Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie EB-1020 u dospělých pacientů s ADHD

30. července 2025 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 3, multicentrická, otevřená, nekontrolovaná, dlouhodobá studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dlouhodobého podávání EB-1020 jednou denně QD XR tobolky u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivity poruchou

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost dlouhodobého podávání převážně vysokých dávek EB-1020 po dobu 52 týdnů u pacientů, kteří dokončili dvojitě zaslepenou studii (405-102-00112) provedené v Japonsku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Drug Information Center
  • Telefonní číslo: +81-3-6361-7314

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Maynds Tower Mental Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří dokončili období léčby a sledovali období v předchozím dvojitě slepém rodičovém pokusu (pokus 405-102-00112), a nesplnili kritéria pro přerušení vyšetřovacího léčivého produktu (IMP).
  • Účastníci, u nichž nebylo zjištěno, že mají velké problémy s požadavky na pokus, jako je dodržování IMP, v předchozím dvojitém slepém rodiče.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci, kteří jsou těhotní nebo kojí nebo pozitivně testují na těhotenství při základní návštěvě.
  • Účastníci, kteří začali zakázat doprovodné léky/terapie pro ADHD nebo jiné komorbidity na konci sledovacího období předchozího pokusu, nebo účastníci, u nichž je zahájena léčba považována za prospěšné.

  • Účastníci, kteří mají významné riziko spáchání sebevraždy podle názoru vyšetřovatele nebo subinvestigátora, nebo na základě následujících důkazů:

    • Aktivní sebevražedná myšlenka, o čemž svědčí odpověď „ano“ na otázky 4 nebo 5 v části sebevražedných nápadů na od té doby, co je poslední návštěva verze hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSRS) v předchozím dvojitě zaslepeném mateřském pokusu nebo nebo
    • Hlášeno sebevražedné chování
  • Účastníci, u nichž bylo zjištěno, že mají vážné nebo závažné nežádoucí účinky, které byly považovány za související s IMP v předchozím dvojitém slepém rodiče.
  • Účastníci, kteří pozitivně testují drogy nebo alkohol při testu moči při základní návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EB-1020 (QD XR tobolky) 164,4 mg
Lék: EB-1020 (Centanafadine) 164,4 mg
164,4 mg, kapsle, ústní, jednou denně, po dobu 52 týdnů
Experimentální: EB-1020 (QD XR Capsules) 328,8 mg
Lék: EB-1020 (Centanafadine) 328,8 mg
328,8 mg, kapsle, ústní, jednou denně, po dobu 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů zažívajících nežádoucí účinky (čaje)
Časové okno: Základní linie, týden 52
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, který podával léčivý produkt a který nutně nemá kauzální vztah s touto léčbou. Čajy jsou definovány jako AES s datem nástupu nebo po první dávce Imp. Všechny jsou to nežádoucí účinky, které začaly po začátku Centanafadinu; Nebo pokud byla událost nepřetržitá od výchozího hodnoty a zhoršovala se, vážně, studium související s drogami nebo vyústilo v smrt, přerušení, přerušení nebo snížení studijní terapie.
Základní linie, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 405-102-00113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná údaje o jednotlivých účastnících (IPD), které jsou základem výsledků této studie, budou sdíleny s vědci s cílem dosáhnout cílů předem zadaných v metodicky zdravém výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo od začátku 1-3 let po publikaci článku. Dostupnost dat neexistuje žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na Otsuka vlastněné vzdáleně přístupné platformě sdílení dat s analytickým softwarem Python a R. Žádosti o výzkum by měly být zaměřeny na klinicaltransparency@otsuka-us.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Klinické studie na EB-1020 (Centanafadine) 164,4 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit