Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anslutning till orala terapier vid avancerad bröst- och prostatacancer (AdOTAC)

5 juni 2024 uppdaterad av: Institut de Cancérologie de Lorraine

Anslutning till orala terapier vid avancerad bröst- och prostatacancer: en pilotstudie

AdOTAC är en pilotstudie, öppen, prospektiv, singelcenter, enarm. De 200 patienterna kommer att inkluderas. Patienten inkluderas på dag 0. Den inkluderade patienten kommer att ha möjlighet att fylla i självfrågeformulären antingen på ICL på dag 0, eller hemma upp till 10 dagar efter datumet för inkludering i studien. Blodprover tas på inskrivningsdagen (dag 0) för att mäta följande biologiska markörer: ferritin, serumjärn, TSAT, albumin och hemoglobin, förutom om de utförts som en del av rutinvård under de senaste 6 veckorna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen över 18 år.
  • Patient med inoperabel avancerad bröstcancer som behandlats med oral endokrin terapi och/eller riktad terapi och patient med inoperabel avancerad prostatacancer som behandlats med oral hormonell terapi och/eller riktad terapi.
  • Orala anticancerläkemedel startade i minst 3 månader.
  • Med prestandastatus ≤ 3.
  • Patienten har förstått, undertecknat och daterat samtyckesformuläret.
  • Patient som omfattas av socialförsäkringssystemet.

Exklusions kriterier:

  • Patient med tidig bröstcancer eller lokaliserad prostatacancer.
  • Patient med förväntad livslängd < 3 månader.
  • Patient i progression
  • Genomgår intravenös eller oral cytotoxisk kemoterapi (capecitabin, cyklofosfamid, vinorelbin).
  • Patient som ännu inte har påbörjat orala anticancerterapier eller som har börjat i mindre än 3 månader.
  • Patienten kan inte läsa eller tala franska.
  • Patienten ingår redan i en annan terapeutisk prövning med en experimentell molekyl.
  • Personer som är frihetsberövade eller under förmynderskap (inklusive kuratorskap).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adherence oral anticancerterapi frågeformulär
Blodprover
Diagnostiskt test: Blodprover
Ferritin, Transferrin Saturation (TSAT), Serumjärn, Hemoglobin, Albumin
Övrig: Anslutning till frågeformulär för anti-cancerterapier
GIRERD frågeformulär, AdOT frågeformulär, Användning av sociala nätverk och alternativ och komplementära läkemedel med patientenkät, EORTC QLQC30, HADS, MNA, MSPSS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm följsamhet av medicinering till orala behandlingar hos patienter med avancerad bröst- eller prostatacancer.
Tidsram: en dag

Läkemedelsföljsamhet till orala anticancerbehandlingar kommer att bedömas med hjälp av en poäng baserad på GIRERD-följsamhetsbedömningen (inriktad på orala anticancerbehandlingar).

Poängen är en skala som sträcker sig från 0 till 6 (bra följsamhet = 6; dålig följsamhet = 4 till 5; icke-efterlevnad ≤ 3).
en dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera om prestationsstatusen genom ECOG-PS-poängen är associerad med minskad följsamhet till orala anticancerbehandlingar
Tidsram: en dag
Prestandastatus efter ECOG-PS-poäng (0 till 4).
en dag
Identifiera om komorbititeter är förknippade med minskad följsamhet till orala anticancerbehandlingar
Tidsram: en dag
Samsjukligheter med Charlson-poängen (0 till 37).
en dag
Identifiera om polyfarmaci genom användning av fem eller fler läkemedel förutom de nuvarande orala anticancerläkemedlen är förknippad med minskad följsamhet till orala anticancerbehandlingar
Tidsram: en dag
Polyfarmaci genom användning av fem eller fler läkemedel förutom de nuvarande orala anticancerläkemedlen (0 till >5).
en dag
Identifiera om behandlingsregimen på en nivå av komplexitet är associerad med minskad följsamhet till orala anticancerbehandlingar
Tidsram: en dag
Behandlingsregimen efter en komplexitetsnivå (4 nivåer) som ges av en onkolog.
en dag
Identifiera om biologiska markörer är associerade med minskad följsamhet till orala anticancerbehandlingar
Tidsram: en dag
Biologiska markörer (ferritin, TSAT, serumjärn, hemoglobin, albumin) genom ett blodprov.
en dag
Identifiera om sarkopeni är förknippat med minskad följsamhet till orala anticancerbehandlingar
Tidsram: en dag
Sarkopeni av förhållandet kroppsmassa/fettmassa med hjälp av bildbehandling (SMI: skelettmuskelmassaindex).
en dag
Identifiera om livskvalitet med hjälp av EORTC-QLQ-C30 frågeformulärpoängen är associerad med minskad följsamhet till orala anticancerbehandlingar
Tidsram: en dag
Livskvalitet med hjälp av EORTC-QLQ-C30 frågeformulärpoäng.
en dag
Identifiera om socialt och emotionellt stöd från MSPSS-enkäten är associerat med minskad följsamhet till orala anticancerbehandlingar
Tidsram: en dag
Socialt och emotionellt stöd av MSPSS-enkäten (Multidimensional Scale of Perceived Social Support) (12-35: lågt upplevt stöd; 36-60: medelstort upplevt stöd; 61-84: stort upplevt stöd)
en dag
Identifiera om HADS-skalan är associerad med minskad följsamhet till orala anticancerbehandlingar
Tidsram: en dag

Ångest och/eller depression med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

(Om poängen i en kolumn är större än eller lika med 11 betyder det att en person lider av ångest eller depression)
en dag
Identifiera om MNA är associerat med minskad följsamhet till orala anticancerbehandlingar
Tidsram: en dag
Undernäring med hjälp av enkäten MNA (Mini-Nutritional Assessment) (24-30 poäng: normalt näringsstatus; 17-23,5 poäng: risk för undernäring; mindre än 17 poäng: undernärd)
en dag
Identifiera om Användning av sociala nätverk och alternativ och kompletterande läkemedel med hjälp av patientenkät är associerad med minskad följsamhet till orala anticancerbehandlingar
Tidsram: en dag
Användning av sociala nätverk och alternativ och kompletterande läkemedel med hjälp av patientenkäter som utvecklats specifikt för studiepopulationen.
en dag
Bedöm följsamhet av medicinering till orala behandlingar hos patienter med avancerad bröst- eller prostatacancer.
Tidsram: en dag
Läkemedelsföljsamhet till orala anticancerbehandlingar kommer också att bedömas med hjälp av poängen från det nya AdOT-enkätet. Poängen är en skala som sträcker sig från 0 (ingen följsamhet) till 100 (perfekt följsamhet).
en dag
Studera sambandet mellan de två frågeformulären.
Tidsram: en dag
Subgruppsanalys efter cancertyp (bröst; prostata), användning av alternativ och komplementära läkemedel (ja; nej) och användning av sociala medier och nätverk (ja; nej).
en dag
Beskriv och jämför medicinadherens till orala behandlingar
Tidsram: en dag
Korrelationen mellan poängen på GIRRD och AdOT kommer att analyseras.
en dag
Beskriva och jämföra patientegenskaper (sociodemografiska, kliniska och kontextuella), medicinering av orala anticancerbehandlingar efter cancertyp, användning av alternativa och komplementära läkemedel samt användning av sociala medier och nätverk.
Tidsram: en dag
Subgruppsanalys efter cancertyp (bröst; prostata), användning av alternativa och komplementära läkemedel (ja; nej) och användning av sociala medier och nätverk (ja; nej).
en dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Utredare

  • Studiestol: Naoual Boujedaini, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Huvudutredare: Vincent Massard, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

25 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

4 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2024

Första postat (Faktisk)

30 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-A00396-41

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Blodprover

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera