Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om immunsvaret och säkerheten hos vaccin mot luftvägssyncytialvirus som ges till kinesiska vuxna 18 till 59 år med ökad risk för respiratorisk syncytialvirussjukdom

25 maj 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas 3, randomiserad, kontrollerad, observatörsblind, immunöverbryggande studie för att utvärdera immunogenicitet, reaktogenicitet, säkerhet för en enstaka dos av GSK:s RSVPreF3 OA undersökningsvaccin i kinesiska vuxna 18-59 år med ökad risk för respiratoriska synascytialvirus

Studien kommer att utvärdera immunsvaret av RSVPreF3 OA-undersökningsvaccinet hos kinesiska vuxna 18 till 59 år (YOA) som löper ökad risk för respiratoriskt syncytialvirus (RSV)-sjukdom, jämfört med immunsvaret som genererats hos äldre vuxna 60 YOA och uppåt från 219815 (JRSV-21OA=219815; NCT06551181) studie efter en enda dos av RSVPreF3 OA-vaccin. Dessutom kommer säkerheten och reaktogeniciteten för vaccinet också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

750

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaobo Huang
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yuming Wang
      • Chongqing, Kina, 401336
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peng Hu
      • Guangzhou, Kina, 510220
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhong Haibo
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhuxiang Zhao
      • Jiujiang, Kina
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaoming Xiong
      • Kunming, Kina, 650032
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jianqing Zhang
      • Nanning, Kina, 530000
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Huijuan Li
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Wenhong Zhang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qin Zhang
      • Zhuhai, Kina, 519099
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xi Liu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100049
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jichao Chen
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 411228
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Suwen Liu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211112
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yuwen Su
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611130
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hongyi Cao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
  • Skriftligt eller bevittnat informerat samtycke som erhållits från deltagaren (deltagaren måste kunna förstå det informerade samtycket) innan någon studiespecifik procedur utförs.
  • En manlig eller kvinnlig deltagare 18-59 YOA vid tidpunkten för studieinterventionsadministrationen.

  • Deltagare bör diagnostiseras med minst ett av följande medicinska tillstånd om utredaren anser att de är medicinskt stabila*:

    • Ett stabilt tillstånd definieras som en sjukdom som inte kräver signifikant förändring (baserat på utredarens åsikt) i behandlingen eller försämring under de tre månaderna före inskrivningen.

      -Kronisk hjärt-lungsjukdom som leder till aktivitetsbegränsande symtom eller användning av långtidsmedicinering: oKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

  • Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Grad 2-4 oAstma
  • Patient på underhålls- och avlastningsterapi (MART) ELLER med minst en räddningsbehandling per vecka (exklusive träningsastma) oCystisk fibros oAndra kroniska luftvägssjukdomar: lungfibros, restriktiv lungsjukdom, interstitiell lungsjukdom, emfysem eller bronkiektasi oKronisk hjärtsvikt:
  • Ett minimum av klass II-symtom enligt New York Heart Associations klassificering av hjärtsvikt o Redan existerande CAD (CAD ej specificerat på annat sätt)
  • Läkarens diagnos av CAD baserat på elektrokardiogram, träningsstresstest, nukleärt stresstest, datortomografi av hjärtat eller hjärtangiogram (mer än förekomsten av hyperkolesterolemi) oHjärtarytmi

  • Patient diagnostiserad med hjärtarytmi som kräver medicinskt stöd antingen farmakologiskt eller med en medicinteknisk produkt - Diabetes mellitus: typ 1 eller 2 med aktiv behandling under de senaste 6 månaderna

    -Andra sjukdomar med ökad risk för RSV-sjukdom oKronisk njursjukdom

  • G2-G3-sjukdom (glomerulär filtreringshastighet mellan 30 och 90 ml/min/1,73 m2) oKronisk måttlig till svår leversjukdom
  • Kvinnliga deltagare som inte är fertila kan inkluderas i studien. Icke fertil ålder definieras som premenarke, hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller postmenopaus.

