressie met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

(Als de score in een kolom groter is dan of gelijk is aan 11, betekent dit dat de persoon lijdt aan angst of depressie)
op een dag
Identificeer of MNA geassocieerd is met een verminderde therapietrouw bij orale behandelingen tegen kanker
Tijdsspanne: op een dag
Ondervoeding met behulp van de MNA-vragenlijst (Mini-Nutritional Assessment) (24-30 punten: normale voedingsstatus; 17-23,5 punten: risico op ondervoeding; minder dan 17 punten: ondervoed)
op een dag
Identificeer of het gebruik van sociale netwerken en alternatieven en aanvullende medicijnen met behulp van patiëntenvragenlijsten verband houdt met een verminderde therapietrouw bij orale behandelingen tegen kanker
Tijdsspanne: op een dag
Gebruik van sociale netwerken en alternatieven en aanvullende medicijnen met behulp van patiëntenvragenlijsten die speciaal voor de onderzoekspopulatie zijn ontwikkeld.
op een dag
Beoordeel de therapietrouw bij orale behandelingen bij patiënten met gevorderde borst- of prostaatkanker.
Tijdsspanne: op een dag
De therapietrouw bij orale behandelingen tegen kanker zal ook worden beoordeeld aan de hand van de score uit de nieuwe AdOT-vragenlijst. De score is een schaal variërend van 0 (geen therapietrouw) tot 100 (perfecte therapietrouw).
op een dag
Bestudeer de relatie tussen de twee therapietrouwvragenlijsten.
Tijdsspanne: op een dag
Subgroepanalyse naar type kanker (borst; prostaat), gebruik van alternatieven en complementaire medicijnen (ja; nee) en gebruik van sociale media en netwerken (ja; nee).
op een dag
Beschrijf en vergelijk de therapietrouw bij orale behandelingen
Tijdsspanne: op een dag
De correlatie tussen de scores op de GIRERD en AdOT zal worden geanalyseerd.
op een dag
Beschrijf en vergelijk patiëntkenmerken (sociaal-demografisch, klinisch en contextueel), medicatietrouw aan orale behandelingen tegen kanker volgens type kanker, gebruik van alternatieve en complementaire geneesmiddelen en gebruik van sociale media en netwerken.
Tijdsspanne: op een dag
Subgroepanalyse naar type kanker (borst; prostaat), gebruik van alternatieve en complementaire geneesmiddelen (ja; nee) en gebruik van sociale media en netwerken (ja; nee).
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Naoual Boujedaini, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Hoofdonderzoeker: Vincent Massard, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-A00396-41

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Bloedstalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren