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Un estudio sobre la respuesta inmune y la seguridad de la vacuna contra el virus sincitial respiratorio administrada a adultos chinos de 18 a 59 años con mayor riesgo de enfermedad por virus sincitial respiratorio

25 de mayo de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado, ciego al observador y de puente inmunológico para evaluar la inmunogenicidad, la reactogenicidad y la seguridad de una dosis única de la vacuna en investigación contra la OA RSVPreF3 de GSK en adultos chinos de 18 a 59 años con mayor riesgo de enfermedad por virus respiratorio sincitial

El estudio evaluará la respuesta inmune de la vacuna en investigación RSVPreF3 OA en adultos chinos de 18 a 59 años de edad (YOA) que tienen un mayor riesgo de enfermedad por virus respiratorio sincitial (RSV), en comparación con la respuesta inmune generada en adultos mayores de 60 años y más del estudio 219815 (RSV OA=ADJ-021; NCT06551181) después de una dosis única de la vacuna RSVPreF3 OA. Además, también se evaluará la seguridad y reactogenicidad de la vacuna.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

750

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaobo Huang
      • Chongqing, Porcelana, 400030
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yuming Wang
      • Chongqing, Porcelana, 401336
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peng Hu
      • Guangzhou, Porcelana, 510220
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhong Haibo
      • Guangzhou, Porcelana, 510180
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhuxiang Zhao
      • Jiujiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaoming Xiong
      • Kunming, Porcelana, 650032
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jianqing Zhang
      • Nanning, Porcelana, 530000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Huijuan Li
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Wenhong Zhang
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qin Zhang
      • Zhuhai, Porcelana, 519099
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xi Liu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100049
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jichao Chen
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Porcelana, 411228
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suwen Liu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 211112
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yuwen Su
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 611130
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hongyi Cao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que, a juicio del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito o presenciado obtenido del participante (el participante debe poder comprender el consentimiento informado) antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Un participante masculino o femenino de 18 a 59 años en el momento de la administración de la intervención del estudio.

  • A los participantes se les debe diagnosticar al menos una de las siguientes afecciones médicas si el investigador los considera médicamente estables*:

    • Una condición estable se define como una enfermedad que no requiere cambios significativos (según la opinión del investigador) en la terapia o empeoramiento durante los 3 meses anteriores a la inscripción.

      -Enfermedad cardiopulmonar crónica que produce síntomas que restringen la actividad o el uso de medicamentos a largo plazo: oEnfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

  • Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) Grado 2-4 o Asma
  • Paciente en terapia de mantenimiento y alivio (MART) O con al menos un tratamiento de rescate por semana (excluyendo asma de ejercicio) oFibrosis quística oOtras enfermedades respiratorias crónicas: fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar intersticial, enfisema o bronquiectasias oInsuficiencia cardíaca crónica:
  • Un mínimo de síntomas de clase II según la clasificación de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association o CAD preexistente (CAD no especificada de otra manera)
  • Diagnóstico médico de CAD basado en electrocardiograma, prueba de esfuerzo, prueba de esfuerzo nuclear, tomografía computarizada cardíaca o angiografía cardíaca (más que la presencia de hipercolesterolemia) o Arritmia cardíaca

  • Paciente diagnosticado con una arritmia cardíaca que requiere soporte médico ya sea farmacológicamente o con un dispositivo médico -Diabetes mellitus: tipos 1 o 2 con tratamiento activo durante los últimos 6 meses.

    -Otras enfermedades con mayor riesgo de enfermedad por VSR oEnfermedad renal crónica

  • Enfermedad G2-G3 (Tasa de Filtración Glomerular entre 30 y 90 mL/min/1,73 m2) oEnfermedad hepática crónica de moderada a grave
  • Se pueden inscribir en el estudio mujeres participantes en edad fértil. El potencial no fértil se define como premenarca, histerectomía, ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o posmenopausia.

  • Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la participante:

    • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados desde 1 mes antes de la administración de la intervención del estudio, y
    • tiene una prueba de embarazo negativa el día del estudio antes de la administración de la intervención, y
    • ha aceptado continuar con la anticoncepción adecuada durante al menos 1 mes después de completar la administración de la intervención del estudio.

Criterios de exclusión:

Condiciones médicas

  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada que resulte de una enfermedad o terapia inmunosupresora/citotóxica, según el historial médico y el examen físico.
  • Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda verse exacerbada por cualquier componente de la intervención del estudio.
  • Enfermedad crónica inestable.
  • Cualquier historial de demencia o cualquier condición médica que afecte moderada o gravemente la cognición.
  • Trastornos neurológicos o convulsiones recurrentes o no controladas. Los participantes con enfermedades neurológicas activas o crónicas médicamente controladas pueden inscribirse en el estudio según la evaluación del investigador, siempre que su condición les permita cumplir con los requisitos del protocolo. Los participantes del estudio pueden decidir asignar un cuidador para ayudarlos a completar los procedimientos del estudio.
  • Enfermedad subyacente significativa que, en opinión del investigador, se esperaría que impidiera la finalización del estudio.
  • Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría que la inyección intramuscular fuera insegura.
  • Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.

Terapia previa/concomitante

•Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento, vacuna o dispositivo médico) que no sea la intervención del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la dosis de la intervención del estudio (del día -29 al día 1), o el uso planificado durante el período del estudio (hasta el contacto, mes 6).

  • Administración planificada o real de una vacuna no prevista en el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes y termina 30 días después de la dosis de administración de la intervención del estudio, con excepción de las vacunas contra la influenza inactivadas, subunitarias y divididas o las vacunas contra el COVID-19 que pueden administrarse hasta 14 días antes o desde 14 días después de la administración de la intervención del estudio.
  • Vacunación previa con cualquier vacuna contra el VRS, incluidas las vacunas contra el VRS en investigación.

  • Administración crónica de medicamentos inmunomodificadores (definida como más de 14 días consecutivos en total) y/o administración de tratamientos inmunomodificadores de acción prolongada o administración planificada en cualquier momento hasta el EOS.

    • Hasta 3 meses antes de la administración de la intervención del estudio:

oPara los corticosteroides, esto significará prednisona >=20 mg/día, o equivalente. Se permiten esteroides inhalados, tópicos e intraarticulares oAdministración de inmunoglobulinas y/o cualquier producto sanguíneo o derivado plasmático -Hasta 6 meses antes de la administración de la intervención del estudio: fármacos inmunomodificadores de acción prolongada que incluyen, entre otros, inmunoterapia, anticuerpos monoclonales, medicación antitumoral.

Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos

• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante haya estado o estará expuesto a una vacuna/producto (medicamento o dispositivo médico invasivo) en investigación o no en investigación.

Otros criterios de exclusión

  • Historial de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas según lo considere el investigador que hace que el posible participante sea incapaz o poco probable de proporcionar informes de seguridad precisos o cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Participantes postrados en cama.
  • Movimiento planificado durante la realización del estudio que prohíbe la participación hasta el final del estudio.
  • Participación de cualquier personal del estudio o sus dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.
  • Participante mujer embarazada o lactante.
  • Mujer que planea quedar embarazada o que planea suspender las precauciones anticonceptivas dentro de 1 mes después de la administración de la intervención del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo RSV AIRE
Los participantes con mayor riesgo (AIR) de enfermedad por VRS recibirán una dosis única de la vacuna en investigación RSVPreF3 OA en la visita 1 (día 1).
Biológico: Vacuna contra la artrosis RSVPreF3
1 dosis de la vacuna en investigación RSVPreF3 OA administrada por vía intramuscular en la región deltoides del brazo no dominante.
Comparador de placebos: Grupo AIRE placebo
Los participantes AIR de la enfermedad RSV recibirán una dosis única de Placebo en la Visita 1 (Día 1).
Biológico: Placebo
1 dosis de solución salina administrada por vía intramuscular en la región deltoides del brazo no dominante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos neutralizantes de RSV-A expresados ​​como títulos de media geométrica grupal (GMT)
Periodo de tiempo: El día 31 (es decir, 1 mes después de la administración de la vacuna en investigación OA RSVPreF3)
Los títulos neutralizantes del suero se expresan en dilución estimada (ED60). La relación GMT del grupo se evaluará para el grupo RSV-OA en el extranjero (del estudio RSV OA-ADJ-021) sobre RSV AIR (del estudio actual).
El día 31 (es decir, 1 mes después de la administración de la vacuna en investigación OA RSVPreF3)
Títulos neutralizantes de RSV-A expresados ​​como tasa de respuesta serológica grupal (SRR)
Periodo de tiempo: El día 31 (es decir, 1 mes después de la administración de la vacuna en investigación OA RSVPreF3)
El SRR se define como la proporción de participantes que tienen un aumento de 4 veces en los títulos neutralizantes. La diferencia de SRR del grupo se evaluará para el grupo RSV-OA en el extranjero (del estudio RSV OA-ADJ-021) menos RSV AIR (del estudio actual).
El día 31 (es decir, 1 mes después de la administración de la vacuna en investigación OA RSVPreF3)
Títulos neutralizantes de RSV-B expresados ​​como GMT de grupo
Periodo de tiempo: El día 31 (es decir, 1 mes después de la administración de la vacuna en investigación OA RSVPreF3)
Los títulos neutralizantes del suero se expresan en DE60. La relación GMT del grupo se evaluará para el grupo RSV-OA en el extranjero (del estudio RSV OA-ADJ-021) sobre RSV AIR (del estudio actual).
El día 31 (es decir, 1 mes después de la administración de la vacuna en investigación OA RSVPreF3)
Títulos neutralizantes de RSV-B expresados ​​como grupo SRR
Periodo de tiempo: El día 31 (es decir, 1 mes después de la administración de la vacuna en investigación OA RSVPreF3)
La diferencia de SRR del grupo se evaluará para el grupo RSV-OA en el extranjero (del estudio RSV OA-ADJ-021) menos RSV AIR (del estudio actual).
El día 31 (es decir, 1 mes después de la administración de la vacuna en investigación OA RSVPreF3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos neutralizantes de RSV-A y RSV-B expresados ​​como GMT de grupo
Periodo de tiempo: El día 31 y el mes 6 (es decir, 1 mes y 6 meses después de la administración de la vacuna en investigación RSVPreF3 OA)
Los títulos neutralizantes del suero se expresan en DE60. La relación GMT del grupo se evaluará para el grupo chino RSV-OA (del estudio RSV OA-ADJ-021) sobre RSV AIR (del estudio actual).
El día 31 y el mes 6 (es decir, 1 mes y 6 meses después de la administración de la vacuna en investigación RSVPreF3 OA)
Títulos neutralizantes de RSV-A y RSV-B expresados ​​como SRR de grupo
Periodo de tiempo: El día 31 y el mes 6 (es decir, 1 mes y 6 meses después de la administración de la vacuna en investigación RSVPreF3 OA)
La diferencia de SRR del grupo se evaluará para el grupo chino RSV-OA (del estudio RSV OA-ADJ-021) menos RSV AIR (del estudio actual).
El día 31 y el mes 6 (es decir, 1 mes y 6 meses después de la administración de la vacuna en investigación RSVPreF3 OA)
Número de participantes con enfermedad respiratoria aguda (IRA) y enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) asociada a RSV A y/o B confirmada por RT-PCR, evaluados para todos los grupos del estudio actual
Periodo de tiempo: Día 1 al mes 6 del estudio actual
Una IRA se define como la presencia de al menos 2 síntomas/signos respiratorios durante al menos 24 horas; o al menos 1 síntoma/signo respiratorio y 1 síntoma/signo sistémico durante al menos 24 horas. Una IRA-RSV confirmada por RT-PCR es un evento que cumple con la definición de caso de IRA con al menos un hisopo positivo para VRS detectado por RT-PCR. Un LRTD se define como la presencia de al menos 2 síntomas/signos de las vías respiratorias inferiores durante al menos 24 horas, incluido al menos 1 signo de las vías respiratorias inferiores; o al menos 3 síntomas de las vías respiratorias inferiores durante al menos 24 horas. Un RSV-LRTD confirmado por RT-PCR es un evento que cumple con la definición de caso de LRTD con al menos un hisopo RSV positivo detectado por RT-PCR.
Día 1 al mes 6 del estudio actual
Duración de los episodios de IRA y LRTD asociados con RSV A y/o B confirmados por RT-PCR, evaluados para todos los grupos del estudio actual
Periodo de tiempo: Día 1 al mes 6 del estudio actual
Día 1 al mes 6 del estudio actual
Número de participantes que informaron síntomas/signos de IRA y LRTD asociados con RSV A y/o B confirmados por RT-PCR, evaluados para todos los grupos del estudio actual
Periodo de tiempo: Día 1 al mes 6 del estudio actual
Día 1 al mes 6 del estudio actual
Número de participantes con IRA y LRTD asociadas a RSV A y/o B confirmadas por RT-PCR por gravedad, evaluados para todos los grupos del estudio actual
Periodo de tiempo: Día 1 al mes 6 del estudio actual
Día 1 al mes 6 del estudio actual
Número de participantes con IRA y LRTD asociadas a RSV A y/o B confirmadas por RT-PCR por estado de fragilidad, evaluados para todos los grupos del estudio actual
Periodo de tiempo: Día 1 al mes 6 del estudio actual
Día 1 al mes 6 del estudio actual
Número de participantes con cada evento del sitio de administración solicitado evaluado para todos los grupos del estudio actual
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 del estudio actual
Los eventos solicitados en el lugar de administración son dolor, eritema e hinchazón.
Día 1 al día 7 del estudio actual
Número de participantes con cada evento sistémico solicitado evaluado para todos los grupos del estudio actual
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 del estudio actual
Los eventos sistémicos solicitados son fiebre, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor en las articulaciones), dolor de cabeza y fatiga (cansancio). La fiebre se define como una temperatura mayor o igual a (>=) 38,0 grados Celsius (°C).
Día 1 al día 7 del estudio actual
Número de participantes con eventos adversos (EA) no solicitados evaluados para todos los grupos del estudio actual
Periodo de tiempo: Día 1 al día 30 del estudio actual
Un EA no solicitado es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio, que no se incluyó en la lista de eventos solicitados o que podría incluirse en la lista de eventos solicitados, pero con un inicio fuera del período de seguimiento especificado para los eventos solicitados.
Día 1 al día 30 del estudio actual
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG) evaluados para todos los grupos del estudio actual
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (mes 6) del estudio actual
Un SAE se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio, resultados anormales del embarazo, es una transmisión sospechada de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento autorizado. o cualquier otra situación considerada como tal por el investigador.
Día 1 hasta el final del estudio (mes 6) del estudio actual
Número de participantes con posible enfermedad inmunomediada (pIMD) evaluados para todos los grupos del estudio actual
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (mes 6) del estudio actual
Los PIMD son un subconjunto de eventos adversos de especial interés que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden tener o no una etiología autoinmune.
Día 1 hasta el final del estudio (mes 6) del estudio actual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

25 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

12 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 223372

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

GSK evaluará las solicitudes de investigadores calificados para obtener datos anonimizados a nivel de paciente individual y documentos de estudio relacionados. El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para obtener más información, consulte https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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