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Un essai à long terme d'EB-1020 chez les patients adultes atteints de TDAH

30 juillet 2025 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai à long terme de phase 3, multicentrique, ouvert, incontrôlé et à long terme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration à long terme d'EB-1020 une fois les capsules QD XR quotidiennes chez les adultes atteints d'un trouble de déficit / hyperactivité de l'attention / hyperactivité

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité de l'administration à long terme de doses principalement élevées d'EB-1020 sur 52 semaines chez les patients qui ont terminé l'essai en double aveugle (405-102-00112) au Japon

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Drug Information Center
  • Numéro de téléphone: +81-3-6361-7314

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Maynds Tower Mental Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les participants qui ont terminé la période de traitement et le suivi de la période dans l'essai parent en double aveugle précédent (essai 405-102-00112) et n'ont pas répondu aux critères de l'arrêt des médicaments d'enquête (IMP).
  • Les participants qui n'ont pas été constatés pour avoir des problèmes majeurs avec les exigences d'essai, tels que le respect de l'IMP, dans l'essai parent en double aveugle précédent.

Critères d'exclusion:

  • Les participants enceintes ou allaités ou testent positifs pour la grossesse lors de la visite de base.
  • Les participants qui ont commencé ont interdit les médicaments / thérapies concomitants pour le TDAH ou d'autres comorbidités à la fin de la période de suivi de l'essai précédent, ou les participants pour lesquels le début du traitement est jugé bénéfique.

  • Les participants qui ont un risque important de se suicider dans l'avis de l'enquêteur ou du sous-investigateur, ou sur la base des preuves suivantes:

    • Idéation suicidaire active comme en témoigne une réponse de "Oui" sur les questions 4 ou 5 sur la section de l'idéation suicidaire sur la version depuis la dernière visite de l'échelle de cote de gravité de Columbia-Suicide (C-SSR) dans l'essai parent en double aveugle précédent ou
    • Un comportement suicidaire signalé
  • Les participants qui se sont révélés avoir des événements indésirables graves ou graves qui ont été jugés liés à l'IMP dans le procès parent en double aveugle précédent.
  • Les participants qui testent positifs pour les drogues ou l'alcool dans un test d'urine lors d'une visite de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EB-1020 (capsules QD XR) 164,4 mg
Médicament: EB-1020 (centanafadine) 164,4 mg
164,4 mg, capsule, orale, une fois par jour, pendant 52 semaines
Expérimental: EB-1020 (capsules QD XR) 328,8 mg
Médicament: EB-1020 (centanafadine) 328,8 mg
328,8 mg, capsule, orale, une fois par jour, pendant 52 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Ligne de base, semaine52
Un AE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou un procès clinique a administré un médicament et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Les thé sont définis comme AES avec une date de début à ou après la première dose d'Imp. Ce sont tous des événements indésirables qui ont commencé après le début de la centanafadine; ou si l'événement était continu par la ligne de base et aggravait, grave, étude lié au médicament ou entraînait la mort, l'arrêt, l'interruption ou la réduction du traitement de l'étude.
Ligne de base, semaine52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Première publication (Réel)

15 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 405-102-00113

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (IPD) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'approbation du marketing sur les marchés mondiaux, ou commençant 1 à 3 ans après la publication de l'article. Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.

Critères d'accès au partage IPD

Otsuka partagera des données sur une plate-forme de partage de données accessible à distance appartenant à Otsuka avec Python et Rytical Software. Les demandes de recherche doivent être adressées à clinicaltransparency@otsuka-us.com.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur EB-1020 (centanafadine) 164,4 mg

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