Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 18–59-vuotiaille kiinalaisille aikuisille, joilla on lisääntynyt hengitysteiden syntyyttivirustaudin riski, immuunivasteesta ja sen turvallisuudesta

maanantai 25. toukokuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe 3, satunnaistettu, kontrolloitu, tarkkailijasokea, immunosiltatutkimus GSK:n RSVPreF3 OA-tutkimusrokotteen kerta-annoksen immunogeenisyyden, reaktogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 18–59-vuotiailla kiinalaisilla aikuisilla, joilla on lisääntynyt hengitystieinfektioiden synkronointiriski

Tutkimuksessa arvioidaan RSVPreF3 OA -tutkimusrokotteen immuunivastetta 18–59-vuotiailla kiinalaisilla aikuisilla (YOA), joilla on lisääntynyt hengitysteiden synsyyttivirustaudin (RSV) riski verrattuna immuunivasteeseen, joka syntyi ikääntyneillä 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla tutkimuksessa 219815 (RSV OA5=1AD1CT815; kerta-annos RSVPreF3 OA-rokote. Lisäksi arvioidaan rokotteen turvallisuus ja reaktogeenisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

750

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chengdu, Kiina, 610072
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaobo Huang
      • Chongqing, Kiina, 400030
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuming Wang
      • Chongqing, Kiina, 401336
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peng Hu
      • Guangzhou, Kiina, 510220
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhong Haibo
      • Guangzhou, Kiina, 510180
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhuxiang Zhao
      • Jiujiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaoming Xiong
      • Kunming, Kiina, 650032
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jianqing Zhang
      • Nanning, Kiina, 530000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Huijuan Li
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Wenhong Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qin Zhang
      • Zhuhai, Kiina, 519099
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xi Liu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100049
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jichao Chen
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Kiina, 411228
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Suwen Liu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 211112
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuwen Su
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 611130
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hongyi Cao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistujat, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
  • Osallistujalta saatu kirjallinen tai todistama tietoinen suostumus (osallistujan on voitava ymmärtää tietoinen suostumus) ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Mies tai naispuolinen osallistuja 18-59 YOA tutkimuksen interventio antohetkellä.

  • Osallistujilla tulee olla diagnosoitu vähintään yksi seuraavista lääketieteellisistä tiloista, jos tutkija pitää sitä lääketieteellisesti vakaana*:

    • Vakaa tila määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta (tutkijan näkemyksen perusteella) tai pahenee 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

      - Krooninen sydän-keuhkosairaus, joka aiheuttaa toimintaa rajoittavia oireita tai pitkäaikaisen lääkityksen käyttöä: o Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

  • Maailmanlaajuinen aloite kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) 2-4 asteen astman hoitoon
  • Potilas, joka saa ylläpito- ja lievityshoitoa (MART) TAI jolla on vähintään yksi pelastushoito viikossa (paitsi rasitusastma) oKystinen fibroosi o Muut krooniset hengityselinten sairaudet: keuhkofibroosi, rajoittava keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus, emfyseema tai keuhkoputkentulehdus o Krooninen sydämen vajaatoiminta:
  • Vähintään luokan II oireita New York Heart Associationin sydämen vajaatoiminnan luokituksen mukaan o Aiemmin olemassa oleva CAD (CAD ei ole määritelty toisin)
  • Lääkärin CAD-diagnoosi perustuu EKG:iin, rasitustestiin, ydinrasitustestiin, sydämen tietokonetomografiaan tai sydämen angiogrammiin (enemmän kuin hyperkolesterolemia) oSydämen rytmihäiriö

  • Potilas, jolla on diagnosoitu sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääketieteellistä tukea joko farmakologisesti tai lääketieteellisellä laitteella - Diabetes mellitus: tyyppi 1 tai 2 aktiivisella hoidolla viimeisen 6 kuukauden aikana

    - Muut sairaudet, joilla on lisääntynyt riski saada RSV-tauti o Krooninen munuaissairaus

  • G2-G3-sairaus (Glomerulaarinen suodatusnopeus 30-90 ml/min/1,73 m2) o Krooninen kohtalainen tai vaikea maksasairaus
  • Naisosapuolet, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmällisyysikä määritellään premenarkeksi, kohdunpoistoksi, molemminpuoliseksi munanpoistoleikkaukseksi, kahdenväliseksi salpingektomiaksi tai postmenopaussiksi.

  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja:

    • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 1 kuukauden ajan ennen tutkimusintervention antamista, ja
    • on negatiivinen raskaustesti tutkimuspäivänä ennen interventioantoa, ja
    • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä vähintään 1 kuukauden ajan tutkimuksen interventiohoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka johtuu sairaudesta tai immunosuppressiivisesta/sytotoksisesta hoidosta sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa tutkimustoimenpiteen osa saattaa pahentaa
  • Epävakaa krooninen sairaus.
  • Mikä tahansa dementia tai mikä tahansa sairaus, joka heikentää kohtalaisesti tai vakavasti kognitiota.
  • Toistuvat tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset. Osallistujat, joilla on lääketieteellisesti kontrolloituja aktiivisia tai kroonisia neurologisia sairauksia, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan arvion mukaan edellyttäen, että heidän tilansa mahdollistaa protokollan vaatimusten noudattamisen. Tutkimukseen osallistujat voivat päättää nimetä omaishoitajan auttamaan heitä suorittamaan tutkimustoimenpiteet.
  • Merkittävä taustalla oleva sairaus, jonka tutkijan mielestä oletetaan estävän tutkimuksen loppuun saattamista.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.
  • Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.

Aikaisempi/samaaikainen hoito

• Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen) käyttö tutkimusinterventiota lukuun ottamatta ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusinterventioannosta (päivä -29 - päivä 1), tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana (kontaktiin, kuukauteen 6 asti).

  • Suunniteltu tai todellinen rokotteen antaminen, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusinterventioannostusta ja päättyy 30 päivää sen jälkeen, lukuun ottamatta inaktivoituja, alayksikkö- ja split-influenssarokotteita tai COVID-19-rokotteita, jotka voidaan antaa enintään 14 päivää ennen tutkimustoimenpidettä tai 14 päivän kuluttua sen jälkeen.
  • Aiempi rokotus millä tahansa RSV-rokotteella, mukaan lukien tutkittavat RSV-rokotteet.

  • Immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen anto (määritelty yli 14 peräkkäisenä päivänä yhteensä) ja/tai pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien hoitojen antaminen tai suunniteltu anto milloin tahansa EOS:ään asti.

    • Enintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen interventiohoitoa:

o Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia >=20 mg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat, paikalliset ja nivelensisäiset steroidit ovat sallittuja o Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen - Korkeintaan 6 kuukautta ennen tutkimusinterventiota: pitkävaikutteiset immuunijärjestelmää muokkaavat lääkkeet mukaan lukien mm. immunoterapia, monoklonaaliset vasta-aineet, kasvainlääkkeet.

Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista

•Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle (lääke tai invasiivinen lääkintälaite).

Muut poissulkemiskriteerit

  • Aiempi krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö, jonka tutkija katsoo, että mahdollinen osallistuja ei pysty/ei todennäköisesti pysty toimittamaan tarkkoja turvallisuusraportteja tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  • Vuoteenvaraiset osallistujat.
  • Suunniteltu siirto opiskelun aikana, joka kieltää osallistumisen opintojen loppuun asti.
  • Tutkimushenkilöstön tai heidän välittömien huollettaviensa, perheen tai kotitalouden jäsenten osallistuminen.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön 1 kuukauden kuluessa tutkimuksen interventiosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RSV AIR -ryhmä
Osallistujat, joilla on kohonnut RSV-taudin riski (AIR), saavat yhden annoksen tutkittavaa RSVPreF3 OA -tutkimusrokottetta vierailulla 1 (päivä 1).
Biologinen: RSVPreF3 OA-rokote
1 annos RSVPreF3 OA -tutkimusrokotetta annettuna lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Placebo Comparator: Placebo AIR -ryhmä
RSV-taudin AIR-osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä vierailulla 1 (päivä 1).
Biologinen: Plasebo
1 annos suolaliuosta lihakseen annettuna ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RSV-A:ta neutraloivat tiitterit ilmaistuna ryhmägeometrisinä keskitiittereinä (GMT)
Aikaikkuna: Päivänä 31 (eli 1 kuukausi RSVPreF3 OA -tutkimusrokotteen antamisen jälkeen)
Seerumin neutraloivat tiitterit ilmaistaan ​​arvioidulla laimennuksella (ED60). Ryhmän GMT-suhde arvioidaan ulkomaisen RSV-OA-ryhmän osalta (RSV OA-ADJ-021 -tutkimuksesta) verrattuna RSV AIR:iin (nykyisessä tutkimuksessa).
Päivänä 31 (eli 1 kuukausi RSVPreF3 OA -tutkimusrokotteen antamisen jälkeen)
RSV-A:ta neutraloivat tiitterit ilmaistuna ryhmäserovasteena (SRR)
Aikaikkuna: Päivänä 31 (eli 1 kuukausi RSVPreF3 OA -tutkimusrokotteen antamisen jälkeen)
SRR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on 4-kertainen nousu neutraloivissa tiittereissä. Ryhmän SRR-ero arvioidaan ulkomaisen RSV-OA-ryhmän osalta (RSV OA-ADJ-021 -tutkimuksesta) miinus RSV AIR (nykyisestä tutkimuksesta).
Päivänä 31 (eli 1 kuukausi RSVPreF3 OA -tutkimusrokotteen antamisen jälkeen)
RSV-B:tä neutraloivat tiitterit ilmaistuna ryhmän GMT:inä
Aikaikkuna: Päivänä 31 (eli 1 kuukausi RSVPreF3 OA -tutkimusrokotteen antamisen jälkeen)
Seerumin neutraloivat tiitterit ilmaistaan ​​ED60:nä. Ryhmän GMT-suhde arvioidaan ulkomaisen RSV-OA-ryhmän osalta (RSV OA-ADJ-021 -tutkimuksesta) verrattuna RSV AIR:iin (nykyisessä tutkimuksessa).
Päivänä 31 (eli 1 kuukausi RSVPreF3 OA -tutkimusrokotteen antamisen jälkeen)
RSV-B:tä neutraloivat tiitterit ilmaistuna ryhmänä SRR
Aikaikkuna: Päivänä 31 (eli 1 kuukausi RSVPreF3 OA -tutkimusrokotteen antamisen jälkeen)
Ryhmän SRR-ero arvioidaan ulkomaisen RSV-OA-ryhmän osalta (RSV OA-ADJ-021 -tutkimuksesta) miinus RSV AIR (nykyisestä tutkimuksesta).
Päivänä 31 (eli 1 kuukausi RSVPreF3 OA -tutkimusrokotteen antamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RSV-A:ta ja RSV-B:tä neutraloivat tiitterit ilmaistuna ryhmän GMT:inä
Aikaikkuna: Päivänä 31 ja kuukautena 6 (eli 1 kuukausi ja 6 kuukautta RSVPreF3 OA -tutkimusrokotteen antamisen jälkeen)
Seerumin neutraloivat tiitterit ilmaistaan ​​ED60:nä. Ryhmän GMT-suhde arvioidaan kiinalaisen RSV-OA-ryhmän osalta (RSV OA-ADJ-021 -tutkimuksesta) verrattuna RSV AIR:iin (nykyisessä tutkimuksessa).
Päivänä 31 ja kuukautena 6 (eli 1 kuukausi ja 6 kuukautta RSVPreF3 OA -tutkimusrokotteen antamisen jälkeen)
RSV-A:ta ja RSV-B:tä neutraloivat tiitterit ilmaistuna ryhmänä SRR
Aikaikkuna: Päivänä 31 ja kuukautena 6 (eli 1 kuukausi ja 6 kuukautta RSVPreF3 OA -tutkimusrokotteen antamisen jälkeen)
Ryhmän SRR-ero arvioidaan kiinalaisen RSV-OA-ryhmän osalta (RSV OA-ADJ-021 -tutkimuksesta) miinus RSV AIR (nykyisessä tutkimuksessa).
Päivänä 31 ja kuukautena 6 (eli 1 kuukausi ja 6 kuukautta RSVPreF3 OA -tutkimusrokotteen antamisen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla oli RT-PCR-varmistettu RSV A- ja/tai B-assosioitunut akuutti hengitystiesairaus (ARI) ja alempien hengitysteiden sairaus (LRTD), arvioituna tämän tutkimuksen kaikista ryhmistä
Aikaikkuna: Nykyisen tutkimuksen päivä 1–6
