Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie EB-1020 u dorosłych pacjentów z ADHD

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza 3, wieloośrodkowa, otwarta, niekontrolowane, długoterminowe badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności długoterminowego podawania kapsułek EB-1020 raz dziennie QD XR u dorosłych z zaburzeniem uwagi/hiperaktyczności/nadpobudliwości

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa długoterminowego podawania głównie wysokich dawek EB-1020 w ciągu 52 tygodni u pacjentów, którzy ukończyli badanie podwójnie ślepe (405-102-00112) przeprowadzone w Japonii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Drug Information Center
  • Numer telefonu: +81-3-6361-7314

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Maynds Tower Mental Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, którzy ukończyli okres leczenia i okres upośledzenia w poprzednim badaniu macierzystym z podwójnie ślepą drogą (badanie 405-102-00112) i nie spełniali kryteriów przerwania badanego produktu leczniczego (IMP).
  • Uczestnicy, którzy nie stwierdzono, że mają poważne problemy z wymogami próbnymi, takimi jak zgodność z IMP, w poprzedniej podwójnie ślepej próbie rodzicielskiej.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, którzy są w ciąży lub karmienia piersią lub pozytywnie testują ciążę podczas wizyty wyjściowej.
  • Uczestnicy, którzy rozpoczęli zabroniono jednoczesnych lekach/terapii dla ADHD lub innych chorób współistniejących pod koniec okresu obserwacji poprzedniego badania, lub uczestników, dla których rozpoczęcie leczenia uznaje się za korzystne.

  • Uczestnicy, którzy mają znaczące ryzyko popełnienia samobójstwa w opinii badacza lub podwodnika lub oparte na następujących dowodach:

    • Aktywne myśli samobójcze, o czym świadczy odpowiedź „tak” na pytania 4 lub 5 na sekcji myśli samobójczych w wersji Ostatniej wizyty w skali oceny nasilenia Kolumbii-samobójcy (C-SSRS) w poprzednim badaniu macierzystym lub podwójnie ślepym
    • Zgłoszone zachowanie samobójcze
  • Uczestnicy, którzy stwierdzono, że mają poważne lub poważne zdarzenia niepożądane, które zostały uznane za powiązane z IMP w poprzednim procesie dla rodziców z podwójnie ślepą drogą.
  • Uczestnicy, którzy pozytywnie testują narkotyki lub alkohol w teście moczu podczas wizyty wyjściowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EB-1020 (kapsułki QD XR) 164,4 mg
Lek: EB-1020 (centanafadyna) 164,4 mg
164,4 mg, kapsułka, doustna, raz dziennie, przez 52 tygodnie
Eksperymentalny: EB-1020 (kapsułki QD XR) 328,8 mg
Lek: EB-1020 (centanafadyna) 328,8 mg
328,8 mg, kapsułka, doustna, raz dziennie, przez 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
AE jest definiowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego podawanego produktu leczniczego i który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Teae są definiowane jako AES z datą nadeszwy na pierwszej dawce IMP lub po nim. Wszystkie są to zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się po rozpoczęciu centanafadyny; lub jeśli zdarzenie było ciągłe od wartości wyjściowej i pogarszało się, poważne, badane związane z lekami lub spowodowało śmierć, przerwanie, przerwanie lub zmniejszenie terapii badawczej.
Linia bazowa, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 405-102-00113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązane indywidualne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione badaczom, aby osiągnąć cele wstępnie określone w propozycji badawczej metodologicznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zatwierdzeniu marketingu na rynkach globalnych lub rozpoczynającym się 1-3 lat po publikacji artykułu. Dostępność danych nie ma daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

OTSUKA udostępni dane dotyczące zdalnie dostępnej platformy udostępniania danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R. Prośby o badania powinny być kierowane na ClinicalTansparency@otsuka-us.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EB-1020 (centanafadyna) 164,4 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj