Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Titrált Ciprofol-adagolás Hatása a Perioperatív Hypotóniára Idős Betegekben Laparoszkópos Hasműtét Során: Egy Randomizált Kontrollált Vizsgálat (TAPH)

2026. június 7. frissítette: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ciprofol titrált adagolásának remifentanillal kombinált hatása a perioperatív hypotóniára idős betegeknél laparoszkópos hasi műtét során: randomizált kontrollált vizsgálat

Az időskorú betegeket gyakran sújtják az életkorral összefüggő komorbiditások és törékenység, melyeket olyan fiziológiai változások kísérnek, mint az érrendszeri merevség, a szívfunkció romlása és az autonóm szabályozás károsodása. Ezek a tényezők nemcsak növelik a perioperatív szövődmények kockázatát, hanem fokozott érzékenységet is okoznak az anesztéziás szerek iránt, így az időskorú betegek különösen fogékonyak az anesztéziával összefüggő szövődményekre, különösen a hypotóniára. Következésképpen az anesztézia stratégiák optimalizálása ezen magas kockázatú populáció számára kulcsfontosságú cél lett a perioperatív kezelésben.

A titrált anesztézia, amely a beteg reakciója alapján személyre szabja az anesztéziás gyógyszeradagolást előre meghatározott végpontok eléréséhez, potenciális megközelítést kínál az anesztéziás kockázatok csökkentésére. A ciprofol, egy új intravénás anesztézikum, kevésbé okoz hemodinámiás elnyomást a hagyományos szerekkel összehasonlítva; azonban magasabb egyszeri adagok továbbra is elősegíthetik a hypotónia kialakulását. A remifentanil, egy ultrarövid hatású opioid, jelentős szív- és érrendszeri depresszív hatással bír, további mértékben hozzájárulva a perioperatív hypotóniához.

Az a feltételezés, hogy az anesztéziás szerek titrált beadása mind az indukciós, mind a fenntartó fázisban, a hagyományos fix dózisú protokollokkal összehasonlítva, csökkentheti a perioperatív hypotónia előfordulását időskorú betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a titrált anesztézia képes-e stabilabb hemodinamikus körülményeket biztosítani a műtét alatt, és hogy ez a megközelítés javított posztoperatív felépüléssel jár-e idős betegek esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
        • Toborzás
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
        • Még nincs toborzás
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • 65 év vagy annál idősebb, elektív laparoszkópos hasi műtétre ütemezett
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I-III
  • Invazív artériás vérnyomás-monitorozás szükségessége

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyek zavarhatják a beavatkozást vagy a vizsgálat eredményeit
  • Súlyos máj- vagy vesebetegség (GFR ≤30 mL/perc/1,73 m², vesepótló kezelés szükségessége vagy Child-Pugh C osztályú májműködés)
  • Nem kontrollált súlyos hypertonia (preoperatív szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm)
  • Súlyos pszichiátriai zavarokkal (például szkizofrénia), epilepsziával vagy Parkinson-kórral, súlyos kognitív vagy értelmi sérüléssel, az értékelést befolyásoló súlyos látási vagy hallási sérülésekkel, vagy hosszú távú alkoholfogyasztással vagy nyugtató/fájdalomcsillapító gyógyszerek használatával küzdő betegek
  • Ismert allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekre
  • Vazoaktív gyógyszerek folyamatos infúziójának igénye a műtét előtt, vagy műtéti tényezők miatti hosszabb hemodinamikai manipuláció igénye műtét közben
  • Várható vérveszteség >15% a becsült vérvolumenből
  • Várható műtéti idő <1 óra vagy >6 óra
  • Várható posztoperatív kórházi tartózkodás <72 óra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport
A csoportba tartozó betegeknél a ciprofol és a remifentanil alkalmazásával történik az altatás indukciója és fenntartása. Az indukciót a ciprofol 0,4 mg/ttkg és a remifentanil 1,2 μg/ttkg intravénás bólusban történő adásával végzik, majd neuromuszkuláris blokkoló segítségével hajtják végre a tracheális intubációt. A műtét során az érzéstelenítő adagját az aneszteziológus a beteg fiziológiai paraméterei és a sebészeti körülmények alapján mérlegeli. A BIS-monitorozást alkalmazzák, és a képernyő látható marad az aneszteziológus számára. Azonban a ciprofol adagolásának beállítása a megszokott klinikai megítélés alapján történik, előre meghatározott BIS-célérték vagy strukturált titrálási szabály referenciája nélkül.
Kísérleti: titrált csoport
Ebben a csoportban az anesztézia indukciója ciprofol folyamatos infúziójával történik az eszméletvesztésig (OAA/S score = 1). Ezután 1,2 μg/kg remifentanilt adnak, majd neuromuscularis blokkolót a tracheális intubáció elősegítésére. Az intubáció után az anesztéziát ciprofol (0,4-3 mg/kg/h) és remifentanil (0,01-0,5 μg/kg/min) segítségével tartották fenn a műtét végéig. Az anesztézia mélységét intraoperatívan a BIS körülbelül 50-es értéken tartásához igazították.
Drog: titrált anesztézia
Az anesztézia indukciója és fenntartása ciprofol és remifentanil alkalmazásával történik. A teljes eljárás során az infúziós sebességeket körülbelül 50-es cél BIS értékhez igazítják, az anesztézia adagolását pedig folyamatosan módosítják a BIS monitorozás alapján. A kezelő aneszteziológus a BIS útmutatás alapján titrálja az anesztézia beadását, nem kizárólag a rutin klinikai megítélés alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív hypotónia előfordulása.
Időkeret: Az általános anesztézia indukálásától a műtét végéig, intraoperatívan értékelve legfeljebb 6 órán keresztül.
A hipotenzió legalább egy, legalább 1 percig tartó, 65 Hgmm-nél alacsonyabb közepes artériás nyomás (MAP) epizódként definiálható.
Az általános anesztézia indukálásától a műtét végéig, intraoperatívan értékelve legfeljebb 6 órán keresztül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a terhelés súlyozott görbe alatti területe (TWA) a MAP <65 Hgmm esetén az anesztézia időszak alatt
Időkeret: Az általános anesztézia indukciójától a műtét végéig, intraoperatív értékelés legfeljebb 6 órán keresztül.
az AUC / altatás teljes ideje alapján számítva
Az általános anesztézia indukciójától a műtét végéig, intraoperatív értékelés legfeljebb 6 órán keresztül.
a noradrenalin kumulatív dózisa és a vazoaktív támogatást igénylő betegek aránya;
Időkeret: Az általános érzéstelenítés bevezetésétől a műtét végéig, intraoperatívan értékelve legfeljebb 6 órán keresztül.
a műtét során beadott noradrenalin kumulatív dózisa (µg) és azon betegek aránya, akik az anesztezia időszakában bármilyen vazokonstriktor gyógyszert (noradrenalin, dopamin vagy efedrin) igényeltek.
Az általános érzéstelenítés bevezetésétől a műtét végéig, intraoperatívan értékelve legfeljebb 6 órán keresztül.
az idő-súlyozott görbe alatti terület (TWA) a MAP <0,8 alappont alatt az anesztézia időszakban
Időkeret: Az általános anesztézia indukciójától a műtét végéig, intraoperatíven értékelve, legfeljebb 6 órán keresztül.
kiszámítása, mint a görbe alatti terület / teljes anesztézia idő
Az általános anesztézia indukciójától a műtét végéig, intraoperatíven értékelve, legfeljebb 6 órán keresztül.
Az első hipotóniáig eltelt idő
Időkeret: Az általános anesztézia indukciójától a műtét végéig, intraoperatívan értékelve legfeljebb 6 órán keresztül.
Az első hipotenzió ideje anesztézia alatt
Az általános anesztézia indukciójától a műtét végéig, intraoperatívan értékelve legfeljebb 6 órán keresztül.
A két csoport közötti hypotónia magasabb incidenciájú időszakok
Időkeret: Az általános érzéstelenítés bevezetésétől a műtét végéig, intraoperatívan értékelve, legfeljebb 6 órán keresztül.
Az idő négy részre oszlik: indukciós időszak, posztindukciós időszak, sebészi időszak és korai posztoperatív időszak
Az általános érzéstelenítés bevezetésétől a műtét végéig, intraoperatívan értékelve, legfeljebb 6 órán keresztül.
A ciprofol és a remifentanil teljes dózisa a műtét során
Időkeret: Az általános anesztézia indukciójától a műtét végéig, intraoperatíven értékelve legfeljebb 6 órán keresztül.
A teljes sebészeti beavatkozás során óránként beadott ciprofol és remifentanil teljes adagja.
Az általános anesztézia indukciójától a műtét végéig, intraoperatíven értékelve legfeljebb 6 órán keresztül.
A vérnyomás-variabilitás (CV) és a vérnyomásváltozás átlagos mértéke (ARV) között van-e különbség.
Időkeret: Az általános anesztézia indukciójától a műtét végéig, intraoperatívan értékelve legfeljebb 6 órán keresztül.
Mind a CV, mind az ARV a referencia szakirodalomban megadott képletek alapján kerül kiszámításra.
Az általános anesztézia indukciójától a műtét végéig, intraoperatívan értékelve legfeljebb 6 órán keresztül.
A súlyos műtét közbeni hypotension incidenciája
Időkeret: Az általános anesztézia indukciójától a műtét végéig, intraoperatíven értékelve legfeljebb 6 óráig.
Súlyos műtét alatti hipotenzió a MAP < 55 Hgmm értékeként definiálható
Az általános anesztézia indukciójától a műtét végéig, intraoperatíven értékelve legfeljebb 6 óráig.
Az anesztériumos gyógyszerek elhagyásától az eszmélésig eltelt idő.
Időkeret: Az altatószeres kezelés megszüntetésétől az ébredésig, a műtét utáni legfeljebb 2 órán keresztül értékelve.
Az ébredést úgy definiáljuk, mint az első szemnyitást egy verbális parancsra válaszul.
Az altatószeres kezelés megszüntetésétől az ébredésig, a műtét utáni legfeljebb 2 órán keresztül értékelve.
a posztoperatív delírium aránya
Időkeret: Postoperatív (4-6 óra), 1. nap, 2. nap, 3. nap
A posztoperatív delirium értékelése a 3D-CAM skála kínai verziójával történik. A 3D-CAM kínai verziójának érzékenysége 84,6%-tól 87,2%-ig terjed, a specifikussága pedig 96,7%-tól 97,4%-ig. Ha egy beteg az intenzív osztályra kerül, a CAM-ICU skálát fogják használni a delirium értékelésére.
Postoperatív (4-6 óra), 1. nap, 2. nap, 3. nap
Postoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A posztoperatív szövődmények értékelése Futier posztoperatív szövődmények osztályozási rendszerével történik, a felmérés elsődleges alapját az orvosi dokumentáció adatai és a követési adatok képezik.
30 nappal a műtét után
Minden okból származó halálozás a műtét utáni 30 napon belül.
Időkeret: 30 nap a műtét után
Az összes okból származó halálozás alatt a műtét utáni 30 napon belül bekövetkező bármilyen okból történő halált értjük.
30 nap a műtét után
Kórházi újrafelvétel a műtét utáni 30 napon belül
Időkeret: 30 nap postoperatívan.
Az újrabetegszés definíciója szerint minden nem tervezett kórházi felvételt jelöl, amely a műtét után 30 napon belül történik.
30 nap postoperatívan.
A legalacsonyabb MAP az anesztézia alatt
Időkeret: Az általános anesztézia indukciójától a műtét végéig, intraoperatívan értékelve legfeljebb 6 órán keresztül.
A legalacsonyabb MAP az anesztézia alatt
Az általános anesztézia indukciójától a műtét végéig, intraoperatívan értékelve legfeljebb 6 órán keresztül.
CI trend during anesthesia
Időkeret: az általános érzéstelenítés beindításától a műtét kezdetéig, intraoperatívan értékelve legfeljebb 2 órán keresztül
A CI adatokat a készülék gyűjti és elemzés céljából kinyeri.
az általános érzéstelenítés beindításától a műtét kezdetéig, intraoperatívan értékelve legfeljebb 2 órán keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025ZSLYEC-415

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipotenzió a műtét során

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel