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Un ensayo a largo plazo de EB-1020 en pacientes adultos con TDAH

30 de julio de 2025 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un ensayo de fase 3, multicéntrico, abierto, no controlado, a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración a largo plazo de EB-1020 una vez cápsulas de QD XR diarias en adultos con trastorno por déficit de atención/hiperactividad

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de la administración a largo plazo de dosis principalmente altas de EB-1020 durante 52 semanas en pacientes que han completado el ensayo doble ciego (405-102-00112) realizado en Japón

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Drug Information Center
  • Número de teléfono: +81-3-6361-7314

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Maynds Tower Mental Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes que completaron el período de tratamiento y el período de seguimiento en el ensayo de padres doble ciego anterior (ensayo 405-102-00112) y no cumplieron con los criterios para la interrupción del medicamento de investigación (IMP).
  • Los participantes que no se han encontrado tienen problemas importantes con los requisitos del ensayo, como el cumplimiento del IMP, en el juicio de los padres doble ciego anteriores.

Criterios de exclusión:

  • Participantes embarazadas o amamantando o dan positivo por el embarazo en la visita de referencia.
  • Los participantes que comenzaron a prohibir medicamentos/terapias concomitantes para el TDAH u otras comorbilidades al final del período de seguimiento del ensayo anterior, o los participantes para los cuales el tratamiento inicial se considera beneficioso.

  • Participantes que tienen un riesgo significativo de suicidarse en la opinión del investigador o el subin investigador, o basados ​​en la siguiente evidencia:

    • Ideación suicida activa como lo demuestra una respuesta de "sí" en las preguntas 4 o 5 en la sección de ideación suicida en la última versión de la VISIÓN DE LA ESCALLE DE CLASIÓN DE GENTIDAD DE COLUMBIA-SUICUDE (C-SSRS) en el ensayo principal doble ciego anterior o
    • Informó un comportamiento suicida
  • Los participantes que se descubrió que tenían eventos adversos graves o graves que se consideró relacionados con el IMP en el juicio de los padres doble ciego anteriores.
  • Los participantes que dan positivo por drogas o alcohol en una prueba de orina en la visita de referencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EB-1020 (cápsulas QD XR) 164.4 mg
Droga: EB-1020 (Centanafadine) 164.4 mg
164.4 mg, cápsula, oral, una vez al día, durante 52 semanas
Experimental: EB-1020 (cápsulas QD XR) 328.8 mg
Droga: EB-1020 (Centanafadine) 328.8 mg
328.8 mg, cápsula, oral, una vez al día, durante 52 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que experimentan eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana52
Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente o participante de ensayos clínicos que administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los TEAE se definen como AES con una fecha de inicio en o después de la primera dosis de Imp. Todos son eventos adversos que comenzaron después del inicio de Centanafadine; o si el evento fue continuo desde la línea de base y empeoraba, grave, el estudio relacionado con las drogas o resultó en la muerte, la interrupción, la interrupción o la reducción de la terapia de estudio.
Línea de base, semana52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 405-102-00113

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr los objetivos previamente especificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aprobación de marketing en los mercados globales, o a partir de 1-3 años después de la publicación del artículo. No hay fecha de finalización para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos sobre una plataforma de intercambio de datos remotamente accesible de Otsuka con Python y R Software Analytical. Las solicitudes de investigación deben dirigirse a clinicaltransparency@otsuka-us.com.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EB-1020 (Centanafadine) 164.4 mg

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