Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig studie av EB-1020 hos voksne pasienter med ADHD

30. juli 2025 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 3, multisenter, åpen, ukontrollert, langsiktig studie for å evaluere sikkerheten og effekten av langvarig administrering av EB-1020 en gang daglig QD XR-kapsler hos voksne med oppmerksomhetsmessig/hyperaktivitetsforstyrrelse

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til langvarig administrering av hovedsakelig høye doser av EB-1020 over 52 uker hos pasienter som har fullført den dobbeltblinde studien (405-102-00112) utført i Japan

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Drug Information Center
  • Telefonnummer: +81-3-6361-7314

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Maynds Tower Mental Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere som fullførte behandlingsperioden og etterfølgende periode i den foregående dobbeltblinde overordnede studien (prøve 405-102-00112) og oppfylte ikke kriteriene for seponering av det undersøkelsesmedisinske produktet (IMP).
  • Deltakere som ikke har vist seg å ha store problemer med prøvekrav, for eksempel overholdelse av IMP, i den foregående dobbeltblinde overordnede rettssaken.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere som er gravide eller amming eller tester positivt for graviditet på baselinebesøk.
  • Deltakere som startet forbød samtidig medisiner/terapier for ADHD eller andre komorbiditeter ved slutten av oppfølgingsperioden for den foregående studien, eller deltakere som startbehandling anses som gunstig.

  • Deltakere som har en betydelig risiko for å begå selvmord etter etterforskeren eller subinvestigator, eller basert på følgende bevis:

    • Aktiv selvmordstanker som det fremgår av et svar på "ja" på spørsmål 4 eller 5 om delen av selvmordstanker om den siden siste besøksversjonen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i foregående dobbeltblind overordnede studie eller
    • Rapporterte selvmordsatferd
  • Deltakere som ble funnet å ha alvorlige eller alvorlige bivirkninger som ble dømt til å være relatert til IMP i den foregående dobbeltblinde overordnede rettssaken.
  • Deltakere som tester positivt for narkotika eller alkohol i en urintest på baselinebesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EB-1020 (QD XR-kapsler) 164,4 mg
Legemiddel: EB-1020 (Centanafadine) 164,4 mg
164,4 mg, kapsel, oral, en gang daglig, i 52 uker
Eksperimentell: EB-1020 (QD XR-kapsler) 328,8 mg
Legemiddel: EB-1020 (Centanafadine) 328,8 mg
328,8 mg, kapsel, oral, en gang daglig, i 52 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplever behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Baseline, Week52
En AE er definert som enhver ubehagelig medisinsk forekomst hos en pasient eller klinisk studiedeltaker administrert et medisinprodukt og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen. TEAE er definert som AE -er med en begynnelsesdato på eller etter den første dosen av Imp. De er alle bivirkninger som startet etter starten av Centanafadine; Eller hvis hendelsen var kontinuerlig fra baseline og var forverret, alvorlig, studerer medikamentrelatert eller resulterte i død, seponering, avbrudd eller reduksjon av studieterapi.
Baseline, Week52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 405-102-00113

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål forhåndsbestemt i et metodologisk forsvarlig forskningsforslag.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelige etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller som begynner 1-3 år etter artikkelpublikasjon. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Otsuka vil dele data om en Otsuka-eid eksternt tilgjengelige datadelingsplattform med Python og R analytisk programvare. Forskningsforespørsler bør rettes til clinicalTransparency@otsuka-us.com.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniske studier på EB-1020 (Centanafadine) 164,4 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere