Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långsiktig studie av EB-1020 hos vuxna patienter med ADHD

30 juli 2025 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En fas 3, multicenter, öppen etikett, okontrollerad, långvarig studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos långvarig administration av EB-1020 en gång dagliga QD XR-kapslar hos vuxna med uppmärksamhetsunderskott/hyperaktivitetsstörning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för långvarig administrering av huvudsakligen höga doser av EB-1020 under 52 veckor hos patienter som har slutfört den dubbelblinda studien (405-102-00112) som genomförts i Japan

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Drug Information Center
  • Telefonnummer: +81-3-6361-7314

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Maynds Tower Mental Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Deltagare som slutförde behandlingsperioden och följer perioden i den föregående dubbelblinda förälderstudien (Trial 405-102-00112) och uppfyllde inte kriterierna för avbrott av undersökningens läkemedel (IMP).
  • Deltagare som inte har visat sig ha stora problem med försökskraven, till exempel efterlevnad av IMP, i den föregående dubbelblinda förälderprövningen.

Uteslutningskriterier:

  • Deltagare som är gravida eller ammar eller testar positiva för graviditet vid basbesök.
  • Deltagare som startade förbjudna samtidiga mediciner/terapier för ADHD eller andra komorbiditeter i slutet av uppföljningsperioden för föregående försök, eller deltagare för vilka startbehandling anses vara fördelaktiga.

  • Deltagare som har en betydande risk att begå självmord enligt utredarens eller underinvestigatorens åsikt eller baserat på följande bevis:

    • Aktiv självmordstankar, vilket framgår av ett svar på "ja" på frågor 4 eller 5 på avsnittet av självmordstankar på den senaste besöksversionen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSR) i den föregående dubbelblinda förälderprövningen eller
    • Rapporterat självmordsbeteende
  • Deltagare som visade sig ha allvarliga eller allvarliga biverkningar som bedömdes vara relaterade till IMP i den föregående dubbelblinda förälderförsöket.
  • Deltagare som testar positivt för droger eller alkohol i ett urintest vid baslinjebesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EB-1020 (QD XR-kapslar) 164,4 mg
Läkemedel: EB-1020 (Centanafadine) 164,4 mg
164,4 mg, kapsel, oral, en gång dagligen, i 52 veckor
Experimentell: EB-1020 (QD XR-kapslar) 328,8 mg
Läkemedel: EB-1020 (Centanafadine) 328,8 mg
328,8 mg, kapsel, oral, en gång dagligen, i 52 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som upplever behandlings-framstående biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinjen, vecka52
En AE definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster i en patient- eller klinisk prövningsdeltagare administrerade en medicinsk produkt och som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling. TEAE: er definieras som AES med ett startdatum på eller efter den första dosen av IMP. De är alla biverkningar som startade efter början av Centanafadine; eller om händelsen var kontinuerlig från baslinjen och förvärrades, allvarligt, studerat läkemedelsrelaterat eller resulterade i dödsfall, avbrott, avbrott eller minskning av studieterapi.
Baslinjen, vecka52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2025

Första postat (Faktisk)

15 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 405-102-00113

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagande data (IPD) som ligger till grund för resultaten från denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som är förspecificerade i ett metodiskt sundt forskningsförslag.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter marknadsgodkännande på globala marknader, eller som börjar 1-3 år efter artikeln Publicering. Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av uppgifterna.

Kriterier för IPD Sharing Access

Otsuka kommer att dela uppgifter om en Otsuka-ägd fjärrdelningsplattform med Python och R Analytical. Forskningsförfrågningar bör riktas till clinicaltransparency@otsuka-us.com.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniska prövningar på EB-1020 (Centanafadine) 164,4 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera