Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование EB-1020 у взрослых пациентов с СДВГ

30 июля 2025 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Фаза 3, многоцентровое, неконтролируемое, долгосрочное исследование, чтобы оценить безопасность и эффективность долгосрочного введения EB-1020, когда-то ежедневно капсулы QD xr QD у взрослых с нарушением дефицита внимания/гиперактивности.

Целью данного исследования является оценка безопасности долгосрочного введения в основном высоких доз EB-1020 в течение 52 недель у пациентов, которые завершили двойное слепое исследование (405-102-00112), проведенные в Японии, проведенные в Японии

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Drug Information Center
  • Номер телефона: +81-3-6361-7314

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • Maynds Tower Mental Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые завершили период лечения и период срока действия в предыдущем двойном слепого родительском исследовании (испытание 405-102-00112) и не соответствовали критериям прекращения расследования лекарственного продукта (IMP).
  • Участники, которые не были установлены, имеют серьезные проблемы с требованиями испытаний, такие как соблюдение IMP, в предыдущем двойном слепого родительском испытании.

Критерии исключения:

  • Участники, которые беременны, кормят грудью или положительны на беременность при базовом посещении.
  • Участники, начавшие запрещенные сопутствующие лекарства/терапию СДВГ или других сопутствующих заболеваний в конце последующего периода предыдущего испытания, или участники, для которых начальное лечение считается полезным.

  • Участники, которые имеют значительный риск совершения самоубийства по мнению следователя или субинсетигатора, или на основе следующих доказательств:

    • Активные суицидальные идеи, о чем свидетельствуют ответ «Да» на вопросы 4 или 5 в разделе суицидальных мыслей на последнем визите версии рейтинга Колумбии-самоубийства (C-SSRS) в предыдущем двойном слепого родительского испытания или
    • Сообщил о суицидальном поведении
  • Участники, у которых было установлено серьезные или серьезные побочные эффекты, которые, как считалось, были связаны с IMP в предыдущем двойном слепом родительском суде.
  • Участники, которые положительно проверяют наркотики или алкоголь в тесте мочи при базовом посещении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EB-1020 (капсулы QD XR) 164,4 мг
Лекарство: EB-1020 (Centanafadine) 164,4 мг
164,4 мг, капсула, пероральная, один раз в день, в течение 52 недель
Экспериментальный: EB-1020 (капсулы QD XR) 328,8 мг
Лекарство: EB-1020 (Centanafadine) 328,8 мг
328,8 мг, капсула, пероральная, один раз в день, в течение 52 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, испытывающих нежелательные явления с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинических испытаний, ведущих лекарственный продукт и который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением. Teaes определяется как AES с датой начала в первой дозе IMP или после. Все это неблагоприятные события, которые начались после начала Центанафадина; или если событие было непрерывным от исходного уровня и было ухудшающимся, серьезно, изучало связанные с наркотиками или привело к смерти, прекращению, прерыванию или снижению учебной терапии.
Базовая линия, неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 405-102-00113

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные отдельных участников (IPD), которые лежат в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, предварительно указанных в методологически обоснованном исследовании.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после одобрения маркетинга на глобальных рынках или начнется 1-3 года после публикации статьи. Не существует даты окончания доступности данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Otsuka поделится данными на принадлежащей Otsuka, принадлежащей Otsuka, доступной к дистанционному обеспечению, доступной на Python и R Analytical Software. Запросы на исследования должны быть направлены на clinicaltransparency@otsuka-us.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EB-1020 (Centanafadine) 164,4 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться