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对中国18至59岁呼吸道合胞病毒病高风险成年人接种呼吸道合胞病毒疫苗的免疫反应和安全性研究

2026年5月25日 更新者：GlaxoSmithKline

一项 3 期、随机、对照、观察者盲法、免疫桥接研究，旨在评估单剂量葛兰素史克 RSVPreF3 OA 研究疫苗在呼吸道合胞病毒病风险增加的 18-59 岁中国成年人中的免疫原性、反应原性和安全性

该研究将评估 RSVPreF3 OA 研究疫苗在呼吸道合胞病毒 (RSV) 疾病风险较高的 18 至 59 岁中国成年人 (YOA) 中的免疫反应，并与 219815 (RSV OA=ADJ-021; NCT06551181) 研究中 60 岁及以上老年人产生的免疫反应进行比较。 RSVPreF3 OA 疫苗的剂量。 此外，还将评估疫苗的安全性和反应原性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

750

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Chengdu、中国、610072
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaobo Huang
      • Chongqing、中国、400030
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yuming Wang
      • Chongqing、中国、401336
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peng Hu
      • Guangzhou、中国、510220
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhong Haibo
      • Guangzhou、中国、510180
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhuxiang Zhao
      • Jiujiang、中国
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaoming Xiong
      • Kunming、中国、650032
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jianqing Zhang
      • Nanning、中国、530000
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Huijuan Li
      • Shanghai、中国、200040
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Wenhong Zhang
        • 接触：
        • 接触：
      • Shanghai、中国、200000
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Qin Zhang
      • Zhuhai、中国、519099
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xi Liu
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100049
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jichao Chen
    • Hunan
      • Xiangtan、Hunan、中国、411228
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Suwen Liu
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、211112
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yuwen Su
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、611130
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hongyi Cao

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 研究者认为参与者能够并且愿意遵守方案的要求。
  • 在执行任何特定于研究的程序之前，从参与者处获得书面或见证的知情同意书（参与者必须能够理解知情同意书）。
  • 进行研究干预时年龄为 18-59 岁的男性或女性参与者。

  • 如果研究者认为参与者病情稳定*，则应诊断出至少患有以下一种健康状况：

    • 病情稳定被定义为在入组前 3 个月内不需要对治疗进行重大改变（根据研究者的意见）或恶化的疾病。

      -慢性心肺疾病导致活动限制症状或使用长期药物： o慢性阻塞性肺疾病 (COPD)

  • 全球慢性阻塞性肺疾病倡议 (GOLD) 2-4 级 o哮喘
  • 接受维持和缓解治疗 (MART) 或每周至少一次救援治疗的患者（不包括运动性哮喘） o囊性纤维化 o其他慢性呼吸系统疾病：肺纤维化、限制性肺病、间质性肺病、肺气肿或支气管扩张 o慢性心力衰竭：
  • 根据纽约心脏协会心力衰竭分类，至少具有 II 类症状 o既往存在 CAD（未另行指定 CAD）
  • 医生根据心电图、运动负荷试验、核负荷试验、心脏计算机断层扫描或心脏血管造影诊断 CAD（不止存在高胆固醇血症） o心律失常

  • 被诊断患有心律失常，需要药物或医疗设备医疗支持的患者 - 糖尿病：1 型或 2 型糖尿病，在过去 6 个月内积极治疗

    -RSV 疾病风险增加的其他疾病 o慢性肾病

  • G2-G3 疾病（肾小球滤过率介于 30 至 90 mL/min/1.73 m2) o慢性中度至重度肝病
  • 无生育能力的女性参与者可以参加该研究。 非生育能力定义为初潮前、子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或绝经后。

  • 有生育潜力的女性参与者可以参加该研究，如果参与者：

    • 从研究干预实施前 1 个月起已采取适当的避孕措施，并且
    • 在干预实施前的研究当天妊娠测试呈阴性，并且
    • 已同意在研究干预管理完成后至少 1 个月内继续充分避孕。

排除标准：

医疗条件

  • 根据病史和体检，由疾病或免疫抑制/细胞毒性治疗引起的任何确诊或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷病症。
  • 研究干预的任何组成部分可能加剧任何反应或超敏反应的历史
  • 不稳定的慢性疾病。
  • 任何痴呆病史或任何中度或严重损害认知的健康状况。
  • 复发性或不受控制的神经系统疾病或癫痫发作。 患有医学控制的活动性或慢性神经系统疾病的参与者可以根据研究者的评估参加研究，前提是他们的病情允许他们遵守方案的要求。 研究参与者可以决定指派一名护理人员来帮助他们完成研究程序。
  • 研究者认为预计会妨碍研究完成的重大潜在疾病。
  • 研究者判断任何可能导致肌肉注射不安全的医疗状况。
  • 研究者认为可能因参与研究而给参与者带来额外风险的任何其他临床状况。

