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Adesão às terapias orais em cânceres avançados de mama e próstata (AdOTAC)

24 de março de 2026 atualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine

Adesão às terapias orais em cânceres avançados de mama e próstata: um estudo piloto

AdOTAC é um estudo piloto, aberto, prospectivo, unicêntrico e de um braço. Os 200 pacientes serão incluídos. O paciente é incluído no Dia 0. O paciente incluído terá a oportunidade de preencher os autoquestionários no ICL no Dia 0 ou em casa até 10 dias após a data de inclusão no estudo. Amostras de sangue são coletadas no dia da inscrição (Dia 0) para medir os seguintes marcadores biológicos: ferritina, ferro sérico, TSAT, albumina e hemoglobina, exceto se realizado como parte dos cuidados de rotina nas 6 semanas anteriores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto maior de 18 anos.
  • Paciente com câncer de mama avançado inoperável tratado com terapia endócrina oral e/ou terapia direcionada e paciente com câncer de próstata avançado inoperável tratado com terapia hormonal oral e/ou terapia direcionada.
  • Medicamentos anticancerígenos orais começaram há pelo menos 3 meses.
  • Com um status de desempenho ≤ 3.
  • O paciente compreendeu, assinou e datou o termo de consentimento.
  • Paciente abrangido pelo sistema de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Paciente com câncer de mama precoce ou câncer de próstata localizado.
  • Paciente com expectativa de vida < 3 meses.
  • Paciente em progressão
  • Submetido a quimioterapia citotóxica intravenosa ou oral (capecitabina, ciclofosfamida, vinorelbina).
  • Paciente que ainda não iniciou terapias anticancerígenas orais ou que iniciou há menos de 3 meses.
  • Paciente incapaz de ler ou falar francês.
  • Paciente já incluído em outro ensaio terapêutico com molécula experimental.
  • Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela (inclusive curadoria).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Questionário de adesão a terapias anticancerígenas orais
Amostras de sangue
Teste de diagnostico: Amostras de sangue
Ferritina, saturação de transferrina (TSAT), ferro sérico, hemoglobina, albumina
Outro: Questionários de adesão a terapias anticâncer
Questionário GIRERD, questionário AdOT, Uso de redes sociais e medicamentos alternativos e complementares usando questionário do paciente, EORTC QLQC30, HADS, MNA, MSPSS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a adesão medicamentosa aos tratamentos orais em pacientes com câncer de mama ou de próstata avançado.
Prazo: um dia

A adesão à medicação aos tratamentos anticâncer orais será avaliada usando uma pontuação baseada na avaliação de adesão do GIRERD (visando tratamentos anticâncer orais).

A pontuação é uma escala que varia de 0 a 6 (boa adesão = 6; má adesão = 4 a 5; não adesão ≤ 3).
um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar se o status de desempenho pela pontuação ECOG-PS está associado à redução da adesão aos tratamentos anticancerígenos orais
Prazo: um dia
O status de desempenho pela pontuação ECOG-PS (0 a 4).
um dia
Identificar se as comorbidades estão associadas à redução da adesão aos tratamentos anticancerígenos orais
Prazo: um dia
Comorbidades pelo escore de Charlson (0 a 37).
um dia
Identificar se a polifarmácia pelo uso de cinco ou mais medicamentos além dos atuais medicamentos anticâncer orais está associada à redução da adesão aos tratamentos anticâncer orais
Prazo: um dia
Polifarmácia pelo uso de cinco ou mais medicamentos além dos atuais medicamentos anticâncer orais (0 a >5).
um dia
Identificar se o regime de tratamento por um nível de complexidade está associado à redução da adesão aos tratamentos anticancerígenos orais
Prazo: um dia
O regime de tratamento por um nível de complexidade (4 níveis) dado por um oncologista.
um dia
Identificar se os marcadores biológicos estão associados à redução da adesão aos tratamentos anticancerígenos orais
Prazo: um dia
Marcadores biológicos (ferritina, TSAT, ferro sérico, hemoglobina, albumina) por exame de sangue.
um dia
Identificar se a sarcopenia está associada à redução da adesão aos tratamentos anticancerígenos orais
Prazo: um dia
Sarcopenia pela relação massa corporal/massa gorda por meio de imagem (SMI: índice de massa muscular esquelética).
um dia
Identificar se a qualidade de vida por meio da pontuação do questionário EORTC-QLQ-C30 está associada à redução da adesão aos tratamentos antineoplásicos orais
Prazo: um dia
Qualidade de vida por meio da pontuação do questionário EORTC-QLQ-C30.
um dia
Identificar se o apoio social e emocional do questionário MSPSS está associado à redução da adesão aos tratamentos antineoplásicos orais
Prazo: um dia
Apoio social e emocional pelo questionário MSPSS (Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido) (12-35: baixo suporte percebido; 36-60: suporte percebido médio; 61-84: grande suporte percebido)
um dia
Identificar se a escala HADS está associada à redução da adesão aos tratamentos anticancerígenos orais
Prazo: um dia

Ansiedade e/ou depressão usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).

(Se a pontuação em uma coluna for maior ou igual a 11, significa que a pessoa sofre de ansiedade ou depressão)
um dia
Identificar se MNA está associada à redução da adesão a tratamentos anticancerígenos orais
Prazo: um dia
Desnutrição pelo questionário MNA (Mini-Nutritional Assessment) (24-30 pontos: estado nutricional normal; 17-23,5 pontos: em risco de desnutrição; menos de 17 pontos: desnutrido)
um dia
Identificar se o uso de redes sociais e de medicamentos alternativos e complementares por meio de questionário ao paciente está associado à redução da adesão aos tratamentos antineoplásicos orais
Prazo: um dia
Uso de redes sociais e medicamentos alternativos e complementares por meio de questionário de pacientes desenvolvido especificamente para a população do estudo.
um dia
Avaliar a adesão medicamentosa aos tratamentos orais em pacientes com câncer de mama ou de próstata avançado.
Prazo: um dia
A adesão à medicação aos tratamentos anticancerígenos orais também será avaliada usando a pontuação do novo questionário AdOT. A pontuação é uma escala que varia de 0 (nenhuma adesão) a 100 (adesão perfeita).
um dia
Estude a relação entre os dois questionários de adesão.
Prazo: um dia
Análise de subgrupos por tipo de câncer (mama; próstata), uso de medicamentos alternativos e complementares (sim; não) e uso de mídias e redes sociais (sim; não).
um dia
Descrever e comparar a adesão medicamentosa aos tratamentos orais
Prazo: um dia
Será analisada a correlação entre as pontuações do GIRERD e do AdOT.
um dia
Descrever e comparar características dos pacientes (sociodemográficas, clínicas e contextuais), adesão medicamentosa aos tratamentos antineoplásicos orais de acordo com o tipo de câncer, uso de medicamentos alternativos e complementares e uso de mídias e redes sociais.
Prazo: um dia
Análise de subgrupos por tipo de câncer (mama; próstata), uso de medicinas alternativas e complementares (sim; não) e uso de mídias e redes sociais (sim; não).
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Naoual Boujedaini, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Investigador principal: Vincent Massard, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-A00396-41

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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