Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langdurige studie van EB-1020 bij volwassen patiënten met ADHD

30 juli 2025 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase 3, multicenter, open-label, ongecontroleerde, langdurige studie om de veiligheid en werkzaamheid van langdurige toediening van EB-1020 eenmaal daags QD XR-capsules bij volwassenen te evalueren bij volwassenen met aandachtstekort/hyperactiviteitsstoornis

Het doel van deze studie is om de veiligheid van langdurige toediening van voornamelijk hoge doses EB-1020 gedurende 52 weken te evalueren bij patiënten die de dubbelblinde studie (405-102-00112) hebben voltooid in Japan

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Drug Information Center
  • Telefoonnummer: +81-3-6361-7314

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Werving
        • Maynds Tower Mental Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die de behandelingsperiode en de volgtijd voltooiden in de voorgaande dubbelblinde ouderstudie (proef 405-102-00112) en niet voldeden aan de criteria voor stopzetting van het medicinale productproduct (IMP).
  • Deelnemers waarvan niet is vastgesteld dat ze grote problemen hebben met proefvereisten, zoals naleving van de IMP, in de voorgaande dubbelblinde ouderstudie.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven of positief testen voor zwangerschap bij baseline bezoek.
  • Deelnemers die verboden gelijktijdige medicijnen/therapieën voor ADHD of andere comorbiditeiten begonnen aan het einde van de follow-upperiode van de voorgaande proef, of deelnemers voor wie de startende behandeling nuttig wordt geacht.

  • Deelnemers die een aanzienlijk risico hebben om zelfmoord te plegen in de mening van de onderzoeker of subinvestigator, of op basis van het volgende bewijsmateriaal:

    • Actieve suïcidale ideeën zoals blijkt uit een antwoord van "ja" op vragen 4 of 5 over het gedeelte van suïcidale ideeën op de laatste bezoekersversie van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in de voorgaande dubbelblinde ouder proef of
    • Meldde suïcidaal gedrag
  • Deelnemers die ernstige of ernstige bijwerkingen bleken te hebben die werden beoordeeld als gerelateerd aan de IMP in de voorgaande dubbelblinde ouderproces.
  • Deelnemers die positief testen op drugs of alcohol in een urinetest bij baseline bezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EB-1020 (QD XR-capsules) 164,4 mg
Geneesmiddel: EB-1020 (Centanafadine) 164,4 mg
164,4 mg, capsule, mondeling, eenmaal daags, gedurende 52 weken
Experimenteel: EB-1020 (QD XR-capsules) 328,8 mg
Geneesmiddel: EB-1020 (Centanafadine) 328,8 mg
328,8 mg, capsule, mondeling, eenmaal daags, gedurende 52 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week52
Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de patiënt of klinische proef die een medicinaal product heeft toegediend en die niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Tea wordt gedefinieerd als AES met een begindatum op of na de eerste dosis imp. Het zijn allemaal bijwerkingen die begonnen na het begin van Centanafadine; of als de gebeurtenis continu was van de basislijn en verergerde, ernstig, studie-medicijngerelateerd of resulteerde in de dood, stopzetting, onderbreking of vermindering van studietherapie.
Basislijn, week52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 405-102-00113

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken vooraf gespecificeerd in een methodologisch gezond onderzoeksvoorstel.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na marketinggoedkeuring op de wereldwijde markten, of beginnend 1-3 jaar na artikelpublicatie. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

OTSUKA zal gegevens delen over een Otsuka-eigendom op afstand toegankelijk platform voor gegevensuitwisseling met Python- en R-analytische software. Onderzoeksverzoeken moeten worden gericht op ClinicalTransparency@otsuka-us.com.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Klinische onderzoeken op EB-1020 (Centanafadine) 164,4 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren