Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et langvarigt forsøg med EB-1020 hos voksne patienter med ADHD

30. juli 2025 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 3, multicenter, open-label, ukontrolleret, langvarig forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​langvarig administration af EB-1020 en gang daglige QD XR-kapsler hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved langvarig administration af hovedsageligt høje doser af EB-1020 over 52 uger hos patienter, der har afsluttet den dobbeltblinde forsøg (405-102-00112) udført i Japan

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Drug Information Center
  • Telefonnummer: +81-3-6361-7314

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Maynds Tower Mental Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagere, der afsluttede behandlingsperioden og efterfølgende i den foregående dobbeltblinde overordnede forsøg (forsøg 405-102-00112) og opfyldte ikke kriterierne for seponering af undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP).
  • Deltagere, der ikke har vist sig at have store problemer med forsøgskrav, såsom overholdelse af IMP, i den foregående dobbeltblinde overordnede forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er gravide eller ammer eller tester positive til graviditet ved baselinebesøg.
  • Deltagere, der startede forbudt, samtidige medicin/terapier for ADHD eller andre komorbiditeter i slutningen af ​​opfølgningsperioden for den foregående undersøgelse, eller deltagere, for hvilke start af behandlingen anses for fordelagtige.

  • Deltagere, der har en betydelig risiko for at begå selvmord i mening fra efterforskeren eller subinvestigatoren, eller baseret på følgende beviser:

    • Aktiv selvmordstanker, som det fremgår af et svar af "ja" på spørgsmål 4 eller 5 på afsnittet af selvmordstanker på siden sidste besøgsversion af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i den foregående dobbeltblinde overordnede forsøg eller
    • Rapporterede selvmordsadfærd
  • Deltagere, der viste sig at have alvorlige eller alvorlige bivirkninger, der blev bedømt til at være relateret til IMP i det foregående dobbeltblinde overordnede forsøg.
  • Deltagere, der tester positivt for stoffer eller alkohol i en urinprøve på baselinebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EB-1020 (QD XR-kapsler) 164,4 mg
Medicin: EB-1020 (Centanafadine) 164,4 mg
164,4 mg, kapsel, oral, en gang dagligt, i 52 uger
Eksperimentel: EB-1020 (QD XR-kapsler) 328,8 mg
Medicin: EB-1020 (Centanafadine) 328,8 mg
328,8 mg, kapsel, oral, en gang dagligt, i 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever bivirkninger af behandling af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline, uge52
En AE defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk forsøgsdeltager administreret et medicinsk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling. TEAE'er defineres som AE'er med en begyndelsesdato på eller efter den første dosis af Imp. De er alle bivirkninger, der startede efter starten af ​​centanafadin; Eller hvis begivenheden var kontinuerlig fra baseline og blev forværret, alvorlig, undersøgelsesmedicinrelateret eller resulterede i død, seponering, afbrydelse eller reduktion af undersøgelsesbehandlingen.
Baseline, uge52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

15. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 405-102-00113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er specificeret i et metodologisk sundt forskningsforslag.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndt 1-3 år efter artikelpublikation. Der er ingen slutdato til tilgængeligheden af ​​dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data om en Otsuka-ejet eksternt tilgængelig datadelingsplatform med Python og R-analytisk software. Forskningsanmodninger skal rettes til clinicaltransparency@otsuka-us.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniske forsøg med EB-1020 (Centanafadine) 164,4 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner