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Um estudo de longo prazo do EB-1020 em pacientes adultos com TDAH

30 de julho de 2025 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de fase 3, multicêntrico, aberto, descontrolado e de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia da administração de longo prazo do EB-1020, uma vez por dia o QD XR cápsulas em adultos com déficit de atenção/hiperatividade

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da administração de longo prazo de doses principalmente altas de EB-1020 ao longo de 52 semanas em pacientes que concluíram o estudo duplo-cego (405-102-00112) realizado no Japão

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Drug Information Center
  • Número de telefone: +81-3-6361-7314

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • Maynds Tower Mental Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes que concluíram o período de tratamento e o período de acompanhamento no julgamento dos pais anteriores e duplos (estudo 405-102-00112) e não atenderam aos critérios para a descontinuação do medicamento investigacional (IMP).
  • Os participantes que não foram encontrados têm grandes problemas com os requisitos de estudo, como a conformidade com o IMP, no julgamento dos pais duplo-cegos anteriores.

Critérios de exclusão:

  • Participantes que estão grávidas ou amamentando ou testam positivo para a gravidez na visita de linha de base.
  • Os participantes que começaram a proibir medicamentos/terapias concomitantes para TDAH ou outras comorbidades no final do período de acompanhamento do estudo anterior, ou participantes para os quais o tratamento inicial é considerado benéfico.

  • Os participantes que têm um risco significativo de cometer suicídio na opinião do investigador ou subinvestigador, ou com base nas seguintes evidências:

    • Ideação suicida ativa, como evidenciado por uma resposta de "sim" nas perguntas 4 ou 5 na seção de ideação suicida na versão da última visita da escala de classificação de gravidade de Columbia-suicídio (C-SSRS) no julgamento de pai duplo precedente ou
    • Relataram comportamento suicida
  • Os participantes que foram encontrados com eventos adversos graves ou graves que foram considerados relacionados ao IMP no julgamento dos pais duplos anteriores.
  • Os participantes que testam positivo para drogas ou álcool em um teste de urina na visita de linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EB-1020 (cápsulas QD XR) 164,4 mg
Medicamento: EB-1020 (Centanafadine) 164,4 mg
164,4 mg, cápsula, oral, uma vez ao dia, por 52 semanas
Experimental: EB-1020 (cápsulas QD XR) 328,8 mg
Medicamento: EB-1020 (Centanafadine) 328,8 mg
328,8 mg, cápsula, oral, uma vez ao dia, por 52 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que sofrem de eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES)
Prazo: Linha de base, semana52
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou participante do ensaio clínico administrou um medicamento e que não tenha necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Os chá são definidos como EAs com uma data de início ou após a primeira dose de imp. Todos são eventos adversos que começaram após o início da centanafadina; ou se o evento fosse contínuo da linha de base e estivesse piora, grave, estudasse relacionado a medicamentos ou resultasse em morte, descontinuação, interrupção ou redução da terapia do estudo.
Linha de base, semana52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 405-102-00113

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais anonimizados (IPD) subjacentes aos resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a aprovação do marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo. Não há data de término para a disponibilidade dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A Otsuka compartilhará dados em uma plataforma de compartilhamento de dados remotamente acessível de propriedade da Otsuka com o software analítico Python e R. Os pedidos de pesquisa devem ser direcionados para clinicaltransparency@otsuka-us.com.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em EB-1020 (Centanafadine) 164,4 mg

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