Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приверженность пероральной терапии при распространенном раке молочной железы и простаты (AdOTAC)

24 марта 2026 г. обновлено: Institut de Cancérologie de Lorraine

Приверженность пероральной терапии при распространенном раке молочной железы и простаты: пилотное исследование

AdOTAC — это пилотное исследование, открытое, проспективное, одноцентровое, одностороннее. Будут включены 200 пациентов. Пациент включается в день 0. Включенный пациент будет иметь возможность заполнить анкеты для себя либо в ICL в день 0, либо дома в течение 10 дней после даты включения в исследование. Образцы крови собираются в день регистрации (день 0) для измерения следующих биологических маркеров: ферритина, сывороточного железа, TSAT, альбумина и гемоглобина, за исключением случаев, когда они проводились в рамках обычного ухода в течение предыдущих 6 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый старше 18 лет.
  • Пациентка с неоперабельным распространенным раком молочной железы, получающая пероральную эндокринную терапию и/или таргетную терапию, и пациентка с неоперабельным распространенным раком простаты, получающая пероральную гормональную терапию и/или таргетную терапию.
  • Пероральные противораковые препараты начали принимать в течение как минимум 3 месяцев.
  • Со статусом работоспособности ≤ 3.
  • Пациент понял, подписал и поставил дату согласия.
  • Пациент охвачен системой социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Пациентка с ранним раком молочной железы или локализованным раком простаты.
  • Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 месяцев.
  • Пациент в прогрессировании
  • Прохождение внутривенной или пероральной цитотоксической химиотерапии (капецитабин, циклофосфамид, винорелбин).
  • Пациент, который еще не начал пероральную противораковую терапию или начал менее 3 месяцев.
  • Пациент не может читать и говорить по-французски.
  • Пациент уже включен в другое терапевтическое исследование с экспериментальной молекулой.
  • Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой (в том числе попечительством).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анкета по приверженности пероральной противораковой терапии
Образцы крови
Диагностический тест: Образцы крови
Ферритин, насыщение трансферрина (TSAT), сывороточное железо, гемоглобин, альбумин
Другой: Соблюдение анкет по противораковой терапии
Анкета GIRERD, Анкета AdOT, Использование социальных сетей и альтернативных и дополнительных лекарств с использованием анкеты пациента, EORTC QLQC30, HADS, MNA, MSPSS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените приверженность лечению к пероральному лечению у пациентов с распространенным раком молочной железы или простаты.
Временное ограничение: один день

Приверженность лечению к пероральному противораковому лечению будет оцениваться с использованием шкалы, основанной на оценке приверженности GIRERD (нацеленной на пероральное противораковое лечение).

Оценка представляет собой шкалу от 0 до 6 (хорошее соблюдение = 6; плохое соблюдение = от 4 до 5; несоблюдение < 3).
один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, связано ли состояние работоспособности по шкале ECOG-PS со снижением приверженности к пероральному противораковому лечению.
Временное ограничение: один день
Состояние работоспособности по шкале ECOG-PS (от 0 до 4).
один день
Определить, связаны ли сопутствующие заболевания со снижением приверженности к пероральному противораковому лечению.
Временное ограничение: один день
Сопутствующие заболевания по шкале Чарльсона (от 0 до 37).
один день
Определите, связана ли полипрагмазия при использовании пяти или более препаратов, помимо текущих пероральных противораковых препаратов, со снижением приверженности к пероральному противораковому лечению.
Временное ограничение: один день
Полипрагмазия, возникающая при использовании пяти или более препаратов, помимо текущих пероральных противораковых препаратов (от 0 до >5).
один день
Определите, связана ли схема лечения по уровню сложности со снижением приверженности к пероральному противораковому лечению.
Временное ограничение: один день
Схема лечения по уровню сложности (4 уровня) назначается врачом-онкологом.
один день
Определить, связаны ли биологические маркеры со снижением приверженности к пероральному противораковому лечению.
Временное ограничение: один день
Биологические маркеры (ферритин, ТСАТ, сывороточное железо, гемоглобин, альбумин) по анализу крови.
один день
Определить, связана ли саркопения со снижением приверженности к пероральному противораковому лечению.
Временное ограничение: один день
Саркопения по соотношению массы тела/жировой массы с использованием визуализации (SMI: индекс массы скелетных мышц).
один день
Определите, связано ли качество жизни с использованием опросника EORTC-QLQ-C30 со снижением приверженности к пероральному противораковому лечению.
Временное ограничение: один день
Качество жизни по шкале EORTC-QLQ-C30.
один день
Определите, связана ли социальная и эмоциональная поддержка с помощью опросника MSPSS со снижением приверженности к пероральному противораковому лечению.
Временное ограничение: один день
Социальная и эмоциональная поддержка по опроснику MSPSS (Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки) (12–35: низкая воспринимаемая поддержка; 36–60: средняя воспринимаемая поддержка; 61–84: высокая воспринимаемая поддержка)
один день
Определите, связана ли шкала HADS со снижением приверженности к пероральному противораковому лечению.
Временное ограничение: один день

Тревога и/или депрессия по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).

(Если балл в столбце больше или равен 11, это означает, что человек страдает тревогой или депрессией)
один день
Определить, связано ли MNA со снижением приверженности к пероральному противораковому лечению.
Временное ограничение: один день
Недоедание по опроснику MNA (Mini-Nutritional Assessment) (24–30 баллов: нормальный статус питания; 17–23,5 баллов: риск недостаточности питания; менее 17 баллов: недостаточное питание)
один день
Определите, связано ли использование социальных сетей, альтернативных и дополнительных лекарств с использованием анкеты пациента со снижением приверженности к пероральному противораковому лечению.
Временное ограничение: один день
Использование социальных сетей и альтернативных и дополнительных лекарственных средств с использованием анкеты пациента, разработанной специально для исследуемой популяции.
один день
Оцените приверженность лечению к пероральному лечению у пациентов с распространенным раком молочной железы или простаты.
Временное ограничение: один день
Приверженность лечению пероральным противораковым препаратам также будет оцениваться с использованием баллов из новой анкеты AdOT. Оценка представляет собой шкалу от 0 (отсутствие соблюдения) до 100 (полное соблюдение).
один день
Изучите взаимосвязь между двумя опросниками приверженности.
Временное ограничение: один день
Анализ подгрупп по типу рака (грудь; простата), использованию альтернативных и дополнительных лекарств (да; нет) и использованию социальных сетей и сетей (да; нет).
один день
Описать и сравнить приверженность лечению к пероральному лечению.
Временное ограничение: один день
Будет проанализирована корреляция между баллами по GIRERD и AdOT.
один день
Опишите и сравните характеристики пациентов (социально-демографические, клинические и контекстуальные), приверженность лечению к пероральному противораковому лечению в зависимости от типа рака, использование альтернативных и дополнительных лекарств, а также использование социальных сетей и сетей.
Временное ограничение: один день
Анализ подгрупп по типу рака (грудь; простата), использованию альтернативных и дополнительных лекарств (да; нет) и использованию социальных сетей и сетей (да; нет).
один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Cancérologie de Lorraine

Следователи

  • Учебный стул: Naoual Boujedaini, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Главный следователь: Vincent Massard, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-A00396-41

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Образцы крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться