老年患者腹腔镜腹部手术中滴定式给予环泊酚对围手术期低血压的影响：一项随机对照试验 (TAPH)
2026年5月4日 更新者：SanQing Jin、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
滴定给药丙泊酚联合瑞芬太尼对腹腔镜腹部手术老年患者围术期低血压的影响：一项随机对照试验
老年患者常伴有与年龄相关的合并症和衰弱，以及血管硬化、心功能不全和自主神经调节受损等生理变化。这些因素不仅增加了围手术期不良结局的风险，还提高了对麻醉药物的敏感性，使老年患者特别容易发生麻醉相关并发症，尤其是低血压。因此，为这一高危人群优化麻醉策略已成为围手术期管理的关键目标。
滴定麻醉根据患者反应个体化给药，以达到预定终点，为减轻麻醉风险提供了一种潜在方法。环泊酚作为一种新型静脉麻醉药，与传统药物相比，对血流动力学的抑制作用较小；然而，较高的单次剂量仍可能导致患者发生低血压。瑞芬太尼作为一种超短效阿片类药物，具有显著的心血管抑制作用，进一步加剧了围手术期低血压。
假设在诱导和维持阶段采用麻醉药物的滴定给药，与传统的固定剂量方案相比，可能会降低老年患者围手术期低血压的发生率。
研究概览
详细说明
本研究旨在探讨滴定麻醉能否在手术期间提供更稳定的血流动力学条件，以及这种方法是否与老年患者术后恢复改善相关。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hong Bai, Doctoral student
- 电话号码：+86 13480250519
- 邮箱：bhong@mail.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 招聘中
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Hong Bai
- 邮箱：slowwind.b@gmail.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 尚未招聘
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥65岁，计划进行择期腹腔镜腹部手术
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级I-III级
- 需要侵入性动脉血压监测
排除标准：
- 参与其他可能干扰本研究干预或结果的临床试验
- 严重肝脏或肾脏疾病（肾小球滤过率≤30 mL/min/1.73 m²、需要肾脏替代治疗或Child-Pugh C级肝功能）
- 未控制的严重高血压（术前收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg）
- 患有严重精神障碍（如精神分裂症）、癫痫或帕金森病、严重认知或智力障碍、严重影响评估的严重视力或听力障碍，或长期酗酒或使用镇静/镇痛药物
- 已知对本研究使用的药物过敏
- 术前需要持续输注血管升压药，或术中因手术因素需要长时间血流动力学调控
- 预计失血量>估计血容量的15%
- 预计手术时间<1小时或>6小时
- 预计术后住院时间<72小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组
该组患者将采用环泊酚和瑞芬太尼进行麻醉诱导和维持。
诱导时静脉推注环泊酚0.4 mg/kg和瑞芬太尼1.2 μg/kg，随后给予神经肌肉阻滞剂以辅助气管插管。
术中麻醉剂量将由麻醉医生根据患者的生理参数和手术条件自行调整。
实施BIS监测，屏幕对麻醉医生可见。
然而，环泊酚的剂量调整将根据常规临床判断进行，而无预定的BIS目标或结构化滴定方案。
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实验性的：titrated group
在该组中，麻醉诱导通过持续输注环泊酚直至意识消失（OAA/S评分 = 1）进行。
然后给予瑞芬太尼 1.2 μg/kg，随后给予神经肌肉阻滞剂以促进气管插管。
插管后，用环泊酚（0.4-3 mg/kg/h）和瑞芬太尼（0.01-0.5 μg/kg/min）维持麻醉直至手术结束。
术中调整麻醉深度以维持BIS约为50。
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麻醉诱导与维持将使用环丙泊酚和瑞芬太尼进行。
在整个手术过程中，输注速率将根据约50的目标BIS值进行调整，并根据BIS监测持续修改麻醉剂量。
主治麻醉医师将根据BIS指导滴定麻醉给药，而非仅依赖常规临床判断。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中低血压发生率。
大体时间：从全身麻醉诱导到手术结束，术中评估时间最长可达6小时。
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低血压定义为至少出现一次平均动脉压（MAP）<65 mmHg，并持续至少1分钟。
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从全身麻醉诱导到手术结束，术中评估时间最长可达6小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉期间平均动脉压（MAP）<65 mmHg的时间加权曲线下面积（TWA）
大体时间：从全身麻醉诱导到手术结束，术中评估时间最长为6小时。
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按AUC / 麻醉总时间计算
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从全身麻醉诱导到手术结束，术中评估时间最长为6小时。
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去甲肾上腺素累积剂量和需要血管活性药物支持的患者的比例；
大体时间：从全身麻醉诱导开始至手术结束，术中评估时间最长为6小时。
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术中给予的去甲肾上腺素累积剂量（μg）以及在麻醉期间需要任何血管活性药物（去甲肾上腺素、多巴胺或麻黄碱）的患者比例。
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从全身麻醉诱导开始至手术结束，术中评估时间最长为6小时。
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麻醉期间平均动脉压低于基线0.8倍的时间加权曲线下面积(TWA)
大体时间：从全身麻醉诱导开始至手术结束，术中评估最长可达6小时。
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计算为曲线下面积 / 总麻醉时间
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从全身麻醉诱导开始至手术结束，术中评估最长可达6小时。
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首次低血压时间
大体时间：从全身麻醉诱导开始到手术结束，术中评估时间最长为6小时。
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麻醉期间首次低血压发生时间
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从全身麻醉诱导开始到手术结束，术中评估时间最长为6小时。
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两组之间低血压发生率较高的时间段
大体时间：从全身麻醉诱导开始至手术结束，术中评估时间最长可达6小时。
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时间分为四个部分：诱导期、诱导后期、手术期和术后早期
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从全身麻醉诱导开始至手术结束，术中评估时间最长可达6小时。
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手术期间环丙泊酚与瑞芬太尼总剂量
大体时间：从全身麻醉诱导到手术结束，术中评估长达6小时。
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整个手术过程中每小时给予的环泊酚和瑞芬太尼总剂量。
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从全身麻醉诱导到手术结束，术中评估长达6小时。
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血压变异性（CV）与平均血压变化率（ARV）是否存在差异。
大体时间：从全身麻醉诱导至手术结束，术中评估长达6小时。
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CV 和 ARV 都将使用参考文献中提供的公式进行计算。
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从全身麻醉诱导至手术结束，术中评估长达6小时。
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严重术中低血压的发生率
大体时间：从全身麻醉诱导开始至手术结束，术中评估时间最长为6小时。
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严重术中低血压定义为平均动脉压 < 55 mmHg
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从全身麻醉诱导开始至手术结束，术中评估时间最长为6小时。
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从停止麻醉药物到苏醒的时间。
大体时间：从停用麻醉药物到苏醒，术后评估最长2小时。
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苏醒定义为首次在口头指令下睁开眼睛。
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从停用麻醉药物到苏醒，术后评估最长2小时。
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术后谵妄的发生率
大体时间：术后（4-6小时）、第1天、第2天、第3天
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术后谵妄使用中文版3D-CAM量表进行评估。
中文版3D-CAM的灵敏度范围为84.6%至87.2%，特异度范围为96.7%至97.4%。
若患者入住ICU，将使用CAM-ICU量表评估其谵妄状态。
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术后（4-6小时）、第1天、第2天、第3天
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术后并发症
大体时间：术后30天
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术后并发症的评估将采用Futier的术后并发症分类系统，评估的主要依据为病历数据和随访数据。
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术后30天
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术后30天内全因死亡率。
大体时间：手术后30天
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全因死亡率定义为手术后30天内发生的任何原因导致的死亡。
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手术后30天
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术后30天内再次入院
大体时间：术后30天。
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再入院被定义为手术后30天内发生的任何非计划性住院。
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术后30天。
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麻醉期间最低平均动脉压
大体时间：从全身麻醉诱导开始至手术结束，术中评估最长持续6小时。
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麻醉期间的最低平均动脉压
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从全身麻醉诱导开始至手术结束，术中评估最长持续6小时。
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麻醉期间的心指数趋势
大体时间：从全身麻醉诱导到手术开始，术中评估可达2小时。
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CI数据将由设备收集并提取用于分析。
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从全身麻醉诱导到手术开始，术中评估可达2小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Futier E, Lefrant JY, Guinot PG, Godet T, Lorne E, Cuvillon P, Bertran S, Leone M, Pastene B, Piriou V, Molliex S, Albanese J, Julia JM, Tavernier B, Imhoff E, Bazin JE, Constantin JM, Pereira B, Jaber S; INPRESS Study Group. Effect of Individualized vs Standard Blood Pressure Management Strategies on Postoperative Organ Dysfunction Among High-Risk Patients Undergoing Major Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1346-1357. doi: 10.1001/jama.2017.14172.
- Wildes TS, Mickle AM, Ben Abdallah A, Maybrier HR, Oberhaus J, Budelier TP, Kronzer A, McKinnon SL, Park D, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Goswami S, Jordan K, Lin N, Fritz BA, Stevens TW, Jacobsohn E, Schmitt EM, Inouye SK, Stark S, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of Electroencephalography-Guided Anesthetic Administration on Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Surgery: The ENGAGES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 5;321(5):473-483. doi: 10.1001/jama.2018.22005.
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- Dell-Kuster S, Gomes NV, Gawria L, Aghlmandi S, Aduse-Poku M, Bissett I, Blanc C, Brandt C, Ten Broek RB, Bruppacher HR, Clancy C, Delrio P, Espin E, Galanos-Demiris K, Gecim IE, Ghaffari S, Gie O, Goebel B, Hahnloser D, Herbst F, Ioannidis O, Joller S, Kang S, Martin R, Mayr J, Meier S, Murugesan J, Nally D, Ozcelik M, Pace U, Passeri M, Rabanser S, Ranter B, Rega D, Ridgway PF, Rosman C, Schmid R, Schumacher P, Solis-Pena A, Villarino L, Vrochides D, Engel A, O'Grady G, Loveday B, Steiner LA, Van Goor H, Bucher HC, Clavien PA, Kirchhoff P, Rosenthal R. Prospective validation of classification of intraoperative adverse events (ClassIntra): international, multicentre cohort study. BMJ. 2020 Aug 25;370:m2917. doi: 10.1136/bmj.m2917.
- Lu Z, Zheng H, Chen Z, Xu S, Chen S, Mi W, Wang T, Chai X, Guo Q, Zhou H, Yu Y, Zheng X, Zhang J, Ai Y, Yu B, Bao H, Zheng H, Huang W, Wu A, Deng X, Ma H, Ma W, Tao L, Yang X, Zhang J, Liu T, Ma HP, Liang W, Wang X, Zhang Y, Du W, Ma T, Xie Y, Xie Y, Li N, Yang Y, Zheng T, Zhang C, Zhao Y, Dong R, Zhang C, Zhang G, Liu K, Wu Y, Fan X, Tan W, Li N, Dong H, Xiong L. Effect of Etomidate vs Propofol for Total Intravenous Anesthesia on Major Postoperative Complications in Older Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 Oct 1;157(10):888-895. doi: 10.1001/jamasurg.2022.3338.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月16日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年1月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月8日
首次发布 (实际的)
2026年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月4日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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手术期间的低血压的临床试验
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