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Um estudo sobre a resposta imunológica e segurança da vacina contra o vírus sincicial respiratório administrada a adultos chineses de 18 a 59 anos de idade com risco aumentado de doença do vírus sincicial respiratório

25 de maio de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de fase 3, randomizado, controlado, cego para observadores e de imunoponte para avaliar imunogenicidade, reatogenicidade e segurança de uma dose única da vacina experimental RSVPreF3 OA da GSK em adultos chineses de 18 a 59 anos de idade com risco aumentado de doença do vírus sincicial respiratório

O estudo avaliará a resposta imunológica da vacina experimental RSVPreF3 OA em adultos chineses de 18 a 59 anos de idade (YOA) que apresentam risco aumentado de doença do vírus sincicial respiratório (RSV), em comparação com a resposta imunológica gerada em adultos mais velhos com 60 YOA e acima do estudo 219815 (RSV OA = ADJ-021; NCT06551181) após um único dose da vacina RSVPreF3 OA. Além disso, a segurança e a reatogenicidade da vacina também serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

750

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Chengdu, China, 610072
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaobo Huang
      • Chongqing, China, 400030
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuming Wang
      • Chongqing, China, 401336
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peng Hu
      • Guangzhou, China, 510220
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhong Haibo
      • Guangzhou, China, 510180
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhuxiang Zhao
      • Jiujiang, China
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaoming Xiong
      • Kunming, China, 650032
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jianqing Zhang
      • Nanning, China, 530000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Huijuan Li
      • Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Wenhong Zhang
        • Contato:
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qin Zhang
      • Zhuhai, China, 519099
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xi Liu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100049
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jichao Chen
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, China, 411228
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suwen Liu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211112
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuwen Su
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 611130
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hongyi Cao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Consentimento informado por escrito ou testemunhado obtido do participante (o participante deve ser capaz de compreender o consentimento informado) antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
  • Um participante do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 59 anos no momento da administração da intervenção do estudo.

  • Os participantes devem ser diagnosticados com pelo menos uma das seguintes condições médicas, se forem consideradas clinicamente estáveis* pelo investigador:

    • Uma condição estável é definida como uma doença que não requer mudança significativa (com base na opinião do investigador) na terapia ou piora durante os 3 meses anteriores à inscrição.

      -Doença cardiopulmonar crônica resultando em sintomas de restrição de atividade ou uso de medicação de longo prazo: oDoença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

  • Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) Grau 2-4 oAsma
  • Paciente em terapia de manutenção e alívio (MART) OU com pelo menos um tratamento de resgate por semana (excluindo asma por exercício) o Fibrose cística o Outras doenças respiratórias crônicas: fibrose pulmonar, doença pulmonar restritiva, doença pulmonar intersticial, enfisema ou bronquiectasia o Insuficiência cardíaca crônica:
  • Um mínimo de sintomas de classe II de acordo com a classificação de insuficiência cardíaca da New York Heart Association o DAC pré-existente (DAC sem outra especificação)
  • Diagnóstico médico de DAC com base em eletrocardiograma, teste ergométrico, teste de estresse nuclear, tomografia computadorizada cardíaca ou angiograma cardíaco (mais do que a presença de hipercolesterolemia) oArritmia cardíaca

  • Paciente com diagnóstico de arritmia cardíaca que necessita de suporte médico farmacológico ou com dispositivo médico -Diabetes mellitus: tipos 1 ou 2 com tratamento ativo nos últimos 6 meses

    -Outras doenças com risco aumentado de doença por VSR oDoença renal crônica

  • Doença G2-G3 (Taxa de filtração glomerular entre 30 e 90 mL/min/1,73 m2) oDoença hepática crônica moderada a grave
  • Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser inscritas no estudo. O potencial não reprodutivo é definido como pré-menarca, histerectomia, ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou pós-menopausa.

  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser inscritas no estudo, se a participante:

    • praticou contracepção adequada desde 1 mês antes da administração da intervenção do estudo, e
    • tem um teste de gravidez negativo no dia do estudo antes da administração da intervenção, e
    • concordou em continuar a contracepção adequada por pelo menos 1 mês após a conclusão da administração da intervenção do estudo.

Critérios de exclusão:

Condições médicas

  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de doença ou terapia imunossupressora/citotóxica, com base no histórico médico e exame físico.
  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da intervenção do estudo
  • Doença crônica instável.
  • Qualquer história de demência ou qualquer condição médica que prejudique moderada ou gravemente a cognição.
  • Distúrbios neurológicos ou convulsões recorrentes ou não controladas. Participantes com doenças neurológicas ativas ou crônicas controladas clinicamente podem ser inscritos no estudo conforme avaliação do investigador, desde que sua condição lhes permita cumprir os requisitos do protocolo. Os participantes do estudo podem decidir designar um cuidador para ajudá-los a concluir os procedimentos do estudo.
  • Doença subjacente significativa que, na opinião do investigador, deveria impedir a conclusão do estudo.
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
  • Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.

Terapia prévia/concomitante

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) que não seja a intervenção do estudo durante o período que começa 30 dias antes da dose da intervenção do estudo (Dia -29 ao Dia 1), ou uso planejado durante o período do estudo (até Contato, Mês 6).

  • Administração planejada ou real de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes e termina 30 dias após a administração da dose da intervenção do estudo, com exceção de vacinas inativadas, de subunidades e de influenza dividida ou vacinas COVID-19 que podem ser administradas até 14 dias antes ou 14 dias após a administração da intervenção do estudo.
  • Vacinação anterior com qualquer vacina contra RSV, incluindo vacinas experimentais contra RSV.

  • Administração crônica de medicamentos imunomodificadores (definidos como mais de 14 dias consecutivos no total) e/ou administração de tratamentos imunomodificadores de ação prolongada ou administração planejada a qualquer momento até o EOS.

    • Até 3 meses antes da administração da intervenção do estudo:

oPara corticosteróides, isso significará prednisona >=20 mg/dia ou equivalente. Esteroides inalados, tópicos e intra-articulares são permitidos oAdministração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma -Até 6 meses antes da administração da intervenção do estudo: medicamentos modificadores do sistema imunológico de ação prolongada, incluindo, entre outros, imunoterapia, anticorpos monoclonais, medicamentos antitumorais.

Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos

• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (medicamento ou dispositivo médico invasivo).

