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Eine langfristige Studie mit EB-1020 bei erwachsenen Patienten mit ADHS

30. Juli 2025 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, unkontrollierte, langfristige Studie mit Phase 3, um die Sicherheit und Wirksamkeit der langfristigen Verabreichung von EB-1020 zu bewerten, sobald die QD-XR

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der langfristigen Verabreichung von hauptsächlich hohen Dosen von EB-1020 über 52 Wochen bei Patienten zu bewerten, die die in Japan durchgeführte Doppelblindstudie (405-102-00112) abgeschlossen haben

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Drug Information Center
  • Telefonnummer: +81-3-6361-7314

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Maynds Tower Mental Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die den Behandlungszeitraum und die folgende Zeit in der vorangegangenen Doppelblind-Elternstudie abgeschlossen haben (Versuch 405-102-00112) und die Kriterien für die Absendung des Untersuchungsmedizinprodukts (IMP) nicht erfüllten.
  • Teilnehmer, bei denen keine größeren Probleme mit den Versuchsanforderungen, wie z.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen oder bei Ausgangsbesuch positiv auf eine Schwangerschaft testen.
  • Teilnehmer, die mit verbotenen Begleitmedikamenten/Therapien für ADHS oder andere Komorbiditäten am Ende der Nachbeobachtungszeit des vorhergehenden Versuchs begannen, oder Teilnehmer, für die die Behandlung mit der Behandlung gilt, gilt als vorteilhaft.

  • Teilnehmer, die ein erhebliches Risiko haben, in der Meinung des Ermittlers oder Subinvestigators Selbstmord zu begehen, oder basierend auf den folgenden Beweisen:

    • Aktive Selbstmordgedanken, wie durch eine Antwort von "Ja" auf den Fragen 4 oder 5 im Abschnitt der Selbstmordgedanken auf der SEAL-Version der Columbia-Suizid-Schweregradbewertungsskala (C-SSRs) in der vorhergehenden Doppelblind-Elternversuch oder -Schange (C-SSRs) belegt wird
    • Berichtete über Selbstmordverhalten
  • Teilnehmer, die schwerwiegende oder schwere unerwünschte Ereignisse aufweisen, die als IMP in der vorangegangenen doppelblinden Elternstudie in Verbindung gebracht wurden.
  • Teilnehmer, die bei einem Urintest auf dem Basisbesuch positiv auf Drogen oder Alkohol testen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EB-1020 (QD XR-Kapseln) 164,4 mg
Arzneimittel: EB-1020 (Centanafadine) 164,4 mg
164,4 mg, Kapsel, mündlich, einmal täglich für 52 Wochen
Experimental: EB-1020 (QD XR-Kapseln) 328,8 mg
Arzneimittel: EB-1020 (Centanafadine) 328,8 mg
328,8 mg, Kapsel, mündlich, einmal täglich für 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Behandlungsbemerkung unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline, Woche52
Ein AE ist definiert als ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Patienten- oder klinischen Studienteilnehmer, das ein medizinisches Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist. Tees werden als AES mit einem Beginn des Zeitpunkts an oder nach der ersten Dosis imp definiert. Sie sind alles unerwünschte Ereignisse, die nach Beginn von Centanafadine begannen. oder wenn das Ereignis aus dem Ausgangswert kontinuierlich war und sich verschlechterte, schwerwiegend, medikamentenstudienbezogen oder zu Tod, Abbruch, Unterbrechung oder Verringerung der Studientherapie führte.
Baseline, Woche52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 405-102-00113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden den Forschern gemeinsam genutzt, um AIMS in einem methodisch soliden Forschungsvorschlag vor spezifiziert zu erreichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden nach der Marketinggenehmigung in globalen Märkten oder nach 1-3 Jahren nach der Artikelveröffentlichung verfügbar sein. Die Verfügbarkeit der Daten hat kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

OTSUKA wird Daten auf einer von der Otsuka-Besitz befindlichen Datenfreigabeplattform mit Python- und R Analytical-Software weitergeben. Forschungsanfragen sollten an klinicalTransparenz@otsuka-us.com gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EB-1020 (Centanafadine) 164,4 mg

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