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呼吸器合胞体ウイルス病のリスクが高い18～59歳の中国人成人に投与された呼吸器合胞体ウイルスに対するワクチンの免疫応答と安全性に関する研究

2026年5月25日 更新者：GlaxoSmithKline

呼吸器合胞体ウイルス病のリスクが高い18～59歳の中国人成人を対象としたGSKのRSVPreF3 OA治験ワクチンの単回投与の免疫原性、反応原性、安全性を評価する第3相無作為化対照観察者盲検免疫ブリッジング研究

この研究では、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）疾患のリスクが高い18～59歳（YOA）の中国人成人におけるRSVPreF3 OA治験ワクチンの免疫応答を、219815（RSV OA=ADJ-021; NCT06551181）研究の60歳以上の高齢者に単回投与後に生じた免疫応答と比較して評価する。 RSVPreF3 OAワクチン。 さらに、ワクチンの安全性と反応原性も評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

750

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Chengdu、中国、610072
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaobo Huang
      • Chongqing、中国、400030
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuming Wang
      • Chongqing、中国、401336
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peng Hu
      • Guangzhou、中国、510220
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhong Haibo
      • Guangzhou、中国、510180
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhuxiang Zhao
      • Jiujiang、中国
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaoming Xiong
      • Kunming、中国、650032
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jianqing Zhang
      • Nanning、中国、530000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Huijuan Li
      • Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Wenhong Zhang
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qin Zhang
      • Zhuhai、中国、519099
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xi Liu
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100049
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jichao Chen
    • Hunan
      • Xiangtan、Hunan、中国、411228
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suwen Liu
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、211112
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuwen Su
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、611130
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hongyi Cao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究者の意見において、プロトコールの要件に従うことができる、また従うつもりである参加者。
  • 研究固有の手順を実行する前に、参加者から書面または立会によるインフォームド・コンセントを取得します（参加者はインフォームド・コンセントを理解できなければなりません）。
  • 研究介入投与時点で18～59歳の男性または女性の参加者。

  • 研究者が医学的に安定*しているとみなした場合、参加者は以下の病状のうち少なくとも 1 つと診断されている必要があります。

    • 安定した状態は、治療に（研究者の意見に基づく）重大な変更を必要としない疾患、または登録前の 3 か月間で悪化しない疾患として定義されます。

      -活動制限症状や長期投薬を引き起こす慢性心肺疾患： o慢性閉塞性肺疾患（COPD）

  • 慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ (GOLD) グレード 2 ～ 4 o喘息
  • 維持緩和療法（MART）を受けている患者、または週に少なくとも1回の救援治療を受けている患者（運動喘息を除く） o嚢胞性線維症 oその他の慢性呼吸器疾患：肺線維症、拘束性肺疾患、間質性肺疾患、肺気腫または気管支拡張症 o慢性心不全：
  • ニューヨーク心臓協会の心不全分類による少なくともクラス II の症状 o 既存の CAD (CAD は特に指定されていない)
  • 心電図、運動負荷試験、核負荷試験、心臓コンピュータ断層撮影スキャンまたは心臓血管造影に基づく医師によるCADの診断（高コレステロール血症の存在以上） o心臓不整脈

  • 心不整脈と診断され、薬理学的または医療機器による医療サポートが必要な患者 - 真性糖尿病: 1型または2型で、過去6か月間積極的な治療を受けている

    - RSウイルス感染症のリスクが高いその他の疾患 o 慢性腎臓病

  • G2-G3 疾患 (糸球体濾過速度 30 ～ 90 mL/min/1.73) m2) o慢性中等度から重度の肝疾患
  • 妊娠の可能性がない女性参加者も研究に参加できる場合があります。 非妊娠可能性は、初潮前、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管切除術、または閉経後と定義されます。

  • 妊娠の可能性のある女性参加者は、以下の場合に研究に参加できます。

    • 研究介入投与の1か月前から適切な避妊を実施しており、かつ
    • 介入投与前の研究当日に妊娠検査結果が陰性であり、かつ
    • は、治験介入投与終了後少なくとも1か月間は適切な避妊を継続することに同意した。

除外基準:

病状

  • 病歴および身体検査に基づいて、疾患または免疫抑制/細胞毒性療法に起因する免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
  • -研究介入のいずれかの要素によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴
  • 不安定な慢性疾患。
  • 認知症の病歴または中等度または重度の認知機能を損なう病状。
  • 再発性または制御不能な神経障害または発作。 医学的に管理された活動性または慢性の神経疾患を患っている参加者は、その状態がプロトコールの要件を遵守できる場合に限り、研究者の評価に従って研究に登録できます。 研究参加者は、研究手順の完了を支援するために介護者を割り当てることを決定できます。
  • 研究者の意見では、研究の完了を妨げると予想される重大な基礎疾患。
  • 研究者の判断により筋肉内注射が安全でないと判断される病状。
  • 研究者が研究への参加により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると判断したその他の臨床症状。

事前/併用療法

・治験介入投与量の30日前から始まる期間（-29日目から1日目）における治験介入以外の治験製品または未登録製品（医薬品、ワクチン、または医療機器）の使用（-29日目から1日目）、または治験期間中の計画的使用（接触、6か月目まで）。

  • 研究介入投与の30日前に開始して30日後までの期間における、研究プロトコールによって予測されていないワクチンの計画的または実際の投与。ただし、研究介入投与の14日前までまたは14日後から投与できる不活化、サブユニット、スプリットインフルエンザワクチンまたはCOVID-19ワクチンを除く。
  • 治験中の RSV ワクチンを含む、RSV ワクチンの以前のワクチン接種。

  • 免疫修飾薬の慢性投与（合計で連続14日を超えると定義される）および/または長時間作用型免疫修飾治療の投与またはEOSまでの任意の時点での計画的投与。

    • 研究介入投与の最大3か月前：

oコルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン >= 20 mg/日、または同等の量を意味します。 吸入、局所、および関節内ステロイドは許可されています。 o 免疫グロブリンおよび/またはあらゆる血液製剤または血漿誘導体の投与 - 研究介入投与の最大 6 か月前：とりわけ免疫療法、モノクローナル抗体、抗腫瘍薬を含む長時間作用型免疫修飾薬。

以前/同時の臨床研究の経験

•研究期間中のいつでも、参加者が治験用または非治験用のワクチン/製品（薬物または侵襲的医療機器）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加している。

その他の除外基準

  • 慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の病歴により、潜在的な参加者が正確な安全性報告を提供できない、または研究手順に従うことができない、または可能性が低いと研究者が判断した場合。
  • 寝たきりの参加者。
  • 研究実施中に計画された移動により、研究終了まで参加が禁止される。
  • 研究関係者またはその近親者、家族、世帯員の参加。
  • 妊娠中または授乳中の女性参加者。
  • 妊娠を計画している女性、または研究介入投与後1か月以内に避妊予防措置を中止する予定の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RSV AIRグループ
RSV疾患のリスクが高い（AIR）参加者は、訪問1（1日目）に治験用RSVPreF3 OA治験ワクチンの単回投与を受ける。
生物学的：RSVPreF3 OAワクチン
RSVPreF3 OA治験ワクチンを1回、利き腕ではない腕の三角筋領域に筋肉内投与します。
プラセボコンパレーター：プラセボ AIR グループ
RSV 疾患の参加者 AIR は、訪問 1 (1 日目) にプラセボを 1 回投与されます。
生物学的：プラセボ
非利き腕の三角筋領域に生理食塩水を 1 回筋肉内投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RSV-A 中和力価はグループ幾何平均力価 (GMT) として表されます。
時間枠：31日目（すなわち、RSVPreF3 OA治験ワクチン投与から1か月後）
血清中和力価は推定希釈率 (ED60) で表されます。 グループGMT比は、RSV AIR（現在の研究）よりもRSV-OA海外グループ（RSV OA-ADJ-021研究）について評価されます。
31日目（すなわち、RSVPreF3 OA治験ワクチン投与から1か月後）
RSV-A 中和力価をグループ血清反応率 (SRR) として表す
時間枠：31日目（すなわち、RSVPreF3 OA治験ワクチン投与から1か月後）
SRR は、中和力価が 4 倍増加した参加者の割合として定義されます。 グループSRRの差は、RSV-OA海外グループ（RSV OA-ADJ-021研究から）からRSV AIR（現在の研究から）を引いたものについて評価されます。
31日目（すなわち、RSVPreF3 OA治験ワクチン投与から1か月後）
RSV-B中和力価をグループGMTとして表す
時間枠：31日目（すなわち、RSVPreF3 OA治験ワクチン投与から1か月後）
血清中和力価は ED60 で表されます。 グループGMT比は、RSV AIR（現在の研究）よりもRSV-OA海外グループ（RSV OA-ADJ-021研究）について評価されます。
31日目（すなわち、RSVPreF3 OA治験ワクチン投与から1か月後）
RSV-B中和力価をグループSRRとして表す
時間枠：31日目（すなわち、RSVPreF3 OA治験ワクチン投与から1か月後）
グループSRRの差は、RSV-OA海外グループ（RSV OA-ADJ-021研究から）からRSV AIR（現在の研究から）を引いたものについて評価されます。
31日目（すなわち、RSVPreF3 OA治験ワクチン投与から1か月後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ GMT として表される RSV-A および RSV-B 中和力価
時間枠：31日目および6か月目（すなわち、RSVPreF3 OA治験ワクチン投与後1か月後および6か月後）
血清中和力価は ED60 で表されます。 グループの GMT 比は、RSV AIR (現在の研究から) よりも RSV-OA 中国人グループ (RSV OA-ADJ-021 研究から) について評価されます。
31日目および6か月目（すなわち、RSVPreF3 OA治験ワクチン投与後1か月後および6か月後）
RSV-A および RSV-B 中和力価をグループ SRR として表す
時間枠：31日目および6か月目（すなわち、RSVPreF3 OA治験ワクチン投与後1か月後および6か月後）
グループの SRR の差は、RSV-OA 中国人グループ (RSV OA-ADJ-021 研究から) から RSV AIR (現在の研究から) を引いたものについて評価されます。
31日目および6か月目（すなわち、RSVPreF3 OA治験ワクチン投与後1か月後および6か月後）
現在の研究のすべてのグループについて評価された、RT-PCR検査でRSV Aおよび/またはBに関連する急性呼吸器疾患（ARI）および下気道疾患（LRTD）を有する参加者の数
時間枠：現在の研究の 1 日目から 6 か月目まで
ARI は、少なくとも 24 時間にわたって少なくとも 2 つの呼吸器症状/徴候が存在することとして定義されます。または少なくとも 1 つの呼吸器症状/徴候と 1 つの全身症状/徴候が少なくとも 24 時間続く。 RT-PCR で確認された RSV-ARI は、RT-PCR によって少なくとも 1 つの RSV 陽性綿棒が検出され、ARI の症例定義を満たすイベントです。 LRTD は、少なくとも 1 つの下部呼吸器症状を含む、少なくとも 2 つの下部呼吸器症状/徴候が少なくとも 24 時間存在することとして定義されます。または少なくとも 3 つの下気道症状が少なくとも 24 時間続く。 RT-PCR で確認された RSV-LRTD は、RT-PCR によって少なくとも 1 つの RSV 陽性綿棒が検出され、LRTD の症例定義を満たすイベントです。
現在の研究の 1 日目から 6 か月目まで
現在の研究のすべてのグループについて評価された、RT-PCR で確認された RSV A および/または B 関連の ARI および LRTD エピソードの期間
時間枠：現在の研究の 1 日目から 6 か月目まで
現在の研究の 1 日目から 6 か月目まで
現在の研究のすべてのグループについて評価された、RT-PCRで確認されたRSV Aおよび/またはBに関連するARIおよびLRTDの症状/徴候を報告した参加者の数
時間枠：現在の研究の 1 日目から 6 か月目まで
現在の研究の 1 日目から 6 か月目まで
現在の研究のすべてのグループについて評価された、重症度別のRT-PCR検査でRSV Aおよび/またはBに関連するARIおよびLRTDを有する参加者の数
時間枠：現在の研究の 1 日目から 6 か月目まで
現在の研究の 1 日目から 6 か月目まで
現在の研究のすべてのグループについて評価された、虚弱状態別のRT-PCR検査でRSV Aおよび/またはBに関連するARIおよびLRTDを有する参加者の数
時間枠：現在の研究の 1 日目から 6 か月目まで
現在の研究の 1 日目から 6 か月目まで
現在の研究のすべてのグループについて評価された、各要請された投与施設イベントの参加者の数
時間枠：現在の研究の 1 日目から 7 日目まで
要求される投与部位の事象は、痛み、紅斑、および腫れである。
現在の研究の 1 日目から 7 日目まで
現在の研究のすべてのグループについて評価された、各要請された全身性イベントの参加者の数
時間枠：現在の研究の 1 日目から 7 日目まで
誘発される全身性事象は、発熱、筋肉痛（筋肉痛）、関節痛（関節痛）、頭痛および倦怠感（倦怠感）である。 発熱は、摂氏 38.0 度 (°C) 以上 (>=) の体温として定義されます。
現在の研究の 1 日目から 7 日目まで
現在の研究のすべてのグループについて評価された、望まれない有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：現在の研究の 1 日目から 30 日目まで
要請されていない AE とは、要請されたイベントのリストに含まれていない、または要請されたイベントのリストに含まれる可能性があるが、要請されたイベントの追跡調査の指定期間外に発症した研究介入に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
現在の研究の 1 日目から 30 日目まで
現在の研究のすべてのグループについて評価された重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：現在の研究の 1 日目から研究終了 (6 か月目) まで
SAEは、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、研究参加者の子孫の先天異常/出生異常、異常な妊娠転帰、認可された医薬品を介した感染性病原体の伝播が疑われる、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。 または調査官がそのようにみなしたその他の状況。
現在の研究の 1 日目から研究終了 (6 か月目) まで
現在の研究のすべてのグループについて評価された潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）を有する参加者の数
時間枠：現在の研究の 1 日目から研究終了 (6 か月目) まで
PIMD は、自己免疫疾患や、自己免疫の病因がある場合とない場合がある、関心のある他の炎症性疾患および/または神経障害を含む、特に関心のある有害事象のサブセットです。
現在の研究の 1 日目から研究終了 (6 か月目) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月29日

一次修了 (推定)

2026年9月25日

研究の完了 (推定)

2027年3月12日

試験登録日

最初に提出

2025年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月21日

最初の投稿 (実際)

2025年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月25日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 223372

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

GSK は、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書に対する資格のある研究者からのリクエストを評価します。 データ共有には特定の基準、条件、および例外が適用されます。 詳細については、https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13 July2023.pdf を参照してください。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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