- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07220109
- Original rettssak
En studie om immunresponsen og sikkerheten til vaksine mot respiratorisk syncytialvirus gitt til kinesiske voksne i alderen 18 til 59 år med økt risiko for respiratorisk syncytialvirussykdom
En fase 3, randomisert, kontrollert, observatørblind, immunbrodannende studie for å evaluere immunogenisitet, reaktogenisitet, sikkerhet for en enkelt dose av GSKs RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksine hos kinesiske voksne 18-59 år med økt risiko for respiratorisk synasevirus.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: +44 (0) 20 89904466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Studiesteder
-
-
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- Xiaobo Huang
-
Chongqing, Kina, 400030
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- Yuming Wang
-
Chongqing, Kina, 401336
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- Peng Hu
-
Guangzhou, Kina, 510220
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- Zhong Haibo
-
Guangzhou, Kina, 510180
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- Zhuxiang Zhao
-
Jiujiang, Kina
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- Xiaoming Xiong
-
Kunming, Kina, 650032
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- Jianqing Zhang
-
Nanning, Kina, 530000
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- Huijuan Li
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Hovedetterforsker:
- Wenhong Zhang
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- Qin Zhang
-
Zhuhai, Kina, 519099
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- Xi Liu
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100049
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- Jichao Chen
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, Kina, 411228
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- Suwen Liu
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 211112
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- Yuwen Su
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 611130
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ta kontakt med:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-post: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hovedetterforsker:
- Hongyi Cao
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere som etter utrederens mening kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
- Skriftlig eller bevitnet informert samtykke innhentet fra deltakeren (deltakeren må kunne forstå det informerte samtykket) før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
- En mannlig eller kvinnelig deltaker 18-59 YOA på tidspunktet for studieintervensjonsadministrasjonen.
Deltakere bør diagnostiseres med minst én av følgende medisinske tilstander hvis etterforskeren vurderer å være medisinsk stabil*:
En stabil tilstand er definert som en sykdom som ikke krever signifikant endring (basert på etterforskerens mening) i terapi eller forverring i løpet av 3 måneder før innmelding.
-Kronisk hjerte-lungesykdom som resulterer i aktivitetsbegrensende symptomer eller bruk av langtidsmedisiner: oKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Grad 2-4 oAstma
- Pasient på vedlikeholds- og avlastningsterapi (MART) ELLER med minst én redningsbehandling per uke (unntatt treningsastma) oCystisk fibrose oAndre kroniske luftveissykdommer: lungefibrose, restriktiv lungesykdom, interstitiell lungesykdom, emfysem eller bronkiektasi oKronisk hjertesvikt:
- Et minimum av klasse II-symptomer i henhold til New York Heart Associations klassifisering av hjertesvikt o Eksisterende CAD (CAD ikke spesifisert på annen måte)
- Legediagnose av CAD basert på elektrokardiogram, treningsstresstest, kjernefysisk stresstest, hjertecomputertomografiskanning eller hjerteangiogram (mer enn tilstedeværelsen av hyperkolesterolemi) oHjertearytmi
Pasient diagnostisert med hjertearytmi som krever medisinsk støtte enten farmakologisk eller med medisinsk utstyr - Diabetes mellitus: type 1 eller 2 med aktiv behandling de siste 6 månedene
-Andre sykdommer med økt risiko for RSV-sykdom oKronisk nyresykdom
- G2-G3 sykdom (glomerulær filtreringshastighet mellom 30 og 90 ml/min/1,73 m2) oKronisk moderat til alvorlig leversykdom
- Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertilitet er definert som premenarke, hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller postmenopause.
Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren:
- har praktisert adekvat prevensjon fra 1 måned før studieintervensjonsadministrasjon, og
- har negativ graviditetstest på studiedagen før intervensjonsadministrasjon, og
- har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon i minst 1 måned etter avsluttet studieintervensjonsadministrasjon.
Ekskluderingskriterier:
Medisinske tilstander
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen
- Ustabil kronisk sykdom.
- Enhver historie med demens eller enhver medisinsk tilstand som moderat eller alvorlig svekker kognisjon.
- Tilbakevendende eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall. Deltakere med medisinsk kontrollerte aktive eller kroniske nevrologiske sykdommer kan registreres i studien i henhold til etterforskers vurdering, forutsatt at tilstanden deres vil tillate dem å overholde kravene i protokollen. Studiedeltakere kan bestemme seg for å tildele en omsorgsperson for å hjelpe dem med å fullføre studieprosedyrene.
- Betydelig underliggende sykdom som etter utrederens oppfatning ville forventes å hindre fullføring av studien.
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
- Enhver annen klinisk tilstand som etter utforskerens mening kan utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.
Tidligere/Samtidig terapi
•Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament, vaksine eller medisinsk utstyr) bortsett fra studieintervensjonen i perioden som begynner 30 dager før dosen av studieintervensjonen (dag -29 til dag 1), eller planlagt bruk i studieperioden (opp til kontakt, måned 6).
- Planlagt eller faktisk administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før og slutter 30 dager etter dosen av studieintervensjonsadministrering, med unntak av inaktiverte, underenhets- og delte influensavaksiner eller COVID-19-vaksiner som kan administreres opptil 14 dager før eller fra 14 dager etter administrering av studieintervensjon.
- Tidligere vaksinasjon med enhver RSV-vaksine, inkludert RSV-vaksiner.
Kronisk administrering av immunmodifiserende legemidler (definert som mer enn 14 påfølgende dager totalt) og/eller administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende behandlinger eller planlagt administrering til enhver tid frem til EOS.
- Inntil 3 måneder før administrasjonen av studieintervensjonen:
oFor kortikosteroider vil dette bety prednison >=20 mg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte, topiske og intraartikulære steroider er tillatt oAdministrasjon av immunglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater -Opptil 6 måneder før studieintervensjonsadministrasjon: langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler inkludert blant annet immunterapi, monoklonale antistoffer, antitumoral medisinering.
Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring
•Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-etterforskningsvaksine/produkt (medikament eller invasivt medisinsk utstyr).
Andre eksklusjonskriterier
- Historie om kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk som etterforskeren anser for å gjøre den potensielle deltakeren ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter eller overholde studieprosedyrer.
- Sengeliggende deltakere.
- Planlagt flytting under studiegjennomføringen som forbyr deltakelse frem til studieslutt.
- Deltakelse av studiepersonell eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.
- Gravid eller ammende kvinnelig deltaker.
- Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak innen 1 måned etter administrering av studieintervensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RSV AIR gruppe
Deltakere med økt risiko (AIR) for RSV-sykdom vil motta en enkeltdose av undersøkelsesvaksine RSVPreF3 OA på besøk 1 (dag 1).
|
1 dose RSVPreF3 OA-undersøkelsesvaksine administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
|
|
Placebo komparator: Placebo AIR-gruppe
Deltakere AIR av RSV-sykdom vil motta en enkelt dose placebo på besøk 1 (dag 1).
|
1 dose saltvannsoppløsning administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RSV-A nøytraliserende titere uttrykt som gruppegeometriske gjennomsnittstitre (GMT)
Tidsramme: På dag 31 (dvs. 1 måned etter administrasjon av RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksine)
|
Serumnøytraliserende titere er uttrykt i estimert fortynning (ED60).
Gruppe-GMT-forholdet vil bli evaluert for RSV-OA utenlandsk gruppe (fra RSV OA-ADJ-021-studien) over RSV AIR (fra den nåværende studien).
|
På dag 31 (dvs. 1 måned etter administrasjon av RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksine)
|
|
RSV-A nøytraliserende titere uttrykt som gruppe seroresponsrate (SRR)
Tidsramme: På dag 31 (dvs. 1 måned etter administrasjon av RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksine)
|
SRR er definert som andelen deltakere som har en 4 ganger økning i nøytraliserende titere.
Gruppe-SRR-forskjellen vil bli evaluert for RSV-OA utenlandsk gruppe (fra RSV OA-ADJ-021-studien) minus RSV AIR (fra den nåværende studien).
|
På dag 31 (dvs. 1 måned etter administrasjon av RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksine)
|
|
RSV-B nøytraliserende titere uttrykt som gruppe GMT
Tidsramme: På dag 31 (dvs. 1 måned etter administrasjon av RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksine)
|
Serumnøytraliserende titere er uttrykt i ED60.
Gruppe-GMT-forholdet vil bli evaluert for RSV-OA utenlandsk gruppe (fra RSV OA-ADJ-021-studien) over RSV AIR (fra den nåværende studien).
|
På dag 31 (dvs. 1 måned etter administrasjon av RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksine)
|
|
RSV-B nøytraliserende titere uttrykt som gruppe SRR
Tidsramme: På dag 31 (dvs. 1 måned etter administrasjon av RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksine)
|
Gruppe-SRR-forskjellen vil bli evaluert for RSV-OA utenlandsk gruppe (fra RSV OA-ADJ-021-studien) minus RSV AIR (fra den nåværende studien).
|
På dag 31 (dvs. 1 måned etter administrasjon av RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksine)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RSV-A og RSV-B nøytraliserende titere uttrykt som gruppe GMT
Tidsramme: På dag 31 og på måned 6 (dvs. 1 måned og 6 måneder etter administrasjon av RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksine)
|
Serumnøytraliserende titere er uttrykt i ED60.
Gruppe-GMT-forholdet vil bli evaluert for RSV-OA kinesisk gruppe (fra RSV OA-ADJ-021-studien) over RSV AIR (fra den nåværende studien).
|
På dag 31 og på måned 6 (dvs. 1 måned og 6 måneder etter administrasjon av RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksine)
|
|
RSV-A og RSV-B nøytraliserende titere uttrykt som gruppe SRR
Tidsramme: På dag 31 og på måned 6 (dvs. 1 måned og 6 måneder etter administrasjon av RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksine)
|
Gruppe-SRR-forskjellen vil bli evaluert for RSV-OA kinesisk gruppe (fra RSV OA-ADJ-021-studien) minus RSV AIR (fra den nåværende studien).
|
På dag 31 og på måned 6 (dvs. 1 måned og 6 måneder etter administrasjon av RSVPreF3 OA undersøkelsesvaksine)
|
|
Antall deltakere med RT-PCR-bekreftet RSV A og/eller B-assosiert akutt luftveissykdom (ARI) og nedre luftveissykdom (LRTD), vurdert for alle gruppene i denne studien
Tidsramme: Dag 1 til måned 6 av den nåværende studien
|
En ARI er definert som tilstedeværelse av minst 2 luftveissymptomer/-tegn i minst 24 timer; eller minst 1 respiratorisk symptom/tegn og 1 systemisk symptom/tegn i minst 24 timer.
En RT-PCR-bekreftet RSV-ARI er en hendelse som oppfyller casedefinisjonen av ARI med minst én RSV-positiv vattpinne detektert ved RT-PCR.
En LRTD er definert som tilstedeværelsen av minst 2 nedre luftveissymptomer/-tegn i minst 24 timer inkludert minst 1 nedre luftveistegn; eller minst 3 symptomer i nedre luftveier i minst 24 timer.
En RT-PCR-bekreftet RSV-LRTD er en hendelse som oppfyller casedefinisjonen av LRTD med minst én RSV-positiv vattpinne detektert av RT-PCR.
|
Dag 1 til måned 6 av den nåværende studien
|
|
Varighet av RT-PCR-bekreftede RSV A og/eller B-assosierte ARI- og LRTD-episoder, vurdert for alle gruppene i den nåværende studien
Tidsramme: Dag 1 til måned 6 av den nåværende studien
|
Dag 1 til måned 6 av den nåværende studien
|
|
|
Antall deltakere som rapporterer symptomer/tegn på RT-PCR-bekreftet RSV A og/eller B-assosiert ARI og LRTD, vurdert for alle gruppene i den nåværende studien
Tidsramme: Dag 1 til måned 6 av den nåværende studien
|
Dag 1 til måned 6 av den nåværende studien
|
|
|
Antall deltakere med RT-PCR-bekreftet RSV A og/eller B-assosiert ARI og LRTD etter alvorlighetsgrad, vurdert for alle gruppene i den nåværende studien
Tidsramme: Dag 1 til måned 6 av den nåværende studien
|
Dag 1 til måned 6 av den nåværende studien
|
|
|
Antall deltakere med RT-PCR-bekreftet RSV A og/eller B-assosiert ARI og LRTD etter skrøpelighetsstatus, vurdert for alle gruppene i den nåværende studien
Tidsramme: Dag 1 til måned 6 av den nåværende studien
|
Dag 1 til måned 6 av den nåværende studien
|
|
|
Antall deltakere med hver etterspurt administrasjonsstedhendelse vurdert for alle gruppene i den nåværende studien
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 av den nåværende studien
|
Begivenhet på administrasjonsstedet er smerte, erytem og hevelse.
|
Dag 1 til dag 7 av den nåværende studien
|
|
Antall deltakere med hver etterspurt systemisk hendelse vurdert for alle gruppene i den nåværende studien
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 av den nåværende studien
|
Etterspurte systemiske hendelser er feber, myalgi (muskelsmerter), artralgi (leddsmerter), hodepine og tretthet (tretthet).
Feber er definert som en temperatur på mer enn eller lik (>=) 38,0 grader Celsius (°C).
|
Dag 1 til dag 7 av den nåværende studien
|
|
Antall deltakere med uønskede bivirkninger (AE) vurdert for alle gruppene i den nåværende studien
Tidsramme: Dag 1 til dag 30 av den nåværende studien
|
En uønsket bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen som enten ikke var inkludert i listen over forespurte hendelser eller kunne inkluderes i listen over forespurte hendelser, men med utbrudd utenfor den spesifiserte oppfølgingsperioden for etterspurte hendelser.
|
Dag 1 til dag 30 av den nåværende studien
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert for alle gruppene i den nåværende studien
Tidsramme: Dag 1 frem til studieslutt (måned 6) av gjeldende studie
|
En SAE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studiedeltaker, unormal overføring av et legemiddel som er en utfallende medisin, en eventuell overføring av medisiner, en mistanke. produkt.
eller enhver annen situasjon vurdert som sådan av etterforskeren.
|
Dag 1 frem til studieslutt (måned 6) av gjeldende studie
|
|
Antall deltakere med potensiell immun-mediert sykdom (pIMDs) vurdert for alle gruppene i den nåværende studien
Tidsramme: Dag 1 frem til studieslutt (måned 6) av gjeldende studie
|
PIMD-er er en undergruppe av uønskede hendelser av spesiell interesse som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha eller ikke ha en autoimmun etiologi.
|
Dag 1 frem til studieslutt (måned 6) av gjeldende studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 223372
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbeidspartnereFullførtInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Argentina, Danmark, Spania, Chile, Storbritannia, Thailand, Peru, Tyskland, Hellas, Belgia
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of OxfordFullførtHepatitt B-virus | Health Care Associated InfectionZambia
-
Hospices Civils de LyonUkjentRespiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | RSV-infeksjon | Syncytial virus luftveisinfeksjon | RSV bronkiolitt
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater
Kliniske studier på RSVPreF3 OA-vaksine
-
GlaxoSmithKlineFullførtRespiratoriske syncytiale virusinfeksjonerForente stater, Canada, Sverige
-
GlaxoSmithKlineAktiv, ikke rekrutterendeRespiratoriske syncytiale virusinfeksjonerForente stater, Spania, Finland, Japan, Estland, Belgia, Canada, Tyskland, Australia, Polen, Storbritannia, Italia, Sør-Afrika, New Zealand, Mexico, Sør -Korea, Russland
-
GlaxoSmithKlineFullførtRespiratoriske syncytiale virusinfeksjonerForente stater, Spania, Finland, Tyskland, Japan, Estland, Italia, Belgia, Korea, Republikken, Canada, Den russiske føderasjonen, Australia, Storbritannia, Sør-Afrika, New Zealand, Mexico, Polen
-
GlaxoSmithKlineFullførtRespiratoriske syncytiale virusinfeksjonerSpania, Japan, Forente stater, Australia, Canada, Tyskland, Italia, Sør -Korea
-
GlaxoSmithKlineAktiv, ikke rekrutterendeRespiratoriske syncytiale virusinfeksjonerForente stater, Finland, Tyskland, Japan, Taiwan
-
GlaxoSmithKlineFullførtRespiratoriske syncytiale virusinfeksjonerForente stater, Tyskland, Sør-Afrika, Australia, Canada, Japan
-
GlaxoSmithKlineFullførtRespiratoriske syncytiale virusinfeksjonerArgentina, Forente stater, Tyskland, Spania, Polen, Canada, Japan, Nederland
-
GlaxoSmithKlineFullførtRespiratoriske syncytiale virusinfeksjonerForente stater, Belgia
-
GlaxoSmithKlineFullførtRespiratoriske syncytiale virusinfeksjonerPanama, New Zealand, Sør-Afrika
-
GlaxoSmithKlineFullførtRespiratoriske syncytiale virusinfeksjonerIndia