ARI määritellään vähintään 2 hengitystieoireen/-oireen esiintymiseksi vähintään 24 tunnin ajan; tai vähintään 1 hengitystieoire/merkki ja 1 systeeminen oire/merkki vähintään 24 tunnin ajan. RT-PCR-vahvistettu RSV-ARI on ARI:n tapausmääritelmän mukainen tapahtuma, jossa vähintään yksi RSV-positiivinen vanupuikko on havaittu RT-PCR:llä. LRTD määritellään vähintään 2 alempien hengitysteiden oireen/oireen esiintymiseksi vähintään 24 tunnin ajan, mukaan lukien vähintään yksi alempien hengitysteiden merkki; tai vähintään 3 alempien hengitysteiden oiretta vähintään 24 tunnin ajan. RT-PCR-vahvistettu RSV-LRTD on tapahtuma, joka täyttää LRTD:n tapausmääritelmän, jossa vähintään yksi RSV-positiivinen vanupuikko on havaittu RT-PCR:llä.
Nykyisen tutkimuksen päivä 1–6
RT-PCR-vahvistettujen RSV A:n ja/tai B:hen liittyvien ARI- ja LRTD-episodien kesto, arvioituna tämän tutkimuksen kaikista ryhmistä
Aikaikkuna: Nykyisen tutkimuksen päivä 1–6
Nykyisen tutkimuksen päivä 1–6
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat RT-PCR-vahvistetun RSV A:n ja/tai B:hen liittyvän ARI:n ja LRTD:n oireista/oireista, arvioituna tämän tutkimuksen kaikista ryhmistä
Aikaikkuna: Nykyisen tutkimuksen päivä 1–6
Nykyisen tutkimuksen päivä 1–6
Osallistujien määrä, joilla on RT-PCR-vahvistettu RSV A ja/tai B:hen liittyvä ARI ja LRTD vakavuuden mukaan, arvioituna tämän tutkimuksen kaikista ryhmistä
Aikaikkuna: Nykyisen tutkimuksen päivä 1–6
Nykyisen tutkimuksen päivä 1–6
Osallistujien määrä, joilla on RT-PCR-vahvistettu RSV A- ja/tai B-assosioitunut ARI ja LRTD heikkoustilan mukaan, arvioituna tämän tutkimuksen kaikista ryhmistä
Aikaikkuna: Nykyisen tutkimuksen päivä 1–6
Nykyisen tutkimuksen päivä 1–6
Osallistujien lukumäärä kussakin tilatussa hallintopaikan tapahtumassa arvioituna tämän tutkimuksen kaikissa ryhmissä
Aikaikkuna: Nykyisen tutkimuksen päivä 1–7
Pyydetyt antopaikan tapahtumat ovat kipu, punoitus ja turvotus.
Nykyisen tutkimuksen päivä 1–7
Osallistujien lukumäärä kussakin tilatussa systeemisessä tapahtumassa arvioituna kaikissa tämänhetkisen tutkimuksen ryhmissä
Aikaikkuna: Nykyisen tutkimuksen päivä 1–7
Pyydetyt systeemiset tapahtumat ovat kuume, myalgia (lihaskipu), nivelkipu (nivelkipu), päänsärky ja väsymys (väsymys). Kuume määritellään lämpötilaksi, joka on yli (>=) 38,0 celsiusastetta (°C).
Nykyisen tutkimuksen päivä 1–7
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) arvioitu kaikista tämän tutkimuksen ryhmistä
Aikaikkuna: Nykyisen tutkimuksen päivä 1–30
Ei-toivottu AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon ja joka ei joko sisältynyt tilattujen tapahtumien luetteloon tai joka voitaisiin sisällyttää tilattujen tapahtumien luetteloon, mutta joka alkaa tilattujen tapahtumien määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Nykyisen tutkimuksen päivä 1–30
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vakavia haittatapahtumia (SAE) arvioitu tämän tutkimuksen kaikissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 1 nykyisen tutkimuksen tutkimuksen loppuun asti (kuukausi 6).
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimukseen osallistujan jälkeläisissä, epänormaali raskauden leviäminen minkä tahansa lääkkeen aiheuttaman raskauden kautta. tai mikä tahansa muu tutkijan sellaiseksi katsoma tilanne.
Päivä 1 nykyisen tutkimuksen tutkimuksen loppuun asti (kuukausi 6).
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollinen immuunivälitteinen sairaus (pIMD) arvioituna tämän tutkimuksen kaikista ryhmistä
Aikaikkuna: Päivä 1 nykyisen tutkimuksen tutkimuksen loppuun asti (kuukausi 6).
PIMD:t ovat erityisen kiinnostavien haittatapahtumien alajoukko, joihin kuuluvat autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunisairautta.
Päivä 1 nykyisen tutkimuksen tutkimuksen loppuun asti (kuukausi 6).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 25. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 12. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 223372

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

GSK arvioi pätevien tutkijoiden anonymisoituja yksittäisiä potilastason tietoja ja niihin liittyviä tutkimusasiakirjoja koskevat pyynnöt. Tietojen jakamiseen sovelletaan tiettyjä kriteerejä, ehtoja ja poikkeuksia. Lisätietoja on osoitteessa https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää enintään kuudeksi kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot

Kliiniset tutkimukset RSVPreF3 OA-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa