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Une étude sur la réponse immunitaire et l'innocuité du vaccin contre le virus respiratoire syncytial administré aux adultes chinois âgés de 18 à 59 ans présentant un risque accru de maladie à virus respiratoire syncytial

25 mai 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase 3, randomisée, contrôlée, à l'aveugle et à pontage immunologique pour évaluer l'immunogénicité, la réactogénicité et l'innocuité d'une dose unique du vaccin expérimental RSVPreF3 OA de GSK chez les adultes chinois âgés de 18 à 59 ans présentant un risque accru de maladie à virus respiratoire syncytial

L'étude évaluera la réponse immunitaire du vaccin expérimental RSVPreF3 OA chez les adultes chinois âgés de 18 à 59 ans (YOA) qui présentent un risque accru de maladie par le virus respiratoire syncytial (VRS), en comparaison avec la réponse immunitaire générée chez les personnes âgées de 60 ans et plus de l'étude 219815 (RSV OA = ADJ-021 ; NCT06551181) après une dose unique de le vaccin RSVPreF3 OA. De plus, la sécurité et la réactogénicité du vaccin seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

750

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chengdu, Chine, 610072
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          • Xiaobo Huang
      • Chongqing, Chine, 400030
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          • Yuming Wang
      • Chongqing, Chine, 401336
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          • Peng Hu
      • Guangzhou, Chine, 510220
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          • Zhong Haibo
      • Guangzhou, Chine, 510180
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          • Zhuxiang Zhao
      • Jiujiang, Chine
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          • Xiaoming Xiong
      • Kunming, Chine, 650032
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          • Jianqing Zhang
      • Nanning, Chine, 530000
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          • Huijuan Li
      • Shanghai, Chine, 200040
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        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Wenhong Zhang
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      • Shanghai, Chine, 200000
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        • Chercheur principal:
          • Qin Zhang
      • Zhuhai, Chine, 519099
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        • GSK Investigational Site
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        • Chercheur principal:
          • Xi Liu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100049
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        • GSK Investigational Site
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        • Chercheur principal:
          • Jichao Chen
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Chine, 411228
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        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suwen Liu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 211112
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuwen Su
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 611130
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hongyi Cao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les participants qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit ou témoigné obtenu du participant (le participant doit être capable de comprendre le consentement éclairé) avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
  • Un participant masculin ou féminin âgé de 18 à 59 ans au moment de l'administration de l'intervention de l'étude.

  • Les participants doivent recevoir un diagnostic d'au moins 1 des conditions médicales suivantes s'ils sont considérés comme médicalement stables* par l'investigateur :

    • Un état stable est défini comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif (sur la base de l'opinion de l'investigateur) du traitement ou une aggravation au cours des 3 mois précédant l'inscription.

      -Maladie cardio-pulmonaire chronique entraînant des symptômes limitant l'activité ou l'utilisation de médicaments à long terme : oMaladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

  • Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) oAsthme de grades 2 à 4
  • Patient sous traitement d'entretien et de soulagement (MART) OU avec au moins un traitement de secours par semaine (à l'exclusion de l'asthme à l'effort) o Fibrose kystique o Autres maladies respiratoires chroniques : fibrose pulmonaire, maladie pulmonaire restrictive, maladie pulmonaire interstitielle, emphysème ou bronchectasie o Insuffisance cardiaque chronique :
  • Un minimum de symptômes de classe II selon la classification de l'insuffisance cardiaque de la New York Heart Association. o CAD préexistante (CAD non spécifiée ailleurs)
  • Diagnostic médical de coronaropathie basé sur un électrocardiogramme, une épreuve d'effort, une épreuve d'effort nucléaire, une tomodensitométrie cardiaque ou une angiographie cardiaque (plus que la présence d'hypercholestérolémie) oArythmie cardiaque

  • Patient diagnostiqué avec une arythmie cardiaque nécessitant un soutien médical soit pharmacologique, soit avec un dispositif médical - Diabète sucré : types 1 ou 2 avec traitement actif depuis 6 mois

    -Autres maladies présentant un risque accru de maladie à RSV oMaladie rénale chronique

  • Maladie G2-G3 (Taux de Filtration Glomérulaire entre 30 et 90 mL/min/1,73 m2) oMaladie hépatique chronique modérée à sévère
  • Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude. L'absence de potentiel de procréation est définie comme la préménarche, l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale, la salpingectomie bilatérale ou la post-ménopause.

  • Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l’étude si la participante :

    • a pratiqué une contraception adéquate depuis 1 mois avant l'administration de l'intervention à l'étude, et
    • a un test de grossesse négatif le jour de l'étude avant l'administration de l'intervention, et
    • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant au moins 1 mois après la fin de l'administration de l'intervention de l'étude.

Critères d'exclusion :

Conditions médicales

  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficiente confirmée ou suspectée résultant d'une maladie ou d'un traitement immunosuppresseur/cytotoxique, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
  • Antécédents de réaction ou d'hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants de l'intervention de l'étude
  • Maladie chronique instable.
  • Tout antécédent de démence ou toute condition médicale altérant modérément ou gravement la cognition.
  • Troubles ou convulsions neurologiques récurrents ou incontrôlés. Les participants atteints de maladies neurologiques actives ou chroniques médicalement contrôlées peuvent être inscrits à l'étude selon l'évaluation de l'investigateur, à condition que leur état leur permette de se conformer aux exigences du protocole. Les participants à l'étude peuvent décider de désigner un soignant pour les aider à terminer les procédures d'étude.
  • Maladie sous-jacente importante qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'achèvement de l'étude.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
  • Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.

Thérapie antérieure/concomitante

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical) autre que l'intervention de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la dose de l'intervention de l'étude (du jour -29 au jour 1), ou utilisation prévue pendant la période d'étude (jusqu'au contact, mois 6).

  • Administration prévue ou réelle d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude au cours de la période commençant 30 jours avant et se terminant 30 jours après l'administration de la dose d'intervention à l'étude, à l'exception des vaccins antigrippaux inactivés, sous-unitaires et fractionnés ou des vaccins contre la COVID-19 qui peuvent être administrés jusqu'à 14 jours avant ou à partir de 14 jours après l'administration de l'intervention à l'étude.
  • Vaccination antérieure avec n'importe quel vaccin contre le VRS, y compris les vaccins expérimentaux contre le VRS.

  • Administration chronique de médicaments immunomodulateurs (définie comme plus de 14 jours consécutifs au total) et/ou administration de traitements immunomodulateurs à action prolongée ou administration planifiée à tout moment jusqu'à l'EOS.

    • Jusqu'à 3 mois avant l'administration de l'intervention de l'étude :

oPour les corticostéroïdes, cela signifiera prednisone >=20 mg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés, topiques et intra-articulaires sont autorisés. oAdministration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma -Jusqu'à 6 mois avant l'administration de l'intervention de l'étude : médicaments modificateurs immunitaires à action prolongée, y compris entre autres l'immunothérapie, les anticorps monoclonaux, les médicaments antitumoraux.

Expérience d’études cliniques antérieures/concurrentielles

• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, au cours de laquelle le participant a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental (médicament ou dispositif médical invasif).

Autres critères d'exclusion

  • Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou d'abus de drogues, jugés par l'enquêteur comme rendant le participant potentiel incapable/peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis ou de se conformer aux procédures de l'étude.
  • Participants alités.
  • Déménagement prévu pendant le déroulement de l'étude qui interdit la participation jusqu'à la fin de l'étude.
  • Participation de tout personnel de l'étude ou de leurs personnes à charge immédiates, de leur famille ou des membres du ménage.
  • Participante enceinte ou allaitante.
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'interrompre les précautions contraceptives dans le mois suivant l'administration de l'intervention à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe RSV AIR
Les participants présentant un risque accru (AIR) de maladie à RSV recevront une dose unique de vaccin expérimental expérimental RSVPreF3 OA lors de la visite 1 (jour 1).
Biologique: Vaccin RSVPreF3 OA
1 dose de vaccin expérimental RSVPreF3 OA administrée par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Comparateur placebo: Groupe placebo AIR
Les participants AIR de la maladie RSV recevront une dose unique de placebo lors de la visite 1 (jour 1).
Biologique: Placebo
1 dose de solution saline administrée par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres neutralisants du RSV-A exprimés en titres moyens géométriques (GMT) de groupe
Délai: Au jour 31 (c'est-à-dire 1 mois après l'administration du vaccin expérimental RSVPreF3 OA)
Les titres sériques neutralisants sont exprimés en Dilution Estimée (ED60). Le rapport GMT du groupe sera évalué pour le groupe d'outre-mer RSV-OA (de l'étude RSV OA-ADJ-021) par rapport au RSV AIR (de l'étude actuelle).
Au jour 31 (c'est-à-dire 1 mois après l'administration du vaccin expérimental RSVPreF3 OA)
Titres neutralisants du RSV-A exprimés en taux de réponse sérologique de groupe (SRR)
Délai: Au jour 31 (c'est-à-dire 1 mois après l'administration du vaccin expérimental RSVPreF3 OA)
Le SRR est défini comme la proportion de participants ayant une multiplication par 4 des titres neutralisants. La différence de groupe SRR sera évaluée pour le groupe d'outre-mer RSV-OA (de l'étude RSV OA-ADJ-021) moins RSV AIR (de l'étude actuelle).
Au jour 31 (c'est-à-dire 1 mois après l'administration du vaccin expérimental RSVPreF3 OA)
Titres neutralisants du RSV-B exprimés en GMT de groupe
Délai: Au jour 31 (c'est-à-dire 1 mois après l'administration du vaccin expérimental RSVPreF3 OA)
Les titres sériques neutralisants sont exprimés en ED60. Le rapport GMT du groupe sera évalué pour le groupe d'outre-mer RSV-OA (de l'étude RSV OA-ADJ-021) par rapport au RSV AIR (de l'étude actuelle).
Au jour 31 (c'est-à-dire 1 mois après l'administration du vaccin expérimental RSVPreF3 OA)
Titres neutralisants du RSV-B exprimés en SRR de groupe
Délai: Au jour 31 (c'est-à-dire 1 mois après l'administration du vaccin expérimental RSVPreF3 OA)
La différence de groupe SRR sera évaluée pour le groupe d'outre-mer RSV-OA (de l'étude RSV OA-ADJ-021) moins RSV AIR (de l'étude actuelle).
Au jour 31 (c'est-à-dire 1 mois après l'administration du vaccin expérimental RSVPreF3 OA)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres neutralisants RSV-A et RSV-B exprimés en GMT de groupe
Délai: Au jour 31 et au mois 6 (c'est-à-dire 1 mois et 6 mois après l'administration du vaccin expérimental RSVPreF3 OA)
Les titres sériques neutralisants sont exprimés en ED60. Le rapport GMT du groupe sera évalué pour le groupe chinois RSV-OA (de l'étude RSV OA-ADJ-021) par rapport au RSV AIR (de l'étude actuelle).
Au jour 31 et au mois 6 (c'est-à-dire 1 mois et 6 mois après l'administration du vaccin expérimental RSVPreF3 OA)
Titres neutralisants RSV-A et RSV-B exprimés en SRR de groupe
Délai: Au jour 31 et au mois 6 (c'est-à-dire 1 mois et 6 mois après l'administration du vaccin expérimental RSVPreF3 OA)
La différence de groupe SRR sera évaluée pour le groupe chinois RSV-OA (de l'étude RSV OA-ADJ-021) moins RSV AIR (de l'étude actuelle).
Au jour 31 et au mois 6 (c'est-à-dire 1 mois et 6 mois après l'administration du vaccin expérimental RSVPreF3 OA)
Nombre de participants atteints d'une maladie respiratoire aiguë (IRA) et d'une maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD) associées au RSV A et/ou B confirmées par RT-PCR, évalués pour tous les groupes de la présente étude
Délai: Jour 1 au mois 6 de l'étude en cours
Une IRA est définie comme la présence d'au moins 2 symptômes/signes respiratoires pendant au moins 24 heures ; ou au moins 1 symptôme/signe respiratoire et 1 symptôme/signe systémique pendant au moins 24 heures. Une IRA-RSV confirmée par RT-PCR est un événement répondant à la définition de cas d'IRA avec au moins un écouvillon positif au RSV détecté par RT-PCR. Un LRTD est défini comme la présence d'au moins 2 symptômes/signes des voies respiratoires inférieures pendant au moins 24 heures, dont au moins 1 signe des voies respiratoires inférieures ; ou au moins 3 symptômes des voies respiratoires inférieures pendant au moins 24 heures. Un RSV-LRTD confirmé par RT-PCR est un événement répondant à la définition de cas de LRTD avec au moins un écouvillon RSV positif détecté par RT-PCR.
Jour 1 au mois 6 de l'étude en cours
Durée des épisodes d'IRA et de LRTD associés au RSV A et/ou B associés par RT-PCR, évaluée pour tous les groupes de la présente étude
Délai: Jour 1 au mois 6 de l'étude en cours
Jour 1 au mois 6 de l'étude en cours
Nombre de participants signalant des symptômes/signes d'IRA et de LRTD associés au VRS A et/ou B confirmés par RT-PCR, évalué pour tous les groupes de l'étude en cours
Délai: Jour 1 au mois 6 de l'étude en cours
Jour 1 au mois 6 de l'étude en cours
Nombre de participants atteints d'IRA et de LRTD associés au RSV A et/ou B confirmés par RT-PCR, par gravité, évalué pour tous les groupes de la présente étude
Délai: Jour 1 au mois 6 de l'étude en cours
Jour 1 au mois 6 de l'étude en cours
Nombre de participants atteints d'IRA et de LRTD associés au RSV A et/ou B confirmés par RT-PCR, par état de fragilité, évalué pour tous les groupes de la présente étude
Délai: Jour 1 au mois 6 de l'étude en cours
Jour 1 au mois 6 de l'étude en cours
Nombre de participants à chaque événement du site d'administration sollicité évalué pour tous les groupes de l'étude en cours
Délai: Jour 1 au jour 7 de l'étude en cours
Les événements sollicités au site d'administration sont la douleur, l'érythème et l'enflure.
Jour 1 au jour 7 de l'étude en cours
Nombre de participants à chaque événement systémique sollicité évalué pour tous les groupes de l'étude en cours
Délai: Jour 1 au jour 7 de l'étude en cours
Les événements systémiques sollicités sont la fièvre, la myalgie (douleurs musculaires), l'arthralgie (douleurs articulaires), les maux de tête et la fatigue (fatigue). La fièvre est définie comme une température supérieure ou égale à (>=) 38,0 degrés Celsius (°C).
Jour 1 au jour 7 de l'étude en cours
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités évalués pour tous les groupes de la présente étude
Délai: Jour 1 au jour 30 de l'étude en cours
Un EI non sollicité est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude qui n'était pas inclus dans la liste des événements sollicités ou pourrait être inclus dans la liste des événements sollicités mais avec un apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les événements sollicités.
Jour 1 au jour 30 de l'étude en cours
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) évalués pour tous les groupes de la présente étude
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (mois 6) de l'étude en cours
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/une anomalie congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude, des issues de grossesse anormales, est une transmission suspectée de tout agent infectieux via un médicament autorisé. produit. ou toute autre situation considérée comme telle par l'enquêteur.
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (mois 6) de l'étude en cours
Nombre de participants présentant une maladie potentielle à médiation immunitaire (pIMD) évalués pour tous les groupes de la présente étude
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (mois 6) de l'étude en cours
Les PIMD sont un sous-ensemble d'événements indésirables d'intérêt particulier qui comprennent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (mois 6) de l'étude en cours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

25 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2025

Première publication (Réel)

23 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 223372

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

GSK évaluera les demandes de chercheurs qualifiés concernant des données individuelles anonymisées au niveau des patients et des documents d'étude associés. Le partage de données est soumis à certains critères, conditions et exceptions. Pour plus d'informations, reportez-vous à https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.

Délai de partage IPD

L'IPD anonymisé sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisé est partagé avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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