  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder kan registreras i studien om deltagaren:

    • har använt adekvat preventivmedel från 1 månad före studieinsatsadministration, och
    • har ett negativt graviditetstest på studiedagen före interventionsadministration, och
    • har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel i minst 1 månad efter avslutad studieinterventionsadministration.

Uteslutningskriterier:

Medicinska tillstånd

  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd som är ett resultat av sjukdom eller immunsuppressiv/cytotoxisk behandling, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Historik med reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon del av studieinterventionen
  • Instabil kronisk sjukdom.
  • Varje historia av demens eller något medicinskt tillstånd som måttligt eller allvarligt försämrar kognitionen.
  • Återkommande eller okontrollerade neurologiska störningar eller anfall. Deltagare med medicinskt kontrollerade aktiva eller kroniska neurologiska sjukdomar kan registreras i studien enligt utredarens bedömning, förutsatt att deras tillstånd tillåter dem att uppfylla kraven i protokollet. Studiedeltagare kan besluta att tilldela en vårdgivare som hjälper dem att slutföra studieprocedurerna.
  • Betydande underliggande sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle förväntas förhindra att studien slutförs.
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra intramuskulär injektion osäker.
  • Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra ytterligare risk för deltagaren på grund av deltagande i studien.

Tidigare/Samtidig terapi

•Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel, vaccin eller medicinteknisk produkt) förutom studieinterventionen under perioden som börjar 30 dagar före dosen av studieinterventionen (dag -29 till dag 1), eller planerad användning under studieperioden (fram till kontakt, månad 6).

  • Planerad eller faktisk administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före och slutar 30 dagar efter dosen av studieinterventionsadministrering, med undantag för inaktiverade, subenhets- och delade influensavacciner eller covid-19-vacciner som kan administreras upp till 14 dagar före eller från 14 dagar efter administreringen av studieinterventionen.
  • Tidigare vaccination med valfritt RSV-vaccin, inklusive RSV-vacciner för undersökning.

  • Kronisk administrering av immunmodifierande läkemedel (definierad som mer än 14 dagar i följd totalt) och/eller administrering av långverkande immunmodifierande behandlingar eller planerad administrering när som helst upp till EOS.

    • Upp till 3 månader före administrering av studieinterventionen:

oFör kortikosteroider innebär detta prednison >=20 mg/dag eller motsvarande. Inhalerade, topikala och intraartikulära steroider är tillåtna oAdministrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter eller plasmaderivat -Upp till 6 månader före administrering av studieintervention: långtidsverkande immunmodifierande läkemedel inklusive bland annat immunterapi, monoklonala antikroppar, antitumormedicin.

Tidigare/Samtidig klinisk studieerfarenhet

•Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där deltagaren har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövnings- eller icke-utredningsvaccin/produkt (läkemedel eller invasiv medicinteknisk produkt).

Andra uteslutningskriterier

  • Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk enligt utredarens bedömning gör den potentiella deltagaren oförmögen/osannolikt att tillhandahålla korrekta säkerhetsrapporter eller följa studieprocedurer.
  • Sängliggande deltagare.
  • Planerad flytt under studiens genomförande som förbjuder deltagande fram till studiens slut.
  • Deltagande av studiepersonal eller deras närmaste anhöriga, familj eller hushållsmedlemmar.
  • Gravid eller ammande kvinnlig deltagare.
  • Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att avbryta preventivmedel inom 1 månad efter administrering av studieintervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RSV AIR-gruppen
Deltagare med ökad risk (AIR) för RSV-sjukdom kommer att få en engångsdos av RSVPreF3 OA-studievaccin vid besök 1 (dag 1).
Biologisk: RSVPreF3 OA-vaccin
1 dos av RSVPreF3 OA-undersökningsvaccin administrerad intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.
Placebo-jämförare: Placebo AIR-grupp
Deltagarna AIR av RSV-sjukdom kommer att få en enda dos av placebo vid besök 1 (dag 1).
Biologisk: Placebo
1 dos saltlösning administrerad intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RSV-A neutraliserande titrar uttryckt som gruppgeometriska medeltitrar (GMT)
Tidsram: På dag 31 (dvs 1 månad efter administrering av RSVPreF3 OA prövningsvaccin)
Serumneutraliserande titrar uttrycks i uppskattad utspädning (ED60). Gruppens GMT-förhållande kommer att utvärderas för RSV-OA utländsk grupp (från RSV OA-ADJ-021-studien) över RSV AIR (från den aktuella studien).
På dag 31 (dvs 1 månad efter administrering av RSVPreF3 OA prövningsvaccin)
RSV-A neutraliserande titrar uttryckt som gruppseroresponshastighet (SRR)
Tidsram: På dag 31 (dvs 1 månad efter administrering av RSVPreF3 OA prövningsvaccin)
SRR definieras som andelen deltagare som har en 4-faldig ökning av neutraliserande titrar. Skillnaden i grupp SRR kommer att utvärderas för RSV-OA utomlands grupp (från RSV OA-ADJ-021 studie) minus RSV AIR (från den aktuella studien).
På dag 31 (dvs 1 månad efter administrering av RSVPreF3 OA prövningsvaccin)
RSV-B-neutraliserande titrar uttryckta som grupp-GMT
Tidsram: På dag 31 (dvs 1 månad efter administrering av RSVPreF3 OA prövningsvaccin)
Serumneutraliserande titrar uttrycks i ED60. Gruppens GMT-förhållande kommer att utvärderas för RSV-OA utländsk grupp (från RSV OA-ADJ-021-studien) över RSV AIR (från den aktuella studien).
På dag 31 (dvs 1 månad efter administrering av RSVPreF3 OA prövningsvaccin)
RSV-B neutraliserande titrar uttryckta som grupp SRR
Tidsram: På dag 31 (dvs 1 månad efter administrering av RSVPreF3 OA prövningsvaccin)
Skillnaden i grupp SRR kommer att utvärderas för RSV-OA utomlands grupp (från RSV OA-ADJ-021 studie) minus RSV AIR (från den aktuella studien).
På dag 31 (dvs 1 månad efter administrering av RSVPreF3 OA prövningsvaccin)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RSV-A- och RSV-B-neutraliserande titrar uttryckta som grupp-GMT
Tidsram: På dag 31 och vid månad 6 (dvs 1 månad och 6 månader efter administrering av RSVPreF3 OA prövningsvaccin)
Serumneutraliserande titrar uttrycks i ED60. Gruppens GMT-förhållande kommer att utvärderas för RSV-OA kinesisk grupp (från RSV OA-ADJ-021 studie) över RSV AIR (från den aktuella studien).
På dag 31 och vid månad 6 (dvs 1 månad och 6 månader efter administrering av RSVPreF3 OA prövningsvaccin)
RSV-A och RSV-B neutraliserande titrar uttryckta som grupp SRR
Tidsram: På dag 31 och vid månad 6 (dvs 1 månad och 6 månader efter administrering av RSVPreF3 OA prövningsvaccin)
Gruppens SRR-skillnad kommer att utvärderas för RSV-OA kinesisk grupp (från RSV OA-ADJ-021 studie) minus RSV AIR (från den aktuella studien).
På dag 31 och vid månad 6 (dvs 1 månad och 6 månader efter administrering av RSVPreF3 OA prövningsvaccin)
Antal deltagare med RT-PCR-bekräftad RSV A och/eller B-associerad akut respiratorisk sjukdom (ARI) och nedre luftvägssjukdom (LRTD), utvärderade för alla grupper i den aktuella studien
Tidsram: Dag 1 till månad 6 av den aktuella studien
En ARI definieras som närvaron av minst 2 andningssymtom/tecken under minst 24 timmar; eller minst 1 andningssymtom/tecken och 1 systemiskt symtom/tecken under minst 24 timmar. En RT-PCR-bekräftad RSV-ARI är en händelse som uppfyller falldefinitionen av ARI med minst en RSV-positiv pinne som detekterats med RT-PCR. En LRTD definieras som närvaron av minst 2 nedre luftvägssymtom/tecken under minst 24 timmar inklusive minst 1 nedre luftvägstecken; eller minst 3 symtom i nedre luftvägarna under minst 24 timmar. En RT-PCR-bekräftad RSV-LRTD är en händelse som uppfyller falldefinitionen för LRTD med minst en RSV-positiv pinne som detekteras med RT-PCR.
Dag 1 till månad 6 av den aktuella studien
Varaktighet av RT-PCR-bekräftade RSV A- och/eller B-associerade ARI- och LRTD-episoder, bedömd för alla grupper i den aktuella studien
Tidsram: Dag 1 till månad 6 av den aktuella studien
Dag 1 till månad 6 av den aktuella studien
Antal deltagare som rapporterar symtom/tecken på RT-PCR-bekräftad RSV A och/eller B-associerad ARI och LRTD, utvärderade för alla grupper i den aktuella studien
Tidsram: Dag 1 till månad 6 av den aktuella studien
Dag 1 till månad 6 av den aktuella studien
Antal deltagare med RT-PCR-bekräftad RSV A och/eller B-associerad ARI och LRTD efter svårighetsgrad, bedömt för alla grupper i den aktuella studien
Tidsram: Dag 1 till månad 6 av den aktuella studien
Dag 1 till månad 6 av den aktuella studien
Antal deltagare med RT-PCR-bekräftad RSV A och/eller B-associerad ARI och LRTD efter svaghetsstatus, bedömt för alla grupper i den aktuella studien
Tidsram: Dag 1 till månad 6 av den aktuella studien
Dag 1 till månad 6 av den aktuella studien
Antal deltagare med varje efterfrågad administrationsplatshändelse bedömd för alla grupper i den aktuella studien
Tidsram: Dag 1 till dag 7 av den aktuella studien
Efterfrågad händelse på administreringsstället är smärta, erytem och svullnad.
Dag 1 till dag 7 av den aktuella studien
Antal deltagare med varje efterfrågad systemhändelse bedömd för alla grupper i den aktuella studien
Tidsram: Dag 1 till dag 7 av den aktuella studien
Efterfrågade systemiska händelser är feber, myalgi (muskelsmärta), artralgi (ledvärk), huvudvärk och trötthet (trötthet). Feber definieras som en temperatur på mer än eller lika med (>=) 38,0 grader Celsius (°C).
Dag 1 till dag 7 av den aktuella studien
Antal deltagare med oönskade biverkningar (AE) bedömda för alla grupper i den aktuella studien
Tidsram: Dag 1 till dag 30 av den aktuella studien
En oönskad biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, temporärt förknippad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses vara relaterad till studieinterventionen som antingen inte ingick i listan över begärda händelser eller kunde inkluderas i listan över begärda händelser men med en början utanför den specificerade uppföljningsperioden för begärda händelser.
Dag 1 till dag 30 av den aktuella studien
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) bedömda för alla grupper i den aktuella studien
Tidsram: Dag 1 fram till studieslut (månad 6) av den aktuella studien
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiedeltagares avkomma, onormal överföring av ett läkemedel är en misstanke om överföring av ett läkemedel, ett misstanke om graviditet. produkt. eller någon annan situation som utredaren anser som sådan.
Dag 1 fram till studieslut (månad 6) av den aktuella studien
Antal deltagare med potentiell immunmedierad sjukdom (pIMDs) utvärderade för alla grupper i den aktuella studien
Tidsram: Dag 1 fram till studieslut (månad 6) av den aktuella studien
PIMD är en undergrupp av biverkningar av speciellt intresse som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi.
Dag 1 fram till studieslut (månad 6) av den aktuella studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

25 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

12 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 223372

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

GSK kommer att bedöma förfrågningar från kvalificerade forskare om anonymiserade individuella data på patientnivå och relaterade studiedokument. Datadelning är föremål för vissa kriterier, villkor och undantag. För ytterligare information, se https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats. Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Syncytialvirusinfektioner i luftvägarna

Kliniska prövningar på RSVPreF3 OA-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera