Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie terapii doustnych w zaawansowanych rakach piersi i prostaty (AdOTAC)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de Lorraine

Przestrzeganie terapii doustnych w zaawansowanych rakach piersi i prostaty: badanie pilotażowe

AdOTAC jest badaniem pilotażowym, otwartym, prospektywnym, jednoośrodkowym i jednoramiennym. 200 pacjentów zostanie uwzględnionych. Pacjent jest włączany do badania w Dniu 0. Pacjent włączony do badania będzie miał możliwość wypełnienia kwestionariuszy w ICL w Dniu 0 lub w domu do 10 dni od daty włączenia do badania. Próbki krwi pobiera się w dniu włączenia do badania (dzień 0) w celu pomiaru następujących markerów biologicznych: ferrytyny, żelaza w surowicy, TSAT, albuminy i hemoglobiny, z wyjątkiem sytuacji, gdy wykonano je w ramach rutynowej opieki w ciągu ostatnich 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła powyżej 18 roku życia.
  • Pacjentka z nieoperacyjnym zaawansowanym rakiem piersi leczona doustną hormonoterapią i/lub terapią celowaną oraz pacjentka z nieoperacyjnym zaawansowanym rakiem piersi leczona doustną hormonoterapią i/lub terapią celowaną.
  • Doustne leki przeciwnowotworowe zaczęto stosować przez co najmniej 3 miesiące.
  • Ze statusem wydajności ≤ 3.
  • Pacjent zrozumiał, podpisał i opatrzył datą formularz zgody.
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka z wczesnym rakiem piersi lub zlokalizowanym rakiem prostaty.
  • Pacjent o przewidywanej długości życia < 3 miesięcy.
  • Pacjent w fazie progresji
  • Poddawany dożylnej lub doustnej chemioterapii cytotoksycznej (kapecytabina, cyklofosfamid, winorelbina).
  • Pacjent, który nie rozpoczął jeszcze doustnej terapii przeciwnowotworowej lub rozpoczął ją krócej niż 3 miesiące.
  • Pacjent nie potrafi czytać ani mówić po francusku.
  • Pacjent objęty już innym badaniem terapeutycznym z cząsteczką eksperymentalną.
  • Osoby pozbawione wolności lub objęte opieką (w tym kuratorią).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwestionariusz dotyczący przestrzegania doustnych terapii przeciwnowotworowych
Próbki krwi
Test diagnostyczny: Próbki krwi
Ferrytyna, wysycenie transferryny (TSAT), żelazo w surowicy, hemoglobina, albumina
Inny: Przestrzeganie kwestionariuszy dotyczących terapii przeciwnowotworowych
Kwestionariusz GIRERD, Kwestionariusz AdOT, Korzystanie z sieci społecznościowych oraz leków alternatywnych i komplementarnych z wykorzystaniem kwestionariusza pacjenta, EORTC QLQC30, HADS, MNA, MSPSS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stosowania leków podczas leczenia doustnego u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi lub prostaty.
Ramy czasowe: pewnego dnia

Przestrzeganie zaleceń lekarskich podczas doustnego leczenia przeciwnowotworowego będzie oceniane przy użyciu skali opartej na ocenie przestrzegania zaleceń GIRERD (ukierunkowanej na doustne leczenie przeciwnowotworowe).

Wynik jest w skali od 0 do 6 (dobra zgodność = 6; słaba zgodność = 4 do 5; nieprzestrzeganie zasad ≤ 3).
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ, czy stan sprawności na podstawie wyniku ECOG-PS jest powiązany ze zmniejszonym przestrzeganiem doustnego leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: pewnego dnia
Stan sprawności według wyniku ECOG-PS (0 do 4).
pewnego dnia
Należy określić, czy choroby współistniejące mają związek ze zmniejszonym przestrzeganiem doustnego leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: pewnego dnia
Choroby współistniejące w skali Charlsona (0 do 37).
pewnego dnia
Zidentyfikować, czy polipragmazja polegająca na stosowaniu pięciu lub więcej leków oprócz aktualnie stosowanych doustnych leków przeciwnowotworowych wiąże się ze zmniejszonym przestrzeganiem doustnego leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: pewnego dnia
Polipragmazja polegająca na stosowaniu pięciu lub więcej leków oprócz aktualnie stosowanych doustnych leków przeciwnowotworowych (0 do >5).
pewnego dnia
Zidentyfikować, czy schemat leczenia ze względu na poziom złożoności wiąże się ze zmniejszonym przestrzeganiem doustnego leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: pewnego dnia
Schemat leczenia według poziomu złożoności (4 poziomy) podany przez onkologa.
pewnego dnia
Zidentyfikuj, czy markery biologiczne są powiązane ze zmniejszonym przestrzeganiem doustnego leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: pewnego dnia
Markery biologiczne (ferrytyna, TSAT, żelazo w surowicy, hemoglobina, albumina) w badaniu krwi.
pewnego dnia
Zidentyfikuj, czy sarkopenia jest związana ze zmniejszonym przestrzeganiem doustnego leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: pewnego dnia
Sarkopenia na podstawie stosunku masy ciała do masy tłuszczu za pomocą obrazowania (SMI: wskaźnik masy mięśni szkieletowych).
pewnego dnia
Zidentyfikuj, czy jakość życia za pomocą wyniku kwestionariusza EORTC-QLQ-C30 wiąże się ze zmniejszonym przestrzeganiem doustnego leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: pewnego dnia
Jakość życia w oparciu o wynik kwestionariusza EORTC-QLQ-C30.
pewnego dnia
Zidentyfikuj, czy wsparcie społeczne i emocjonalne za pomocą kwestionariusza MSPSS wiąże się ze zmniejszonym przestrzeganiem doustnego leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: pewnego dnia
Wsparcie społeczne i emocjonalne za pomocą kwestionariusza MSPSS (Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego) (12-35: nisko postrzegane wsparcie; 36-60: średnio postrzegane wsparcie; 61-84: duże postrzegane wsparcie)
pewnego dnia
Zidentyfikuj, czy skala HADS jest powiązana ze zmniejszonym przestrzeganiem doustnego leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: pewnego dnia

Lęk i/lub depresja przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).

(Jeśli wynik w kolumnie jest większy lub równy 11, oznacza to, że dana osoba cierpi na stany lękowe lub depresję)
pewnego dnia
Zidentyfikuj, czy MNA wiąże się ze zmniejszonym przestrzeganiem doustnego leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: pewnego dnia
Niedożywienie według kwestionariusza MNA (Mini-Nutritical Assessment) (24-30 punktów: prawidłowy stan odżywienia; 17-23,5 punktów: ryzyko niedożywienia; poniżej 17 punktów: niedożywienie)
pewnego dnia
Zidentyfikować, czy korzystanie z sieci społecznościowych oraz leków alternatywnych i uzupełniających za pomocą kwestionariusza pacjenta wiąże się ze zmniejszonym przestrzeganiem doustnego leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: pewnego dnia
Korzystanie z sieci społecznościowych oraz leków alternatywnych i komplementarnych przy użyciu kwestionariusza pacjenta opracowanego specjalnie dla badanej populacji.
pewnego dnia
Ocena stosowania leków podczas leczenia doustnego u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi lub prostaty.
Ramy czasowe: pewnego dnia
Przestrzeganie zaleceń lekarskich podczas doustnego leczenia przeciwnowotworowego będzie również oceniane na podstawie wyników z nowego kwestionariusza AdOT. Wynik jest w skali od 0 (brak przylegania) do 100 (doskonałe przyleganie).
pewnego dnia
Przeanalizuj związek między dwoma kwestionariuszami przestrzegania zaleceń.
Ramy czasowe: pewnego dnia
Analiza podgrup według rodzaju nowotworu (piersi; prostaty), stosowania leków alternatywnych i uzupełniających (tak; nie) oraz korzystania z mediów i sieci społecznościowych (tak; nie).
pewnego dnia
Opisać i porównać przestrzeganie zaleceń lekarskich i leczenia doustnego
Ramy czasowe: pewnego dnia
Przeanalizowana zostanie korelacja pomiędzy wynikami w skali GIRERD i AdOT.
pewnego dnia
Opisać i porównać charakterystykę pacjenta (społeczno-demograficzną, kliniczną i kontekstową), przestrzeganie zaleceń dotyczących doustnego leczenia przeciwnowotworowego w zależności od rodzaju nowotworu, stosowanie leków alternatywnych i komplementarnych oraz korzystanie z mediów i sieci społecznościowych.
Ramy czasowe: pewnego dnia
Analiza podgrup według rodzaju nowotworu (piersi; prostaty), stosowania leków alternatywnych i komplementarnych (tak; nie) oraz korzystania z mediów i sieci społecznościowych (tak; nie).
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Naoual Boujedaini, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Główny śledczy: Vincent Massard, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-A00396-41

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj