Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af orale terapier ved avanceret bryst- og prostatacancer (AdOTAC)

24. marts 2026 opdateret af: Institut de Cancérologie de Lorraine

Overholdelse af orale terapier i avancerede bryst- og prostatacancer: en pilotundersøgelse

AdOTAC er en pilotundersøgelse, åben, prospektiv, single-center, en-arm. De 200 patienter vil blive inkluderet. Patient inkluderes på dag 0. Den inkluderede patient vil have mulighed for at udfylde selvspørgeskemaerne enten på ICL på dag 0 eller hjemme op til 10 dage efter datoen for optagelse i undersøgelsen. Blodprøver udtages på tilmeldingsdagen (dag 0) for at måle følgende biologiske markører: ferritin, serumjern, TSAT, albumin og hæmoglobin, undtagen hvis det er udført som en del af rutinepleje i de foregående 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen over 18 år.
  • Patient med inoperabel fremskreden brystkræft behandlet med oral endokrin terapi og/eller målrettet terapi og patient med inoperabel fremskreden prostatacancer behandlet med oral hormonbehandling og/eller målrettet terapi.
  • Oral kræftmedicin startede i mindst 3 måneder.
  • Med en præstationsstatus ≤ 3.
  • Patienten har forstået, underskrevet og dateret samtykkeerklæringen.
  • Patient omfattet af socialsikringssystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med tidlig brystkræft eller lokaliseret prostatacancer.
  • Patient med forventet levetid < 3 måneder.
  • Patient i progression
  • Gennemgår intravenøs eller oral cytotoksisk kemoterapi (capecitabin, cyclophosphamid, vinorelbin).
  • Patient, som endnu ikke er begyndt med oral anticancerbehandling, eller som er startet i mindre end 3 måneder.
  • Patienten kan ikke læse eller tale fransk.
  • Patient allerede inkluderet i et andet terapeutisk forsøg med et eksperimentelt molekyle.
  • Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål (herunder kuratorskab).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spørgeskema om overholdelse af orale anticancerterapier
Blodprøver
Diagnostisk test: Blodprøver
Ferritin, Transferrinmætning (TSAT), Serumjern, Hæmoglobin, Albumin
Andet: Overholdelse af spørgeskemaer til anti-kræftbehandlinger
GIRERD-spørgeskema, AdOT-spørgeskema, Brug af sociale netværk og alternativer og komplementær medicin ved hjælp af patientspørgeskema, EORTC QLQC30, HADS, MNA, MSPSS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder overholdelse af medicin til orale behandlinger hos patienter med fremskreden bryst- eller prostatacancer.
Tidsramme: en dag

Medicinadhærens til orale anticancerbehandlinger vil blive vurderet ved hjælp af en score baseret på GIRERD-adhærensvurderingen (målrettet mod orale anticancerbehandlinger).

Scoren er en skala fra 0 til 6 (god overensstemmelse = 6; dårlig overensstemmelse = 4 til 5; manglende overholdelse ≤ 3).
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer, om præstationsstatus ved ECOG-PS-score er forbundet med reduceret overholdelse af orale anticancerbehandlinger
Tidsramme: en dag
Præstationsstatus ved ECOG-PS-score (0 til 4).
en dag
Identificer, om komorbititeter er forbundet med nedsat overholdelse af orale anticancerbehandlinger
Tidsramme: en dag
Comorbiditeter ved hjælp af Charlson-score (0 til 37).
en dag
Identificer, om polyfarmaci ved brug af fem eller flere medikamenter bortset fra den nuværende orale anticancermedicin er forbundet med reduceret overholdelse af orale anticancerbehandlinger
Tidsramme: en dag
Polyfarmaci ved brug af fem eller flere medikamenter bortset fra den nuværende orale medicin mod kræft (0 til >5).
en dag
Identificer, om behandlingsregimet ud fra et kompleksitetsniveau er forbundet med reduceret overholdelse af orale anticancerbehandlinger
Tidsramme: en dag
Behandlingsregimet efter et kompleksitetsniveau (4 niveauer) givet af en onkolog.
en dag
Identificer, om biologiske markører er forbundet med reduceret overholdelse af orale anticancerbehandlinger
Tidsramme: en dag
Biologiske markører (ferritin, TSAT, serumjern, hæmoglobin, albumin) ved en blodprøve.
en dag
Identificer, om sarkopeni er forbundet med nedsat overholdelse af orale anticancerbehandlinger
Tidsramme: en dag
Sarkopeni ved kropsmasse/fedtmasseforhold ved hjælp af billeddannelse (SMI: skelet muskelmasseindeks).
en dag
Identificer, om livskvalitet ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 spørgeskemascore er forbundet med reduceret overholdelse af orale anticancerbehandlinger
Tidsramme: en dag
Livskvalitet ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 spørgeskemascore.
en dag
Identificer, om social og følelsesmæssig støtte fra MSPSS-spørgeskemaet er forbundet med reduceret overholdelse af orale anticancerbehandlinger
Tidsramme: en dag
Social og følelsesmæssig støtte af MSPSS-spørgeskemaet (Multidimensional Scale of Perceived Social Support) (12-35: lav opfattet støtte; 36-60: medium opfattet støtte; 61-84: stor opfattet støtte)
en dag
Identificer, om HADS-skalaen er forbundet med reduceret overholdelse af orale anticancerbehandlinger
Tidsramme: en dag

Angst og/eller depression ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

(Hvis scoren i en kolonne er større end eller lig med 11, betyder det, at en person lider af angst eller depression)
en dag
Identificer, om MNA er forbundet med nedsat overholdelse af orale anticancerbehandlinger
Tidsramme: en dag
Underernæring ved hjælp af MNA-spørgeskemaet (Mini-Nutritional Assessment) (24-30 point: normal ernæringsstatus; 17-23,5 point: risiko for underernæring; mindre end 17 point: underernæret)
en dag
Identificer, om brug af sociale netværk og alternativer og komplementær medicin ved hjælp af patientspørgeskema er forbundet med reduceret overholdelse af orale kræftbehandlinger
Tidsramme: en dag
Brug af sociale netværk og alternativer og komplementær medicin ved hjælp af patientspørgeskema udviklet specifikt til undersøgelsespopulationen.
en dag
Vurder overholdelse af medicin til orale behandlinger hos patienter med fremskreden bryst- eller prostatacancer.
Tidsramme: en dag
Medicinadhærens til orale anticancerbehandlinger vil også blive vurderet ved hjælp af score fra det nye AdOT-spørgeskema. Scoren er en skala fra 0 (ingen overholdelse) til 100 (perfekt overholdelse).
en dag
Undersøg forholdet mellem de to overholdelsesspørgeskemaer.
Tidsramme: en dag
Undergruppeanalyse efter kræfttype (bryst; prostata), brug af alternativer og komplementær medicin (ja; nej) og brug af sociale medier og netværk (ja; nej).
en dag
Beskriv og sammenlign medicinadhærens til orale behandlinger
Tidsramme: en dag
Korrelationen mellem scorerne på GIRRD og AdOT vil blive analyseret.
en dag
Beskrive og sammenligne patientkarakteristika (sociodemografiske, kliniske og kontekstuelle), medicinadhærens til orale kræftbehandlinger efter kræfttype, brug af alternativ og komplementær medicin og brug af sociale medier og netværk.
Tidsramme: en dag
Undergruppeanalyse efter kræfttype (bryst; prostata), brug af alternativ og komplementær medicin (ja; nej) og brug af sociale medier og netværk (ja; nej).
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Efterforskere

  • Studiestol: Naoual Boujedaini, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Ledende efterforsker: Vincent Massard, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-A00396-41

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner