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Einhaltung oraler Therapien bei fortgeschrittenem Brust- und Prostatakrebs (AdOTAC)

24. März 2026 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de Lorraine

Einhaltung oraler Therapien bei fortgeschrittenem Brust- und Prostatakrebs: eine Pilotstudie

AdOTAC ist eine Pilotstudie, offen, prospektiv, einzentrig, einarmig. Die 200 Patienten werden eingeschlossen. Der Patient wird am Tag 0 eingeschlossen. Der eingeschlossene Patient hat die Möglichkeit, die Selbstfragebögen entweder am ICL am Tag 0 oder zu Hause bis zu 10 Tage nach dem Datum der Aufnahme in die Studie auszufüllen. Am Tag der Einschreibung (Tag 0) werden Blutproben entnommen, um die folgenden biologischen Marker zu messen: Ferritin, Serumeisen, TSAT, Albumin und Hämoglobin, es sei denn, sie wurden in den letzten 6 Wochen im Rahmen der Routinepflege durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener über 18 Jahre alt.
  • Patientin mit inoperablem fortgeschrittenem Brustkrebs, die mit oraler endokriner Therapie und/oder gezielter Therapie behandelt wird, und Patientin mit inoperablem fortgeschrittenem Prostatakrebs, die mit oraler Hormontherapie und/oder gezielter Therapie behandelt wird.
  • Die Einnahme oraler Krebsmedikamente begann für mindestens 3 Monate.
  • Mit einem Leistungsstatus ≤ 3.
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung verstanden, unterschrieben und datiert.
  • Vom Sozialversicherungssystem versicherter Patient.

Ausschlusskriterien:

  • Patientin mit Brustkrebs im Frühstadium oder lokalisiertem Prostatakrebs.
  • Patient mit einer Lebenserwartung < 3 Monate.
  • Patient im Fortschritt
  • Unterziehen Sie sich einer intravenösen oder oralen zytotoxischen Chemotherapie (Capecitabin, Cyclophosphamid, Vinorelbin).
  • Patient, der noch nicht oder seit weniger als 3 Monaten mit einer oralen Krebstherapie begonnen hat.
  • Der Patient kann weder Französisch lesen noch sprechen.
  • Der Patient wurde bereits in eine andere Therapiestudie mit einem experimentellen Molekül einbezogen.
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft (einschließlich Vormundschaft) stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fragebogen zur Adhärenz oraler Krebstherapien
Blutproben
Diagnosetest: Blutproben
Ferritin, Transferrinsättigung (TSAT), Serumeisen, Hämoglobin, Albumin
Sonstiges: Einhaltung der Fragebögen zu Krebstherapien
GIRERD-Fragebogen, AdOT-Fragebogen, Nutzung sozialer Netzwerke und Alternativen und Komplementärmedizin unter Verwendung des Patientenfragebogens, EORTC QLQC30, HADS, MNA, MSPSS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Medikamenteneinhaltung oraler Behandlungen bei Patienten mit fortgeschrittenem Brust- oder Prostatakrebs.
Zeitfenster: einmal

Die Medikamenteneinhaltung bei oralen Krebsbehandlungen wird anhand eines Scores bewertet, der auf der GIRERD-Einhaltungsbewertung (abzielend auf orale Krebsbehandlungen) basiert.

Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 6 (gute Compliance = 6; schlechte Compliance = 4 bis 5; Nichteinhaltung ≤ 3).
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie, ob der Leistungsstatus anhand des ECOG-PS-Scores mit einer verringerten Einhaltung oraler Krebsbehandlungen verbunden ist
Zeitfenster: einmal
Der Leistungsstatus anhand des ECOG-PS-Scores (0 bis 4).
einmal
Identifizieren Sie, ob Komorbititäten mit einer verminderten Einhaltung oraler Krebsbehandlungen verbunden sind
Zeitfenster: einmal
Komorbiditäten anhand des Charlson-Scores (0 bis 37).
einmal
Stellen Sie fest, ob Polypharmazie durch die Verwendung von fünf oder mehr Medikamenten neben den aktuellen oralen Krebsmedikamenten mit einer verminderten Therapietreue bei oralen Krebsbehandlungen verbunden ist
Zeitfenster: einmal
Polypharmazie durch die Verwendung von fünf oder mehr Medikamenten zusätzlich zu den aktuellen oralen Krebsmedikamenten (0 bis >5).
einmal
Identifizieren Sie, ob das Behandlungsschema je nach Komplexitätsgrad mit einer verringerten Einhaltung oraler Krebsbehandlungen verbunden ist
Zeitfenster: einmal
Das Behandlungsschema wird nach einem von einem Onkologen vorgegebenen Komplexitätsgrad (4 Stufen) festgelegt.
einmal
Identifizieren Sie, ob biologische Marker mit einer verminderten Einhaltung oraler Krebsbehandlungen verbunden sind
Zeitfenster: einmal
Biologische Marker (Ferritin, TSAT, Serumeisen, Hämoglobin, Albumin) durch eine Blutuntersuchung.
einmal
Stellen Sie fest, ob Sarkopenie mit einer verminderten Einhaltung oraler Krebsbehandlungen verbunden ist
Zeitfenster: einmal
Sarkopenie anhand des Verhältnisses von Körpermasse zu Fettmasse mittels Bildgebung (SMI: Skelettmuskelmassenindex).
einmal
Identifizieren Sie mithilfe des EORTC-QLQ-C30-Fragebogenscores, ob die Lebensqualität mit einer verringerten Einhaltung oraler Krebsbehandlungen verbunden ist
Zeitfenster: einmal
Lebensqualität anhand des EORTC-QLQ-C30-Fragebogenscores.
einmal
Stellen Sie fest, ob soziale und emotionale Unterstützung durch den MSPSS-Fragebogen mit einer verringerten Einhaltung oraler Krebsbehandlungen verbunden ist
Zeitfenster: einmal
Soziale und emotionale Unterstützung durch den MSPSS-Fragebogen (Multidimensional Scale of Perceived Social Support) (12–35: geringe wahrgenommene Unterstützung; 36–60: mittlere wahrgenommene Unterstützung; 61–84: große wahrgenommene Unterstützung)
einmal
Identifizieren Sie, ob die HADS-Skala mit einer verminderten Einhaltung oraler Krebsbehandlungen verbunden ist
Zeitfenster: einmal

Angst und/oder Depression anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

(Wenn die Punktzahl in einer Spalte größer oder gleich 11 ist, bedeutet dies, dass die Person unter Angstzuständen oder Depressionen leidet.)
einmal
Identifizieren Sie, ob MNA mit einer verminderten Einhaltung oraler Krebsbehandlungen verbunden ist
Zeitfenster: einmal
Unterernährung anhand des MNA-Fragebogens (Mini-Nutritional Assessment) (24–30 Punkte: normaler Ernährungszustand; 17–23,5 Punkte: Risiko einer Unterernährung; weniger als 17 Punkte: unterernährt)
einmal
Identifizieren Sie mithilfe eines Patientenfragebogens, ob die Nutzung sozialer Netzwerke sowie alternativer und komplementärer Medikamente mit einer verringerten Einhaltung oraler Krebsbehandlungen verbunden ist
Zeitfenster: einmal
Nutzung sozialer Netzwerke und alternativer und komplementärer Arzneimittel unter Verwendung eines speziell für die Studienpopulation entwickelten Patientenfragebogens.
einmal
Bewerten Sie die Medikamenteneinhaltung oraler Behandlungen bei Patienten mit fortgeschrittenem Brust- oder Prostatakrebs.
Zeitfenster: einmal
Die Medikamenteneinhaltung bei oralen Krebsbehandlungen wird auch anhand der Punktzahl aus dem neuen AdOT-Fragebogen beurteilt. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 (keine Einhaltung) bis 100 (vollkommene Einhaltung).
einmal
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen den beiden Fragebögen zur Einhaltung.
Zeitfenster: einmal
Subgruppenanalyse nach Krebsart (Brust; Prostata), Nutzung von Alternativ- und Komplementärmedizin (ja; nein) und Nutzung sozialer Medien und Netzwerke (ja; nein).
einmal
Beschreiben und vergleichen Sie die Medikamenteneinhaltung mit oralen Behandlungen
Zeitfenster: einmal
Die Korrelation zwischen den Ergebnissen von GIRERD und AdOT wird analysiert.
einmal
Beschreiben und vergleichen Sie die Merkmale des Patienten (soziodemografisch, klinisch und kontextuell), die Medikamenteneinhaltung bei oralen Krebsbehandlungen je nach Krebsart, den Einsatz alternativer und komplementärer Arzneimittel sowie die Nutzung sozialer Medien und Netzwerke.
Zeitfenster: einmal
Untergruppenanalyse nach Krebsart (Brust; Prostata), Nutzung alternativer und komplementärer Arzneimittel (ja; nein) und Nutzung sozialer Medien und Netzwerke (ja; nein).
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Ermittler

  • Studienstuhl: Naoual Boujedaini, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Hauptermittler: Vincent Massard, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-A00396-41

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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