先前/伴随治疗

•在研究干预剂量前30天（第-29天至第1天）开始的期间内使用除研究干预外的任何研究或非注册产品（药物、疫苗或医疗器械），或在研究期间（直至接触，第6个月）计划使用。

  • 在研究干预给药前 30 天开始至给药后 30 天期间计划或实际接种研究方案未预见到的疫苗，但灭活、亚单位和裂解流感疫苗或 COVID-19 疫苗除外，这些疫苗可在研究干预给药前 14 天或后 14 天给药。
  • 既往接种过任何 RSV 疫苗，包括研究性 RSV 疫苗。

  • 长期施用免疫调节药物（定义为总共连续超过 14 天）和/或施用长效免疫调节治疗或计划在 EOS 之前的任何时间施用。

    • 研究干预实施前最多 3 个月：

o对于皮质类固醇，这意味着泼尼松 >=20 毫克/天或同等剂量。 允许吸入、局部和关节内类固醇 o施用免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物 - 在研究干预施用前最多 6 个月：长效免疫调节药物，包括免疫疗法、单克隆抗体、抗肿瘤药物。

先前/同时的临床研究经验

• 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中参与者已经或将要接触研究性或非研究性疫苗/产品（药物或侵入性医疗设备）。

其他排除标准

  • 研究者认为长期饮酒和/或药物滥用史使潜在参与者无法/不可能提供准确的安全报告或遵守研究程序。
  • 卧床不起的参与者。
  • 研究进行期间的计划移动，禁止参与直至研究结束。
  • 任何研究人员或其直系亲属、家人或家庭成员的参与。
  • 怀孕或哺乳期的女性参与者。
  • 计划怀孕或计划在研究干预后 1 个月内停止避孕措施的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RSV航空集团
RSV 疾病风险增加 (AIR) 的参与者将在第 1 次访视（第 1 天）时接受单剂研究性 RSVPreF3 OA 研究性疫苗。
生物：RSVPreF3 OA 疫苗
在非优势手臂的三角肌区域肌肉注射 1 剂 RSVPreF3 OA 研究疫苗。
安慰剂比较：安慰剂 AIR 组
RSV 疾病的 AIR 参与者将在第 1 次访视（第 1 天）时接受单剂安慰剂。
生物：安慰剂
在非优势臂的三角肌区域肌肉注射 1 剂盐水溶液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RSV-A 中和滴度表示为组几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 31 天（即接种 RSVPreF3 OA 研究疫苗后 1 个月）
血清中和滴度以估计稀释度 (ED60) 表示。 将评估 RSV-OA 海外组（来自 RSV OA-ADJ-021 研究）相对于 RSV AIR（来自当前研究）的组 GMT 比率。
第 31 天（即接种 RSVPreF3 OA 研究疫苗后 1 个月）
RSV-A 中和滴度表示为组血清反应率 (SRR)
大体时间：第 31 天（即接种 RSVPreF3 OA 研究疫苗后 1 个月）
SRR 定义为中和滴度增加 4 倍的参与者比例。 将评估 RSV-OA 海外组（来自 RSV OA-ADJ-021 研究）减去 RSV AIR（来自当前研究）的组 SRR 差异。
第 31 天（即接种 RSVPreF3 OA 研究疫苗后 1 个月）
RSV-B 中和滴度以组 GMT 表示
大体时间：第 31 天（即接种 RSVPreF3 OA 研究疫苗后 1 个月）
血清中和效价以 ED60 表示。 将评估 RSV-OA 海外组（来自 RSV OA-ADJ-021 研究）相对于 RSV AIR（来自当前研究）的组 GMT 比率。
第 31 天（即接种 RSVPreF3 OA 研究疫苗后 1 个月）
RSV-B 中和滴度表示为组 SRR
大体时间：第 31 天（即接种 RSVPreF3 OA 研究疫苗后 1 个月）
将评估 RSV-OA 海外组（来自 RSV OA-ADJ-021 研究）减去 RSV AIR（来自当前研究）的组 SRR 差异。
第 31 天（即接种 RSVPreF3 OA 研究疫苗后 1 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RSV-A 和 RSV-B 中和滴度以组 GMT 表示
大体时间：第 31 天和第 6 个月（即接种 RSVPreF3 OA 研究疫苗后 1 个月和 6 个月）
血清中和效价以 ED60 表示。 将评估 RSV-OA 中国组（来自 RSV OA-ADJ-021 研究）相对于 RSV AIR（来自当前研究）的组 GMT 比率。
第 31 天和第 6 个月（即接种 RSVPreF3 OA 研究疫苗后 1 个月和 6 个月）
RSV-A 和 RSV-B 中和滴度表示为组 SRR
大体时间：第 31 天和第 6 个月（即接种 RSVPreF3 OA 研究疫苗后 1 个月和 6 个月）
将评估 RSV-OA 中国组（来自 RSV OA-ADJ-021 研究）减去 RSV AIR（来自当前研究）的组 SRR 差异。
第 31 天和第 6 个月（即接种 RSVPreF3 OA 研究疫苗后 1 个月和 6 个月）
对当前研究的所有组进行评估，经 RT-PCR 确认患有 RSV A 和/或 B 相关急性呼吸道疾病 (ARI) 和下呼吸道疾病 (LRTD) 的参与者人数
大体时间：当前研究的第 1 天到第 6 个月
ARI 的定义是至少 24 小时内出现至少 2 种呼吸道症状/体征；或至少 24 小时内出现至少 1 种呼吸道症状/体征和 1 种全身症状/体征。 RT-PCR 确认的 RSV-ARI 是指符合 ARI 病例定义的事件，且 RT-PCR 检测到至少一个 RSV 阳性拭子。 LRTD 定义为至少 24 小时内出现至少 2 种下呼吸道症状/体征，其中包括至少 1 种下呼吸道体征；或至少 24 小时内出现至少 3 种下呼吸道症状。 RT-PCR 确认的 RSV-LRTD 是指符合 LRTD 病例定义的事件，且 RT-PCR 检测到至少一个 RSV 阳性拭子。
当前研究的第 1 天到第 6 个月
RT-PCR 确认的 RSV A 和/或 B 相关 ARI 和 LRTD 发作的持续时间，对当前研究的所有组进行评估
大体时间：当前研究的第 1 天到第 6 个月
当前研究的第 1 天到第 6 个月
报告 RT-PCR 确认的 RSV A 和/或 B 相关 ARI 和 LRTD 症状/体征的参与者数量，对当前研究的所有组进行评估
大体时间：当前研究的第 1 天到第 6 个月
当前研究的第 1 天到第 6 个月
根据当前研究所有组的严重程度评估，经 RT-PCR 确认患有 RSV A 和/或 B 相关 ARI 和 LRTD 的参与者人数
大体时间：当前研究的第 1 天到第 6 个月
当前研究的第 1 天到第 6 个月
根据当前研究所有组的虚弱状态评估，经 RT-PCR 确认患有 RSV A 和/或 B 相关 ARI 和 LRTD 的参与者人数
大体时间：当前研究的第 1 天到第 6 个月
当前研究的第 1 天到第 6 个月
为当前研究的所有组评估每个征集的给药部位事件的参与者数量
大体时间：当前研究的第 1 天到第 7 天
引起的给药部位事件是疼痛、红斑和肿胀。
当前研究的第 1 天到第 7 天
为当前研究的所有组评估每次引发的系统性事件的参与者数量
大体时间：当前研究的第 1 天到第 7 天
引起的全身事件包括发烧、肌痛（肌肉疼痛）、关节痛（关节痛）、头痛和疲劳（疲倦）。 发烧定义为温度高于或等于 (>=) 38.0 摄氏度 (°C)。
当前研究的第 1 天到第 7 天
当前研究所有组中发生未经请求的不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：当前研究的第 1 天到第 30 天
未经请求的 AE 是指临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与未包含在请求事件列表中或可能包含在请求事件列表中但在请求事件的指定随访期限之外的研究干预相关。
当前研究的第 1 天到第 30 天
当前研究所有组中评估出现严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：当前研究的第 1 天至研究结束（第 6 个月）
SAE 被定义为任何不良医疗事件，无论剂量如何，都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是研究参与者后代的先天性异常/出生缺陷、异常妊娠结局、怀疑通过授权药品传播任何传染源。 或调查人员认为的任何其他情况。
当前研究的第 1 天至研究结束（第 6 个月）
当前研究所有组中评估的患有潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的参与者人数
大体时间：当前研究的第 1 天至研究结束（第 6 个月）
PIMD 是特别关注的不良事件的一个子集，包括自身免疫性疾病和其他可能有或可能没有自身免疫病因的炎症和/或神经系统疾病。
当前研究的第 1 天至研究结束（第 6 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月29日

初级完成 (估计的)

2026年9月25日

研究完成 (估计的)

2027年3月12日

研究注册日期

首次提交

2025年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年10月21日

首次发布 (实际的)

2025年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月25日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 223372

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

葛兰素史克将评估合格研究人员对匿名个体患者水平数据和相关研究文件的请求。 数据共享须遵守某些标准、条件和例外情况。 如需了解更多信息，请参阅 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf。

IPD 共享时间框架

对于所有适应症已获批准适应症或终止资产的产品研究，将在主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供匿名 IPD。

IPD 共享访问标准

匿名 IPD 会与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。 最初提供 12 个月的访问期限，但如有合理理由，可延长最多 6 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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