Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммунного ответа и безопасности вакцины против респираторно-синцитиального вируса, вводимой взрослым китайцам в возрасте от 18 до 59 лет с повышенным риском заболевания респираторно-синцитиальным вирусом

25 мая 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза 3, рандомизированное, контролируемое, слепое, иммуномостовое исследование для оценки иммуногенности, реактогенности, безопасности однократной дозы исследуемой вакцины GSK RSVPreF3 OA у взрослых в Китае в возрасте 18–59 лет с повышенным риском респираторно-синцитиального вирусного заболевания.

В исследовании будет оцениваться иммунный ответ на экспериментальную вакцину RSVPreF3 ОА у взрослых в Китае в возрасте от 18 до 59 лет (YOA), которые подвергаются повышенному риску заболевания респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ), по сравнению с иммунным ответом, возникающим у пожилых людей в возрасте 60 лет и старше в исследовании 219815 (RSV OA=ADJ-021; NCT06551181) после однократной дозы. вакцины RSVPreF3 ОА. Кроме того, будет оценена безопасность и реактогенность вакцины.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

750

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: 877-379-3718
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Места учебы

  • Китай
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Xiaobo Huang
      • Chongqing, Китай, 400030
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Yuming Wang
      • Chongqing, Китай, 401336
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Peng Hu
      • Guangzhou, Китай, 510220
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Zhong Haibo
      • Guangzhou, Китай, 510180
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Zhuxiang Zhao
      • Jiujiang, Китай
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Xiaoming Xiong
      • Kunming, Китай, 650032
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Jianqing Zhang
      • Nanning, Китай, 530000
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Huijuan Li
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Wenhong Zhang
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Qin Zhang
      • Zhuhai, Китай, 519099
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Xi Liu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100049
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Jichao Chen
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Китай, 411228
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Suwen Liu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 211112
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Yuwen Su
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 611130
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Hongyi Cao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые, по мнению следователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Письменное или засвидетельствованное информированное согласие, полученное от участника (участник должен быть в состоянии понять информированное согласие) до выполнения любой процедуры, специфичной для исследования.
  • Участник мужского или женского пола в возрасте 18–59 лет на момент проведения исследования.

  • У участников должно быть диагностировано как минимум одно из следующих заболеваний, если исследователь считает их стабильными* с медицинской точки зрения:

    • Стабильное состояние определяется как заболевание, не требующее существенных изменений (по мнению исследователя) в терапии или не ухудшающееся в течение 3 месяцев до включения в исследование.

      -Хроническое сердечно-легочное заболевание, приводящее к симптомам, ограничивающим активность, или к использованию длительного приема лекарств: oХроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

  • Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) 2–4 степени oАстма
  • Пациент, проходящий поддерживающую и поддерживающую терапию (MART) ИЛИ по крайней мере один курс экстренной терапии в неделю (исключая астму физической нагрузки) o Муковисцидоз o Другие хронические респираторные заболевания: фиброз легких, рестриктивная болезнь легких, интерстициальная болезнь легких, эмфизема или бронхоэктатическая болезнь o Хроническая сердечная недостаточность:
  • Минимум симптомов класса II в соответствии с классификацией сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации o Существующая ИБС (ИБС не указано иное)
  • Диагноз ИБС, поставленный врачом на основании электрокардиограммы, нагрузочного теста, ядерного стресс-теста, компьютерной томографии сердца или ангиограммы сердца (больше, чем наличие гиперхолестеринемии) o Сердечная аритмия

  • У пациента диагностирована сердечная аритмия, требующая медицинской поддержки либо фармакологически, либо с помощью медицинского оборудования. -Сахарный диабет: 1 или 2 типа при активном лечении в течение последних 6 месяцев.

    -Другие заболевания с повышенным риском РСВ oХроническая болезнь почек

  • Заболевание G2-G3 (скорость клубочковой фильтрации от 30 до 90 мл/мин/1,73). m2) oХроническое заболевание печени средней и тяжелой степени
  • В исследование могут быть включены женщины-участницы недетородного потенциала. Недетородный потенциал определяется как пременархе, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или постменопауза.

  • Женщины-участницы детородного потенциала могут быть включены в исследование, если участница:

    • практиковал адекватную контрацепцию в течение 1 месяца до введения исследуемого вмешательства, и
    • имеет отрицательный тест на беременность в день исследования до проведения вмешательства, и
    • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение как минимум 1 месяца после завершения введения исследуемого вмешательства.

Критерии исключения:

Медицинские условия

  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, возникшее в результате заболевания или иммуносупрессивной/цитотоксической терапии, на основании истории болезни и физического осмотра.
  • Любая реакция или гиперчувствительность в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемого вмешательства.
  • Нестабильное хроническое заболевание.
  • Любая деменция в анамнезе или любое заболевание, которое умеренно или сильно ухудшает когнитивные функции.
  • Рецидивирующие или неконтролируемые неврологические расстройства или судороги. Участники с активными или хроническими неврологическими заболеваниями под медицинским контролем могут быть включены в исследование по оценке исследователя при условии, что их состояние позволяет им соответствовать требованиям протокола. Участники исследования могут решить назначить опекуна, который поможет им завершить процедуры исследования.
  • Серьезное основное заболевание, которое, по мнению исследователя, должно помешать завершению исследования.
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать внутримышечную инъекцию небезопасной.
  • Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.

Предыдущая/сопутствующая терапия

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного препарата, вакцины или медицинского устройства), кроме исследуемого вмешательства, в течение периода, начинающегося за 30 дней до дозы исследуемого вмешательства (от дня -29 до дня 1), или запланированного использования в течение периода исследования (до контакта, 6 месяцев).

  • Планируемое или фактическое введение вакцины, не предусмотренное протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до и заканчивающийся через 30 дней после введения дозы исследуемого вмешательства, за исключением инактивированных, субъединичных и разделенных вакцин против гриппа или вакцин против COVID-19, которые можно вводить за 14 дней до или через 14 дней после введения исследуемого вмешательства.
  • Предыдущая вакцинация любой вакциной против RSV, включая исследуемые вакцины против RSV.

  • Хроническое введение иммуномодифицирующих препаратов (определяемое в общей сложности более 14 дней подряд) и/или введение иммуномодифицирующих препаратов длительного действия или плановое введение в любое время до окончания EOS.

    • За 3 месяца до начала исследования:

o Для кортикостероидов это будет означать преднизолон >=20 мг/день или его эквивалент. Разрешены ингаляционные, местные и внутрисуставные стероиды. o Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы. - За 6 месяцев до исследования. Введение: иммуномодифицирующие препараты длительного действия, включая, среди прочего, иммунотерапию, моноклональные антитела, противоопухолевые препараты.

Опыт предшествующих/параллельных клинических исследований

• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (лекарственного препарата или инвазивного медицинского устройства).

Другие критерии исключения

  • История хронического употребления алкоголя и/или злоупотребления наркотиками, по мнению исследователя, делает потенциального участника неспособным/маловероятно предоставить точные отчеты о безопасности или соблюдать процедуры исследования.
  • Прикованные к постели участники.
  • Запланированное перемещение во время проведения исследования, запрещающее участие до окончания исследования.
  • Участие любого исследовательского персонала или их ближайших иждивенцев, членов семьи или домохозяйства.
  • Беременная или кормящая участница.
  • Женщина, планирующая забеременеть или планирующая прекратить прием контрацептивов в течение 1 месяца после введения исследуемого вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РСВ АИР группа
Участники с повышенным риском (AIR) заболевания RSV получат одну дозу исследуемой вакцины RSVPreF3 OA во время визита 1 (день 1).
Биологический: RSVPreF3 ОА вакцина
1 доза исследуемой вакцины RSVPreF3 OA, введенная внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо AIR
Участники AIR с заболеванием RSV получат однократную дозу плацебо во время визита 1 (день 1).
Биологический: Плацебо
1 дозу физиологического раствора вводят внутримышечно в дельтовидную область недоминирующей руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры, нейтрализующие RSV-A, выраженные как средние геометрические титры группы (GMT).
Временное ограничение: На 31-й день (т.е. через 1 месяц после введения экспериментальной вакцины ОА RSVPreF3)
Титры нейтрализующих агентов в сыворотке выражают в расчетном разведении (ED60). Групповое соотношение GMT ​​будет оцениваться для зарубежной группы RSV-OA (из исследования RSV OA-ADJ-021) по сравнению с RSV AIR (из текущего исследования).
На 31-й день (т.е. через 1 месяц после введения экспериментальной вакцины ОА RSVPreF3)
Титры нейтрализующих RSV-A, выраженные как частота группового серологического ответа (SRR)
Временное ограничение: На 31-й день (т.е. через 1 месяц после введения экспериментальной вакцины ОА RSVPreF3)
SRR определяется как доля участников, имеющих 4-кратное увеличение нейтрализующих титров. Разница в групповом SRR будет оцениваться для зарубежной группы RSV-OA (из исследования RSV OA-ADJ-021) за вычетом RSV AIR (из текущего исследования).
На 31-й день (т.е. через 1 месяц после введения экспериментальной вакцины ОА RSVPreF3)
Титры нейтрализующих RSV-B, выраженные как групповые GMT.
Временное ограничение: На 31-й день (т.е. через 1 месяц после введения экспериментальной вакцины ОА RSVPreF3)
Титры нейтрализующих веществ в сыворотке выражаются в ED60. Групповое соотношение GMT ​​будет оцениваться для зарубежной группы RSV-OA (из исследования RSV OA-ADJ-021) по сравнению с RSV AIR (из текущего исследования).
На 31-й день (т.е. через 1 месяц после введения экспериментальной вакцины ОА RSVPreF3)
Титры нейтрализующих RSV-B, выраженные как групповые SRR
Временное ограничение: На 31-й день (т.е. через 1 месяц после введения экспериментальной вакцины ОА RSVPreF3)
Разница в групповом SRR будет оцениваться для зарубежной группы RSV-OA (из исследования RSV OA-ADJ-021) за вычетом RSV AIR (из текущего исследования).
На 31-й день (т.е. через 1 месяц после введения экспериментальной вакцины ОА RSVPreF3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры нейтрализующих РСВ-А и РСВ-В, выраженные как групповые GMT.
Временное ограничение: На 31-й день и на 6-м месяце (т.е. через 1 и 6 месяцев после введения экспериментальной вакцины ОА RSVPreF3)
Титры нейтрализующих веществ в сыворотке выражаются в ED60. Групповое соотношение GMT ​​будет оцениваться для китайской группы RSV-OA (из исследования RSV OA-ADJ-021) по сравнению с RSV AIR (из текущего исследования).
На 31-й день и на 6-м месяце (т.е. через 1 и 6 месяцев после введения экспериментальной вакцины ОА RSVPreF3)
Титры нейтрализующих РСВ-А и РСВ-В, выраженные как групповые SRR
Временное ограничение: На 31-й день и на 6-м месяце (т.е. через 1 и 6 месяцев после введения экспериментальной вакцины ОА RSVPreF3)
Разница в групповом SRR будет оцениваться для китайской группы RSV-OA (из исследования RSV OA-ADJ-021) за вычетом RSV AIR (из текущего исследования).
На 31-й день и на 6-м месяце (т.е. через 1 и 6 месяцев после введения экспериментальной вакцины ОА RSVPreF3)
Число участников с подтвержденным ОТ-ПЦР РСВ А и/или В-ассоциированным острым респираторным заболеванием (ОРИ) и заболеванием нижних дыхательных путей (ЗНДП), оцененным для всех групп текущего исследования
Временное ограничение: С 1-го дня по 6-й месяц текущего исследования
ОРИ определяется как наличие как минимум 2 респираторных симптомов/признаков в течение как минимум 24 часов; или по крайней мере 1 респираторный симптом/признак и 1 системный симптом/признак в течение как минимум 24 часов. РСВ-ОРИ, подтвержденный ОТ-ПЦР, — это событие, соответствующее определению случая ОРИ, при котором по крайней мере один РСВ-положительный мазок обнаружен с помощью ОТ-ПЦР. ДНДП определяется как наличие как минимум 2 симптомов/признаков со стороны нижних дыхательных путей в течение как минимум 24 часов, включая как минимум 1 симптом со стороны нижних дыхательных путей; или как минимум 3 симптома со стороны нижних дыхательных путей в течение как минимум 24 часов. RSV-LRTD, подтвержденный RT-PCR, — это событие, соответствующее определению случая LRTD, при котором по крайней мере один RSV-положительный мазок обнаружен с помощью RT-PCR.
С 1-го дня по 6-й месяц текущего исследования
Продолжительность подтвержденных ОТ-ПЦР эпизодов РСВ А и/или В, связанных с ОРИ и ДНДП, оцененная для всех групп текущего исследования
Временное ограничение: С 1-го дня по 6-й месяц текущего исследования
С 1-го дня по 6-й месяц текущего исследования
Число участников, сообщивших о симптомах/признаках РСВ А и/или В-ассоциированных ОРИ и ДНДП, подтвержденных ОТ-ПЦР, оцененных для всех групп текущего исследования
Временное ограничение: С 1-го дня по 6-й месяц текущего исследования
С 1-го дня по 6-й месяц текущего исследования
Количество участников с РСВ-ПЦР-подтвержденным РСВ А и/или В-ассоциированным ОРИ и ДНДП по степени тяжести, оцененное для всех групп текущего исследования
Временное ограничение: С 1-го дня по 6-й месяц текущего исследования
С 1-го дня по 6-й месяц текущего исследования
Число участников с подтвержденным ОТ-ПЦР РСВ А и/или В-ассоциированным ОРИ и ДНДП в зависимости от статуса слабости, оцененное для всех групп текущего исследования
Временное ограничение: С 1-го дня по 6-й месяц текущего исследования
С 1-го дня по 6-й месяц текущего исследования
Количество участников с каждым запрошенным мероприятием на сайте администрации, оцененным для всех групп текущего исследования
Временное ограничение: День 1–7 текущего исследования
Желательными явлениями в месте введения являются боль, эритема и отек.
День 1–7 текущего исследования
Количество участников с каждым запрошенным системным событием, оцененным для всех групп текущего исследования
Временное ограничение: День 1–7 текущего исследования
Желательными системными явлениями являются лихорадка, миалгия (мышечная боль), артралгия (боль в суставах), головная боль и усталость (усталость). Лихорадкой считается температура выше или равная (>=) 38,0 градусов Цельсия (°C).
День 1–7 текущего исследования
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ), оцененными для всех групп текущего исследования
Временное ограничение: День 1–30 текущего исследования
Нежелательным НЯ является любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством, которое либо не было включено в список желаемых событий, либо могло быть включено в список желаемых событий, но началось за пределами указанного периода наблюдения за желаемыми событиями.
День 1–30 текущего исследования
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), оцененными для всех групп текущего исследования.
Временное ограничение: День 1 до окончания исследования (6-й месяц) текущего исследования
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участницы исследования, аномальным исходом беременности, подозрением на передачу любого инфекционного агента через зарегистрированный лекарственный препарат. или любая другая ситуация, которую следователь считает таковой.
День 1 до окончания исследования (6-й месяц) текущего исследования
Количество участников с потенциальным иммуноопосредованным заболеванием (pIMD), оцененным для всех групп текущего исследования
Временное ограничение: День 1 до окончания исследования (6-й месяц) текущего исследования
PIMD представляют собой подмножество нежелательных явлений, представляющих особый интерес, которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
День 1 до окончания исследования (6-й месяц) текущего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 223372

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

GSK будет рассматривать запросы квалифицированных исследователей на предоставление анонимных данных на уровне отдельных пациентов и соответствующих исследовательских документов. Обмен данными регулируется определенными критериями, условиями и исключениями. Для получения дополнительной информации см. https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.

Сроки обмена IPD

Анонимный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности исследований продукта с утвержденными показаниями или прекращенного актива(ов) по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной комиссией после заключения соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования RSVPreF3 ОА вакцина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться