Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de immuunrespons en veiligheid van een vaccin tegen het respiratoir syncytieel virus dat wordt gegeven aan Chinese volwassenen van 18 tot 59 jaar met een verhoogd risico op respiratoir syncytieel virus

25 mei 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 3, gerandomiseerde, gecontroleerde, waarnemersblinde, immuno-overbruggende studie om de immunogeniciteit, reactogeniciteit en veiligheid van een enkele dosis van GSK's RSVPreF3 OA onderzoeksvaccin te evalueren bij Chinese volwassenen van 18-59 jaar met een verhoogd risico op respiratoire syncytiële virusziekte

De studie zal de immuunrespons van het onderzoeksvaccin RSVPreF3 OA evalueren bij Chinese volwassenen van 18 tot 59 jaar (YOA) die een verhoogd risico lopen op de ziekte van het respiratoir syncytieel virus (RSV), in vergelijking met de immuunrespons die wordt gegenereerd bij oudere volwassenen van 60 jaar en ouder uit de studie 219815 (RSV OA=ADJ-021; NCT06551181) na een enkele dosis het RSVPreF3 OA-vaccin. Daarnaast zal ook de veiligheid en reactogeniciteit van het vaccin worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

750

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Chengdu, China, 610072
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaobo Huang
      • Chongqing, China, 400030
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuming Wang
      • Chongqing, China, 401336
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peng Hu
      • Guangzhou, China, 510220
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhong Haibo
      • Guangzhou, China, 510180
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhuxiang Zhao
      • Jiujiang, China
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoming Xiong
      • Kunming, China, 650032
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianqing Zhang
      • Nanning, China, 530000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huijuan Li
      • Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenhong Zhang
        • Contact:
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qin Zhang
      • Zhuhai, China, 519099
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xi Liu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100049
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jichao Chen
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, China, 411228
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suwen Liu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211112
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuwen Su
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 611130
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongyi Cao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen uit het protocol.
  • Schriftelijke of getuige geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer (deelnemer moet de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen) voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
  • Een mannelijke of vrouwelijke deelnemer met een leeftijd van 18-59 jaar op het moment van de toediening van de onderzoeksinterventie.

  • Bij deelnemers moet ten minste één van de volgende medische aandoeningen worden gediagnosticeerd als de onderzoeker deze als medisch stabiel* beschouwt:

    • Een stabiele toestand wordt gedefinieerd als een ziekte die geen significante verandering in de therapie vereist (gebaseerd op de mening van de onderzoeker) of verergert gedurende de drie maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.

      -Chronische hart- en longziekte resulterend in activiteitsbeperkende symptomen of gebruik van langdurige medicatie: oChronische obstructieve longziekte (COPD)

  • Mondiaal initiatief voor chronische obstructieve longziekte (GOLD) graad 2-4 oAstma
  • Patiënt onder onderhouds- en verlichtingstherapie (MART) OF met ten minste één noodbehandeling per week (exclusief inspanningsastma) o Cystische fibrose o Andere chronische luchtwegaandoeningen: longfibrose, restrictieve longziekte, interstitiële longziekte, emfyseem of bronchiëctasie o Chronisch hartfalen:
  • Een minimum aan klasse II-symptomen volgens de New York Heart Association-classificatie van hartfalen o Reeds bestaande CAD (CAD niet anders gespecificeerd)
  • Artsendiagnose van CAD op basis van elektrocardiogram, inspanningsstresstest, nucleaire stresstest, cardiale computertomografiescan of cardiaal angiogram (meer dan de aanwezigheid van hypercholesterolemie) o Hartritmestoornissen

  • Patiënt bij wie een hartritmestoornis is vastgesteld waarvoor medische ondersteuning nodig is, hetzij farmacologisch, hetzij met een medisch hulpmiddel - Diabetes mellitus: type 1 of 2 met actieve behandeling gedurende de afgelopen 6 maanden

    -Andere ziekten met verhoogd risico op RSV-ziekte oChronische nierziekte

  • G2-G3-ziekte (glomerulaire filtratiesnelheid tussen 30 en 90 ml/min/1,73 m2) oChronische matige tot ernstige leverziekte
  • Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Onder niet-vruchtbare mogelijkheden wordt verstaan ​​premenarche, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie of postmenopauze.

  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, kunnen aan het onderzoek deelnemen als de deelnemer:

    • adequate anticonceptie heeft toegepast vanaf 1 maand voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie, en
    • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van het onderzoek voorafgaand aan de interventietoediening, en
    • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie gedurende ten minste 1 maand na voltooiing van de studieinterventie voort te zetten.

Uitsluitingscriteria:

Medische aandoeningen

  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening die het gevolg is van een ziekte of immunosuppressieve/cytotoxische therapie, gebaseerd op medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van enige reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk zal worden verergerd door een onderdeel van de onderzoeksinterventie
  • Instabiele chronische ziekte.
  • Elke voorgeschiedenis van dementie of een medische aandoening die de cognitie matig of ernstig schaadt.
  • Terugkerende of ongecontroleerde neurologische aandoeningen of toevallen. Deelnemers met medisch gecontroleerde actieve of chronische neurologische ziekten kunnen volgens de beoordeling van de onderzoeker aan het onderzoek deelnemen, op voorwaarde dat hun toestand hen in staat stelt om aan de vereisten van het protocol te voldoen. Deelnemers aan het onderzoek kunnen besluiten een verzorger aan te wijzen om hen te helpen bij het voltooien van de onderzoeksprocedures.
  • Een significante onderliggende ziekte waarvan naar de mening van de onderzoeker wordt verwacht dat deze de voltooiing van het onderzoek in de weg staat.
  • Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
  • Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de deelnemer zou kunnen opleveren als gevolg van deelname aan het onderzoek.

Voorafgaande/gelijktijdige therapie

•Gebruik van een onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel) anders dan de onderzoeksinterventie gedurende de periode die begint 30 dagen vóór de dosis van de onderzoeksinterventie (dag -29 tot dag 1), of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode (tot aan contact, maand 6).

  • Geplande of daadwerkelijke toediening van een vaccin dat niet in het onderzoeksprotocol is voorzien in de periode die begint 30 dagen vóór en eindigt 30 dagen na de dosis van de onderzoeksinterventie, met uitzondering van geïnactiveerde, subunit- en gesplitste influenzavaccins of COVID-19-vaccins die kunnen worden toegediend tot 14 dagen vóór of vanaf 14 dagen na de toediening van de onderzoeksinterventie.
  • Eerdere vaccinatie met een RSV-vaccin, inclusief experimentele RSV-vaccins.

  • Chronische toediening van immuunmodificerende geneesmiddelen (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen in totaal) en/of toediening van langwerkende immuunmodificerende behandelingen of geplande toediening op enig moment tot aan de EOS.

    • Tot 3 maanden vóór de toediening van de onderzoeksinterventie:

oVoor corticosteroïden betekent dit prednison >=20 mg/dag, of gelijkwaardig. Geïnhaleerde, plaatselijke en intra-articulaire steroïden zijn toegestaan. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten. -Tot 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksinterventie: toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen, waaronder onder andere immunotherapie, monoklonale antilichamen, antitumorale medicatie.

Eerdere/gelijktijdige klinische onderzoekservaring

• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product voor onderzoek of niet voor onderzoek (medicijn of invasief medisch hulpmiddel).

Andere uitsluitingscriteria

  • Een geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en/of drugsmisbruik, zoals de onderzoeker meent, waardoor de potentiële deelnemer niet in staat/onwaarschijnlijk is om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken of de onderzoeksprocedures na te leven.
  • Bedlegerige deelnemers.
  • Geplande verhuizing tijdens de studie, waardoor deelname tot het einde van de studie verboden is.
  • Deelname van studiepersoneel of hun directe gezinsleden, familieleden of leden van het huishouden.
  • Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemer.
  • Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of van plan zijn de anticonceptiemaatregelen te staken binnen 1 maand na toediening van de onderzoeksinterventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RSV AIR-groep
Deelnemers met een verhoogd risico (AIR) op RSV-ziekte krijgen op bezoek 1 (dag 1) een enkele dosis onderzoeksvaccin RSVPreF3 OA.
Biologisch: RSVPreF3 OA-vaccin
1 dosis onderzoeksvaccin RSVPreF3 OA intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
Placebo-vergelijker: Placebo AIR-groep
Deelnemers AIR met RSV-ziekte ontvangen een enkele dosis Placebo op bezoek 1 (dag 1).
Biologisch: Placebo
1 dosis zoutoplossing intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RSV-A-neutraliserende titers uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers van groepen (GMT's)
Tijdsspanne: Op dag 31 (d.w.z. 1 maand na toediening van het onderzoeksvaccin RSVPreF3 OA)
De serumneutraliserende titers worden uitgedrukt in geschatte verdunning (ED60). De GMT-ratio van de groep zal worden geëvalueerd voor RSV-OA overzeese groepen (uit het RSV OA-ADJ-021-onderzoek) ten opzichte van RSV AIR (uit het huidige onderzoek).
Op dag 31 (d.w.z. 1 maand na toediening van het onderzoeksvaccin RSVPreF3 OA)
RSV-A-neutraliserende titers uitgedrukt als groepsseroresponspercentage (SRR)
Tijdsspanne: Op dag 31 (d.w.z. 1 maand na toediening van het onderzoeksvaccin RSVPreF3 OA)
De SRR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een viervoudige toename in neutraliserende titers. Het groeps-SRR-verschil zal worden geëvalueerd voor de RSV-OA-overzeese groep (uit het RSV OA-ADJ-021-onderzoek) minus RSV AIR (uit het huidige onderzoek).
Op dag 31 (d.w.z. 1 maand na toediening van het onderzoeksvaccin RSVPreF3 OA)
RSV-B-neutraliserende titers uitgedrukt als groeps-GMT's
Tijdsspanne: Op dag 31 (d.w.z. 1 maand na toediening van het onderzoeksvaccin RSVPreF3 OA)
De serumneutraliserende titers worden uitgedrukt in ED60. De GMT-ratio van de groep zal worden geëvalueerd voor RSV-OA overzeese groepen (uit het RSV OA-ADJ-021-onderzoek) ten opzichte van RSV AIR (uit het huidige onderzoek).
Op dag 31 (d.w.z. 1 maand na toediening van het onderzoeksvaccin RSVPreF3 OA)
RSV-B-neutraliserende titers uitgedrukt als groeps-SRR
Tijdsspanne: Op dag 31 (d.w.z. 1 maand na toediening van het onderzoeksvaccin RSVPreF3 OA)
Het groeps-SRR-verschil zal worden geëvalueerd voor de RSV-OA-overzeese groep (uit het RSV OA-ADJ-021-onderzoek) minus RSV AIR (uit het huidige onderzoek).
Op dag 31 (d.w.z. 1 maand na toediening van het onderzoeksvaccin RSVPreF3 OA)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RSV-A- en RSV-B-neutraliserende titers uitgedrukt als groeps-GMT's
Tijdsspanne: Op dag 31 en op maand 6 (d.w.z. 1 maand en 6 maanden na toediening van het onderzoeksvaccin RSVPreF3 OA)
De serumneutraliserende titers worden uitgedrukt in ED60. De GMT-ratio van de groep zal worden geëvalueerd voor de RSV-OA Chinese groep (uit het RSV OA-ADJ-021-onderzoek) ten opzichte van RSV AIR (uit het huidige onderzoek).
Op dag 31 en op maand 6 (d.w.z. 1 maand en 6 maanden na toediening van het onderzoeksvaccin RSVPreF3 OA)
RSV-A- en RSV-B-neutraliserende titers uitgedrukt als groeps-SRR
Tijdsspanne: Op dag 31 en op maand 6 (d.w.z. 1 maand en 6 maanden na toediening van het onderzoeksvaccin RSVPreF3 OA)
Het groeps-SRR-verschil zal worden geëvalueerd voor de RSV-OA Chinese groep (uit het RSV OA-ADJ-021-onderzoek) minus RSV AIR (uit het huidige onderzoek).
Op dag 31 en op maand 6 (d.w.z. 1 maand en 6 maanden na toediening van het onderzoeksvaccin RSVPreF3 OA)
Aantal deelnemers met RT-PCR-bevestigde RSV A- en/of B-geassocieerde acute luchtwegaandoeningen (ARI) en aandoeningen van de lagere luchtwegen (LRTD), beoordeeld voor alle groepen van het huidige onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 6 van het huidige onderzoek
Een ARI wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van minimaal 2 ademhalingssymptomen/tekenen gedurende minimaal 24 uur; of minstens 1 ademhalingssymptoom/teken en 1 systemisch symptoom/teken gedurende minstens 24 uur. Een RT-PCR-bevestigde RSV-ARI is een gebeurtenis die voldoet aan de gevalsdefinitie van ARI waarbij ten minste één RSV-positief uitstrijkje wordt gedetecteerd door RT-PCR. Een LRTD wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 2 symptomen/tekenen van de lagere luchtwegen gedurende ten minste 24 uur, waaronder ten minste 1 teken van de lagere luchtwegen; of minstens 3 lagere luchtwegklachten gedurende minstens 24 uur. Een RT-PCR-bevestigde RSV-LRTD is een gebeurtenis die voldoet aan de gevalsdefinitie van LRTD waarbij ten minste één RSV-positief uitstrijkje is gedetecteerd door RT-PCR.
Dag 1 tot maand 6 van het huidige onderzoek
Duur van RT-PCR-bevestigde RSV A- en/of B-geassocieerde ARI- en LRTD-episodes, beoordeeld voor alle groepen van het huidige onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 6 van het huidige onderzoek
Dag 1 tot maand 6 van het huidige onderzoek
Aantal deelnemers dat symptomen/tekenen rapporteert van RT-PCR-bevestigde RSV A en/of B-geassocieerde ARI en LRTD, beoordeeld voor alle groepen van het huidige onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 6 van het huidige onderzoek
Dag 1 tot maand 6 van het huidige onderzoek
Aantal deelnemers met RT-PCR-bevestigde RSV A en/of B-geassocieerde ARI en LRTD naar ernst, beoordeeld voor alle groepen van het huidige onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 6 van het huidige onderzoek
Dag 1 tot maand 6 van het huidige onderzoek
Aantal deelnemers met RT-PCR-bevestigde RSV A en/of B-geassocieerde ARI en LRTD naar kwetsbaarheidsstatus, beoordeeld voor alle groepen van het huidige onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 6 van het huidige onderzoek
Dag 1 tot maand 6 van het huidige onderzoek
Aantal deelnemers bij elke aangevraagde gebeurtenis op de toedieningsplaats, beoordeeld voor alle groepen van het huidige onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 van het huidige onderzoek
Veelgevraagde voorvallen op de toedieningsplaats zijn pijn, erytheem en zwelling.
Dag 1 tot dag 7 van het huidige onderzoek
Aantal deelnemers bij elke gevraagde systemische gebeurtenis beoordeeld voor alle groepen van het huidige onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 van het huidige onderzoek
Veelgevraagde systemische voorvallen zijn koorts, myalgie (spierpijn), artralgie (gewrichtspijn), hoofdpijn en vermoeidheid (vermoeidheid). Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur hoger dan of gelijk aan (>=) 38,0 graden Celsius (°C).
Dag 1 tot dag 7 van het huidige onderzoek
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen (AE's) beoordeeld voor alle groepen van het huidige onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30 van het huidige onderzoek
Een ongevraagde bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie die ofwel niet was opgenomen in de lijst van gevraagde gebeurtenissen of zou kunnen worden opgenomen in de lijst van gevraagde gebeurtenissen, maar met een aanvang buiten de gespecificeerde follow-upperiode voor gevraagde gebeurtenissen.
Dag 1 tot dag 30 van het huidige onderzoek
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) beoordeeld voor alle groepen van het huidige onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot het einde van het onderzoek (maand 6) van het huidige onderzoek
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij het nageslacht van een onderzoeksdeelnemer, abnormale zwangerschapsuitkomsten, een vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een goedgekeurd geneesmiddel. of enige andere situatie die door de onderzoeker als zodanig wordt beschouwd.
Dag 1 tot het einde van het onderzoek (maand 6) van het huidige onderzoek
Aantal deelnemers met potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's), beoordeeld voor alle groepen van het huidige onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot het einde van het onderzoek (maand 6) van het huidige onderzoek
PIMD's vormen een subset van bijwerkingen die van bijzonder belang zijn, waaronder auto-immuunziekten en andere inflammatoire en/of neurologische aandoeningen die van belang zijn en die al dan niet een auto-immuun-etiologie kunnen hebben.
Dag 1 tot het einde van het onderzoek (maand 6) van het huidige onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

25 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

12 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 223372

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

GSK zal verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers voor geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten beoordelen. Het delen van gegevens is onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Voor meer informatie, zie https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gemaakt binnen zes maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infecties met respiratoir syncytieel virus

Klinische onderzoeken op RSVPreF3 OA-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren