Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EB-1020: n pitkäaikainen tutkimus ADHD-potilailla

keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaihe 3, monikeskus, avoin, hallitsematon, pitkäaikainen tutkimus EB-1020: n pitkäaikaisen antamisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kerran päivittäin QD XR -kapselit aikuisilla, joilla on huomiovaje/hyperaktiivisuushäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pääasiassa suurten EB-1020: n annosten pitkäaikaisen antamisen turvallisuutta 52 viikon aikana potilailla, jotka ovat suorittaneet kaksoissokkoutetun tutkimuksen (405-102-00112), joka on suoritettu Japanissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Drug Information Center
  • Puhelinnumero: +81-3-6361-7314

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • Maynds Tower Mental Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka suorittivat hoitojakson ja seuraavat ajanjakson edellisessä kaksoissokkotutkimuksessa (tutkimus 405-102-00112) eivätkä täyttäneet tutkittava lääketieteellisen tuotteen (IMP) lopettamisperusteita.
  • Osallistujilla, joilla ei ole todettu olevan suuria ongelmia oikeudenkäynnin vaatimuksiin, kuten IMP: n noudattaminen, edellisessä kaksoissokkotutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai testaavat positiivisia raskauden ajan lähtövierailun aikana.
  • Osallistujat, jotka aloittivat kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä/hoitoja ADHD: lle tai muille lisävaikutuksille edellisen tutkimuksen seurantajakson lopussa, tai osallistujia, joille hoidon aloittaminen pidetään hyödyllisenä.

  • Osallistujat, joilla on merkittävä itsemurhan tekeminen tutkijan tai alistajan tutkijan mielestä tai seuraavien todisteiden perusteella:

    • Aktiivisen itsemurha-ajatukset, kuten käy ilmi "kyllä" vastauksesta kysymyksistä 4 tai 5 itsemurha-ajatusosasta Columbia-Iu-itsemurhan vakavuusasteikon (C-SSRS) viimeisen vierailuversion edellisessä kaksoissokkoutetussa vanhempien tutkimuksessa tai viimeisimmässä vierailuversiossa tai 5
    • Raportoitu itsemurhakäyttäytymiseen
  • Osallistujilla, joiden todettiin olevan vakavia tai vakavia haittavaikutuksia, joiden katsottiin liittyvän edellisessä kaksoissokkotutkimuksessa.
  • Osallistujat, jotka testaavat positiivisia huumeita tai alkoholia virtsan testissä lähtötilanteen vierailulla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EB-1020 (QD XR -kapselit) 164,4 mg
Lääke: EB-1020 (Centanafadine) 164,4 mg
164,4 mg, kapseli, oraalinen, kerran päivässä, 52 viikon ajan
Kokeellinen: EB-1020 (QD XR -kapselit) 328,8 mg
Lääke: EB-1020 (Centanafadine) 328,8 mg
328,8 mg, kapseli, oraalinen, kerran päivässä, 52 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, jotka kokevat hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: Baseline, Week52
AE määritellään mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla antoi lääketieteellistä tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon. Teaes määritellään AES: ksi, jonka alkamispäivä on ensimmäisessä Imp: n annoksessa tai sen jälkeen. Ne ovat kaikki haittavaikutuksia, jotka alkoivat sentanafadiinin alkamisen jälkeen; tai jos tapahtuma oli jatkuvaa lähtötilanteesta ja pahenee, vakava, tutkimuslääkkeisiin liittyi tai johti kuolemaan, lopettamiseen, tutkimushoidon keskeytymiseen tai vähentämiseen.
Baseline, Week52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 3. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 405-102-00113

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tulokset jaetaan tutkijoiden kanssa nimettömiä yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD), joka on ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi metodologisesti vakaa tutkimusehdotuksessa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla markkinoinnin hyväksynnän jälkeen globaaleilla markkinoilla tai 1-3 vuotta artikkelin julkaisun jälkeen. Tietojen saatavuus ei ole loppua.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tietoja Otsuka-omistamasta etäyhteyden saatavissa olevasta tiedon jakamisalustasta Pythonin ja R-analyyttisen ohjelmiston kanssa. Tutkimuspyynnöt on ohjattava osoitteeseen ClinicalTransparency@otsuka-us.com.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EB-1020 (Centanafadine) 164,4 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa