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Uno studio a lungo termine di EB-1020 in pazienti adulti con ADHD

30 luglio 2025 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Una sperimentazione di fase 3, multicentrica, aperta, non controllata, a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione a lungo termine di EB-1020 una volta al giorno le capsule XR QD negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza della somministrazione a lungo termine di dosi principalmente elevate di EB-1020 in 52 settimane in pazienti che hanno completato lo studio in doppio cieco (405-102-00112) condotto in Giappone

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Drug Information Center
  • Numero di telefono: +81-3-6361-7314

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Maynds Tower Mental Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento e il periodo di seguito nel precedente processo per genitori in doppio cieco (prova 405-102-00112) e non hanno soddisfatto i criteri per la sospensione del prodotto medicinale investigativo (IMP).
  • I partecipanti che non hanno riscontrato gravi problemi con i requisiti di prova, come la conformità all'IMP, nella precedente prova dei genitori in doppio cieco.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti in gravidanza o allattamento o risultati positivi per la gravidanza durante la visita di base.
  • I partecipanti che hanno avviato i farmaci/terapie concomitanti proibiti per l'ADHD o altre comorbidità alla fine del periodo di follow-up della prova precedente o dei partecipanti per i quali l'avvio del trattamento è considerato benefico.

  • I partecipanti che hanno un rischio significativo di suicidarsi nell'opinione dell'investigatore o del subinvestigatore o in base alle seguenti prove:

    • Ideazione suicida attiva come evidenziato da una risposta di "sì" sulle domande 4 o 5 nella sezione di ideazione suicidaria sulla versione dell'ultima visita della scala di gravità della columbia-suicidio (C-SSRS) nel precedente processo genitore in doppio cieco o
    • Comportamento suicidario riportato
  • I partecipanti che sono stati trovati hanno eventi avversi gravi o gravi che sono stati giudicati correlati all'IMP nel precedente processo per genitori in doppio cieco.
  • Partecipanti che risultano positivi per droghe o alcol in un test delle urine durante la visita di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EB-1020 (Capsule QD XR) 164,4 mg
Droga: EB-1020 (Centanafadina) 164,4 mg
164,4 mg, capsula, orale, una volta al giorno, per 52 settimane
Sperimentale: EB-1020 (Capsule QD XR) 328,8 mg
Droga: EB-1020 (Centanafadine) 328,8 mg
328,8 mg, capsula, orale, una volta al giorno, per 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno avuto eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Baseline, settimana52
Un AE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un paziente o un partecipante alla sperimentazione clinica ha somministrato un prodotto medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. I TEAES sono definiti come AES con una data di insorgenza o dopo la prima dose di IMP. Sono tutti eventi avversi che sono iniziati dopo l'inizio di Centanafadine; o se l'evento era continuo dalla linea di base e peggiorava, grave, studio legale ai farmaci o provocava la morte, l'interruzione, l'interruzione o la riduzione della terapia di studio.
Baseline, settimana52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 405-102-00113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati anonimi di partecipanti individuali (IPD) alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere gli obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente solida.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione del marketing nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine per la disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati su una piattaforma di condivisione dei dati accessibile a distanza Otsuka con software analitico Python e R. Le richieste di ricerca devono essere indirizzate a clinicaltransparency@otsuka-us.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Prove cliniche su EB-1020 (Centanafadina) 164,4 mg

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