Outros critérios de exclusão

  • História de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas considerado pelo investigador para tornar o potencial participante incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos ou cumprir os procedimentos do estudo.
  • Participantes acamados.
  • Movimento planejado durante a condução do estudo que proíbe a participação até o final do estudo.
  • Participação de qualquer funcionário do estudo ou seus dependentes imediatos, familiares ou membros da residência.
  • Participante do sexo feminino grávida ou amamentando.
  • Mulher que planeja engravidar ou que planeja descontinuar as precauções contraceptivas dentro de 1 mês após a administração da intervenção do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo RSV AIR
Os participantes com risco aumentado (AIR) de doença por RSV receberão uma dose única da vacina experimental RSVPreF3 OA na Visita 1 (Dia 1).
Biológico: Vacina RSVPreF3 OA
1 dose da vacina experimental RSVPreF3 OA administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo AIR
Os participantes AIR com doença por RSV receberão uma dose única de Placebo na Visita 1 (Dia 1).
Biológico: Placebo
1 dose de solução salina administrada por via intramuscular na região deltoide do braço não dominante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos neutralizantes de RSV-A expressos como títulos médios geométricos de grupo (GMTs)
Prazo: No Dia 31 (ou seja, 1 mês após a administração da vacina experimental RSVPreF3 OA)
Os títulos séricos neutralizantes são expressos em Diluição Estimada (ED60). A proporção GMT do grupo será avaliada para o grupo estrangeiro RSV-OA (do estudo RSV OA-ADJ-021) em relação ao RSV AIR (do estudo atual).
No Dia 31 (ou seja, 1 mês após a administração da vacina experimental RSVPreF3 OA)
Títulos neutralizantes de RSV-A expressos como taxa de resposta sorológica de grupo (SRR)
Prazo: No Dia 31 (ou seja, 1 mês após a administração da vacina experimental RSVPreF3 OA)
A SRR é definida como a proporção de participantes com um aumento de 4 vezes nos títulos neutralizantes. A diferença SRR do grupo será avaliada para o grupo estrangeiro RSV-OA (do estudo RSV OA-ADJ-021) menos RSV AIR (do estudo atual).
No Dia 31 (ou seja, 1 mês após a administração da vacina experimental RSVPreF3 OA)
Títulos neutralizantes de RSV-B expressos como GMTs de grupo
Prazo: No Dia 31 (ou seja, 1 mês após a administração da vacina experimental RSVPreF3 OA)
Os títulos séricos neutralizantes são expressos em ED60. A proporção GMT do grupo será avaliada para o grupo estrangeiro RSV-OA (do estudo RSV OA-ADJ-021) em relação ao RSV AIR (do estudo atual).
No Dia 31 (ou seja, 1 mês após a administração da vacina experimental RSVPreF3 OA)
Títulos neutralizantes de RSV-B expressos como grupo SRR
Prazo: No Dia 31 (ou seja, 1 mês após a administração da vacina experimental RSVPreF3 OA)
A diferença SRR do grupo será avaliada para o grupo estrangeiro RSV-OA (do estudo RSV OA-ADJ-021) menos RSV AIR (do estudo atual).
No Dia 31 (ou seja, 1 mês após a administração da vacina experimental RSVPreF3 OA)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos neutralizantes de RSV-A e RSV-B expressos como GMTs de grupo
Prazo: No Dia 31 e no Mês 6 (ou seja, 1 mês e 6 meses após a administração da vacina experimental RSVPreF3 OA)
Os títulos séricos neutralizantes são expressos em ED60. A proporção GMT do grupo será avaliada para o grupo chinês RSV-OA (do estudo RSV OA-ADJ-021) em relação ao RSV AIR (do estudo atual).
No Dia 31 e no Mês 6 (ou seja, 1 mês e 6 meses após a administração da vacina experimental RSVPreF3 OA)
Títulos neutralizantes de RSV-A e RSV-B expressos como grupo SRR
Prazo: No Dia 31 e no Mês 6 (ou seja, 1 mês e 6 meses após a administração da vacina experimental RSVPreF3 OA)
A diferença SRR do grupo será avaliada para o grupo chinês RSV-OA (do estudo RSV OA-ADJ-021) menos RSV AIR (do estudo atual).
No Dia 31 e no Mês 6 (ou seja, 1 mês e 6 meses após a administração da vacina experimental RSVPreF3 OA)
Número de participantes com doença respiratória aguda (IRA) e doença do trato respiratório inferior (LRTD) confirmada por RT-PCR, avaliada para todos os grupos do presente estudo
Prazo: Dia 1 ao mês 6 do estudo atual
Uma IRA é definida como a presença de pelo menos 2 sintomas/sinais respiratórios durante pelo menos 24 horas; ou pelo menos 1 sintoma/sinal respiratório e 1 sintoma/sinal sistêmico por pelo menos 24 horas. Um RSV-ARI confirmado por RT-PCR é um evento que atende à definição de caso de IRA com pelo menos um swab positivo para RSV detectado por RT-PCR. Um LRTD é definido como a presença de pelo menos 2 sintomas/sinais respiratórios inferiores durante pelo menos 24 horas, incluindo pelo menos 1 sinal respiratório inferior; ou pelo menos 3 sintomas respiratórios inferiores por pelo menos 24 horas. Um RSV-LRTD confirmado por RT-PCR é um evento que atende à definição de caso de LRTD com pelo menos um swab positivo para RSV detectado por RT-PCR.
Dia 1 ao mês 6 do estudo atual
Duração dos episódios de IRA e LRTD associados a VSR A e/ou B confirmados por RT-PCR, avaliados para todos os grupos do presente estudo
Prazo: Dia 1 ao mês 6 do estudo atual
Dia 1 ao mês 6 do estudo atual
Número de participantes que relataram sintomas/sinais de RSV A e/ou LRTD associado a RT-PCR confirmados por RT-PCR e LRTD, avaliados para todos os grupos do presente estudo
Prazo: Dia 1 ao mês 6 do estudo atual
Dia 1 ao mês 6 do estudo atual
Número de participantes com IRA e LRTD associados a VSR A e/ou B confirmados por RT-PCR por gravidade, avaliados para todos os grupos do presente estudo
Prazo: Dia 1 ao mês 6 do estudo atual
Dia 1 ao mês 6 do estudo atual
Número de participantes com IRA e LRTD associados a VSR A e/ou B confirmados por RT-PCR por estado de fragilidade, avaliados para todos os grupos do presente estudo
Prazo: Dia 1 ao mês 6 do estudo atual
Dia 1 ao mês 6 do estudo atual
Número de participantes com cada evento solicitado no local de administração avaliado para todos os grupos do estudo atual
Prazo: Dia 1 ao dia 7 do estudo atual
Os eventos solicitados no local de administração são dor, eritema e inchaço.
Dia 1 ao dia 7 do estudo atual
Número de participantes com cada evento sistêmico solicitado avaliado para todos os grupos do estudo atual
Prazo: Dia 1 ao dia 7 do estudo atual
Os eventos sistêmicos solicitados são febre, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), dor de cabeça e fadiga (cansaço). A febre é definida como uma temperatura maior ou igual a (>=) 38,0 graus Celsius (°C).
Dia 1 ao dia 7 do estudo atual
Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados avaliados para todos os grupos do estudo atual
Prazo: Dia 1 ao dia 30 do estudo atual
Um EA não solicitado é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo, que não foi incluída na lista de eventos solicitados ou poderia ser incluída na lista de eventos solicitados, mas com início fora do período especificado de acompanhamento para eventos solicitados.
Dia 1 ao dia 30 do estudo atual
Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs) avaliados para todos os grupos do presente estudo
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (mês 6) do estudo atual
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante do estudo, resultados anormais da gravidez, seja uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um agente autorizado. medicamento. ou qualquer outra situação considerada como tal pelo investigador.
Dia 1 até o final do estudo (mês 6) do estudo atual
Número de participantes com potencial doença imunomediada (pIMDs) avaliados para todos os grupos do estudo atual
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (mês 6) do estudo atual
Os PIMDs são um subconjunto de eventos adversos de especial interesse que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter etiologia autoimune.
Dia 1 até o final do estudo (mês 6) do estudo atual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

25 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 223372

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A GSK avaliará solicitações de pesquisadores qualificados para dados individuais anonimizados de pacientes e documentos de estudos relacionados. O compartilhamento de dados está sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Para obter mais informações, consulte https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A DPI anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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